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Studio a dose singola ascendente di TD-0714 in soggetti sani

5 ottobre 2021 aggiornato da: Theravance Biopharma

Uno studio di fase 1, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a singola dose crescente che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di TD-0714 in soggetti sani

Studio a dose singola crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di TD-0714 in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
        • Celerion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 32 kg/m2 inclusi
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e astenersi dal sesso o utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci
  • Le donne non potenzialmente fertili sono in postmenopausa da almeno 2 anni o sono chirurgicamente sterili
  • I maschi devono astenersi dal sesso o utilizzare metodi altamente efficaci di controllo delle nascite
  • Negativo per HIV ed epatite A, B e C

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • Soggetti con una storia di angioedema.
  • - Il soggetto ha evidenza o anamnesi di allergia clinicamente significativa (ad eccezione di allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione), malattia ematologica, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica o neurologica.
  • Il soggetto ha una malattia acuta (intestinale, infezione [ad es. influenza] o processo infiammatorio noto)
  • Soggetto bradicardia
  • Il soggetto ha ipertensione
  • I soggetti hanno ipotensione ortostatica
  • I soggetti hanno tachicardia ortostatica
  • - Il soggetto ha una storia personale o familiare nota di sindrome del QT lungo congenita o una storia familiare nota di morte improvvisa.
  • Il soggetto ha donato sangue o componenti del sangue o ha avuto una perdita di sangue superiore a 400 ml nei 90 giorni precedenti lo screening.
  • Si applicano ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TD-0714
Dosaggio una tantum nella formulazione in capsule
Droga: TD-0714
Dosaggio una tantum nella formulazione in capsule
Comparatore placebo: Placebo
Comparatore di placebo monodose nella formulazione in capsule
Droga: Comparatore placebo
Dosaggio una tantum nella formulazione in capsule

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di TD-0714 valutando il numero, la gravità e il tipo di eventi avversi, inclusi cambiamenti nei segni vitali, esami fisici e neurologici, test di sicurezza di laboratorio ed ECG
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla fine dello studio (giorno 10)
Dal giorno 1 fino alla fine dello studio (giorno 10)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK) di TD-0714 nel plasma dopo una singola dose (DS): concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla fine dello studio (Giorno 10)
Giorno 1 fino alla fine dello studio (Giorno 10)
PK di TD-0714 nel plasma dopo una deviazione standard: tempo al picco di concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla fine dello studio (Giorno 10)
Giorno 1 fino alla fine dello studio (Giorno 10)
PK di TD-0714 nel plasma dopo una DS: tempo all'ultima concentrazione misurabile (Tlast)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla fine dello studio (Giorno 10)
Giorno 1 fino alla fine dello studio (Giorno 10)
PK di TD-0714 nel plasma dopo una deviazione standard: area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-t)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla fine dello studio (Giorno 10)
Giorno 1 fino alla fine dello studio (Giorno 10)
PK di TD-0714 nel plasma dopo una deviazione standard: area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo zero a 24 ore dopo la somministrazione (AUC0-24)
Lasso di tempo: Dal giorno prima della somministrazione (Giorno -1) al giorno dopo la somministrazione (Giorno 2)
Dal giorno prima della somministrazione (Giorno -1) al giorno dopo la somministrazione (Giorno 2)
PK di TD-0714 nel plasma dopo una deviazione standard: area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo zero all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla fine dello studio (Giorno 10)
Giorno 1 fino alla fine dello studio (Giorno 10)
PK di TD-0714 nel plasma dopo SD: CL/F (clearance plasmatica orale)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla fine dello studio (Giorno 10)
Giorno 1 fino alla fine dello studio (Giorno 10)
PK di TD-0714 nel plasma dopo SD: Vz/F (volume apparente di distribuzione durante la fase terminale)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla fine dello studio (Giorno 10)
Giorno 1 fino alla fine dello studio (Giorno 10)
PK di TD-0714 nel plasma dopo SD: t1/2 (emivita)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla fine dello studio (Giorno 10)
Giorno 1 fino alla fine dello studio (Giorno 10)
PK di TD-0714 nelle urine dopo una deviazione standard: Ae (quantità escreta nelle urine)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla fine dello studio (Giorno 10)
Giorno 1 fino alla fine dello studio (Giorno 10)
PK di TD-0714 nelle urine dopo una deviazione standard: Fe (frazione della dose orale escreta nelle urine)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla fine dello studio (Giorno 10)
Giorno 1 fino alla fine dello studio (Giorno 10)
PK di TD-0714 nelle urine dopo SD: Clr (clearance renale)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla fine dello studio (Giorno 10)
Giorno 1 fino alla fine dello studio (Giorno 10)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazioni farmacodinamiche per le concentrazioni plasmatiche di peptide natriuretico atriale (ANP).
Lasso di tempo: Dal giorno prima della somministrazione (Giorno -1) al giorno dopo la somministrazione (Giorno 2)
Dal giorno prima della somministrazione (Giorno -1) al giorno dopo la somministrazione (Giorno 2)
Valutazioni farmacodinamiche per le concentrazioni di peptide natriuretico atriale (ANP) nelle urine
Lasso di tempo: Dal giorno prima della somministrazione (Giorno -1) al giorno dopo la somministrazione (Giorno 2)
Dal giorno prima della somministrazione (Giorno -1) al giorno dopo la somministrazione (Giorno 2)
Valutazioni farmacodinamiche per le concentrazioni plasmatiche di guanosina monofosfato ciclico (cGMP).
Lasso di tempo: Dal giorno prima della somministrazione (Giorno -1) al giorno dopo la somministrazione (Giorno 2)
Dal giorno prima della somministrazione (Giorno -1) al giorno dopo la somministrazione (Giorno 2)
Valutazioni farmacodinamiche per le concentrazioni di guanosina monofosfato ciclico nelle urine (cGMP).
Lasso di tempo: Dal giorno prima della somministrazione (Giorno -1) al giorno dopo la somministrazione (Giorno 2)
Dal giorno prima della somministrazione (Giorno -1) al giorno dopo la somministrazione (Giorno 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Theravance Biopharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0139

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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