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Confronto dell'efficacia tra uno stent coperto di nuova concezione e uno stent scoperto per l'ostruzione colorettale maligna

25 marzo 2019 aggiornato da: Yonsei University

Confronto dell'efficacia tra uno stent coperto e uno stent scoperto di nuova concezione per l'ostruzione maligna del colon-retto: uno studio prospettico multicentrico

È stato riportato che l'ostruzione acuta del colon-retto si verifica nel 7-29% di tutte le neoplasie del colon-retto, ma la decompressione chirurgica emergente è associata a tassi elevati di morbilità e mortalità. Recentemente, gli stent metallici autoespandibili (SEMS) sono stati suggeriti come alternativa alla chirurgia e decomprimono efficacemente l'ostruzione del colon e consentono la preparazione dell'intestino e la chirurgia elettiva. Teoricamente, i SEMS sono classificati in stent scoperti e stent coperti. Gli stent coperti hanno il vantaggio di un'occlusione dello stent meno frequente a causa della crescita del tumore e lo svantaggio di un alto rischio di migrazione dello stent, mentre gli stent scoperti sono associati a una minore migrazione dello stent, sebbene sembrino essere più inclini alla crescita del tumore. Per superare gli inconvenienti degli stent convenzionali, è stato sviluppato uno stent coperto combinato a doppio strato. Nel presente studio, i ricercatori hanno valutato l'efficacia e la sicurezza dello stent coperto di nuova concezione confrontandolo con lo stent scoperto in pazienti con ostruzione colorettale maligna.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Reclutamento
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 20 e 85 anni con ostruzione colorettale maligna per CRC primario o neoplasia extracolonica
  • Pazienti con sintomi clinici ostruttivi confermati da TC o colonscopia

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con evidenza di perforazione intestinale o peritonite
  • Causa di ostruzione diversa dalla malignità (adesione intestinale o stenosi benigna)
  • Stenosi multipla
  • Ostruzione del cancro del retto inferiore (AV <5 cm)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: stent coperto
gruppo stent coperto di nuova concezione
Procedura: inserimento stent metallico autoespandibile (stent coperto)
L'inserimento dello stent è stato eseguito da endoscopisti esperti sotto fluoroscopia e utilizzando metodi attraverso l'oscilloscopio. Dopo che il tumore ostruttivo è stato identificato mediante endoscopia, è stato introdotto un filo guida attraverso la stenosi sotto controllo endoscopico e fluoroscopico. Quindi, il catetere di erogazione dello stent coperto colorettale autoespandibile è stato fatto avanzare attraverso il canale di lavoro dell'endoscopio sopra il filo guida finché lo stent non è stato posizionato attraverso la stenosi. Dopo aver rilasciato il catetere di rilascio dello stent, il rilascio dello stent è stato avviato prossimalmente e progredito distalmente. Durante e dopo le procedure è stata eseguita una semplice radiografia addominale per confermare il corretto posizionamento e l'espansione dello stent.
Comparatore attivo: stent scoperto
gruppo di stent scoperto attualmente utilizzato
Procedura: inserimento stent metallico autoespandibile (stent scoperto)
L'inserimento dello stent è stato eseguito da endoscopisti esperti sotto fluoroscopia e utilizzando metodi attraverso l'oscilloscopio. Dopo che il tumore ostruttivo è stato identificato mediante endoscopia, è stato introdotto un filo guida attraverso la stenosi sotto controllo endoscopico e fluoroscopico. Quindi, il catetere scoperto per l'erogazione dello stent colorettale autoespandibile è stato fatto avanzare attraverso il canale di lavoro dell'endoscopio sopra il filo guida finché lo stent non è stato posizionato attraverso la stenosi. Dopo aver rilasciato il catetere di rilascio dello stent, il rilascio dello stent è stato avviato prossimalmente e progredito distalmente. Durante e dopo le procedure è stata eseguita una semplice radiografia addominale per confermare il corretto posizionamento e l'espansione dello stent.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della pervietà dello stent tra l'inserimento dello stent e la ricorrenza dei sintomi ostruttivi
Lasso di tempo: 2 anni dopo la procedura
Tempo tra l'inserimento dello stent e la ricorrenza dei sintomi ostruttivi causati dalla crescita interna del tumore, dalla crescita eccessiva del tumore o dalla migrazione dello stent dopo il posizionamento dello stent
2 anni dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con successo tecnico
Lasso di tempo: 2 anni dopo la procedura
Successo tecnico: distribuzione adeguata su tutta la lunghezza delle stenosi maligne e corretta espansione dello stent
2 anni dopo la procedura
Numero di pazienti con successo clinico
Lasso di tempo: 2 anni dopo la procedura
Successo clinico: sollievo dai sintomi ostruttivi come risultato di un miglioramento sufficiente nel passaggio delle feci senza ulteriore necessità di reintervento endoscopico o chirurgico entro 48 ore
2 anni dopo la procedura
Numero di pazienti con complicanze
Lasso di tempo: 2 anni dopo la procedura
Complicanze: ostruzione dello stent, migrazione, perforazione, sanguinamento, tenesmo, dolore anale
2 anni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

29 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-2015-0046

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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