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Uno studio pilota di sorveglianza per monitorare le cellule natural killer e le cellule tumorali circolanti in donne con carcinoma mammario triplo negativo non metastatico precedentemente trattato e donne con carcinoma mammario non metastatico precedentemente trattato con una mutazione BRCA confermata.

4 agosto 2016 aggiornato da: Cynvenio Biosystems

Lo scopo di questo studio di ricerca è:

  • Per testare il sangue per la presenza di cellule tumorali circolanti derivate dal tumore (CTC) o DNA tumorale circolante (ctDNA) utilizzando un dispositivo medico sperimentale chiamato LiquidBiopsy®. Utilizzando la piattaforma LiquidBiopsy®, le cellule recuperate o il DNA possono anche essere studiati per ottenere informazioni genetiche che possono essere utili ai medici curanti per comprendere la malattia.
  • Per testare il sangue per le cellule natural killer (cellule NK), che fanno parte della naturale difesa immunitaria del corpo contro i tumori. Per questo test verrà utilizzato un dispositivo chiamato NK VueTM Kit.

LiquidBiopsy® è un nuovo dispositivo sperimentale. Un dispositivo sperimentale è un dispositivo non approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti. Il kit NK VueTM è un dispositivo sperimentale negli Stati Uniti, ma è approvato in Canada e Corea del Sud come dispositivo di classe II.

Se è presente un tumore, un numero molto piccolo di cellule tumorali o il contenuto di queste cellule tumorali può essere rimosso dal tumore e trascinato nel flusso sanguigno. Il dispositivo LiquidBiopsy® è in grado di purificare il minuscolo numero di cellule tumorali o ctDNA nel sangue. Anche se un tumore è troppo piccolo per essere individuato con altri mezzi, come una radiografia, è possibile che nel sangue si trovino ctDNA o CTC. Le informazioni genetiche possono quindi essere recuperate da queste cellule o dal DNA per cercare i cambiamenti genetici correlati alla crescita anormale in un tumore. Ciò consentirà potenzialmente ai ricercatori di studiare le cellule tumorali o il DNA tumorale da un campione di sangue anziché da un campione bioptico. Ciò potrebbe influenzare la diagnosi del cancro, il trattamento e la selezione dei farmaci in futuro.

Le cellule NK si trovano naturalmente nel corpo e uccidono le cellule tumorali. Questo studio misurerà l'attività delle cellule NK nel sangue. È stata segnalata una forte correlazione tra bassa attività delle cellule NK e aumento delle cellule tumorali circolanti nel sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

210

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Westlake Village, California, Stati Uniti, 91361
        • Cynvenio Biosystems, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cancro al seno triplo negativo non metastatico trattato in precedenza o cancro al seno con mutazione BRCA confermata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato.
  • Femmina.
  • Oltre 18 anni di età.
  • - Carcinoma mammario triplo negativo non metastatico precedentemente trattato o donne con carcinoma mammario non metastatico precedentemente trattato con una mutazione BRCA confermata che hanno completato la terapia entro tre anni dall'arruolamento in questo studio.
  • Il soggetto può essere invitato alla revisione annuale delle informazioni sul soggetto e del programma di donazione tramite e-mail o follow-up per posta per cinque anni dopo il campionamento.
  • Il soggetto fornisce un'autorizzazione scritta per l'uso e la divulgazione di informazioni sanitarie protette (PHI).

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione inappropriata per il prelievo di sangue.
  • Infezione virale o batterica attiva nota al momento del prelievo di sangue.
  • Infezione nota da HIV, epatite B o epatite C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza di DNA tumorale libero da cellule e/o cellule tumorali circolanti da un campione di sangue in donne con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) o mutazione BRCA confermata che hanno completato la terapia e non hanno evidenza di malattia attiva tramite LiquidBiopsy.
Lasso di tempo: Quando l'attività delle cellule NK è bassa fino a 3 anni.
Quando l'attività delle cellule NK è bassa fino a 3 anni.
Livelli di attività delle cellule Natural Killer nelle donne con carcinoma mammario triplo negativo e donne con carcinoma mammario non metastatico trattato in precedenza o mutazione BRCA confermata che hanno completato la terapia e non hanno evidenza di malattia attiva tramite test ELISA.
Lasso di tempo: Mensile fino a 3 anni.
Mensile fino a 3 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Cynvenio Biosystems

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAIRB-15-0060

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno triplo negativo

Prove cliniche su LiquidBiopsy®, NK Vue™

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