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Volatili nel respiro esalato e nel sangue nella malattia di Crohn: coorte di convalida

10 luglio 2018 aggiornato da: Agnieszka Smolinska, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Questo studio valuta l'uso dell'analisi dell'aria espirata come strumento per monitorare l'attività della malattia nella malattia di Crohn (CD). Questo studio è una convalida dei risultati precedenti. In questo studio al partecipante verrà chiesto di donare aria espirata, campioni di sangue e campioni fecali. I campioni di respiro verranno utilizzati per misurare vari metaboliti volatili nel respiro. L'aria respirata verrà successivamente utilizzata per convalidare i risultati precedenti. I campioni di sangue saranno utilizzati per definire l'origine dei metaboliti volatili nell'espirato. Infine, il potenziale dell'analisi del respiro esalato come marcatore non invasivo dell'attività della malattia sarà confrontato con la calprotectina fecale stabilita.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel recente studio (doi: 10.1097/Mib.0000000000000436) è stato dimostrato il potenziale dell'analisi dell'aria espirata per differenziare lo stato attivo e inattivo della malattia di Crohn (CD). Sebbene le molecole trovate in questa coorte abbiano mostrato il potenziale per differenziare tra pazienti CD in remissione o con malattia attiva, la convalida dei risultati deve essere eseguita in una nuova popolazione. Un fattore fisiopatologico cruciale nella CD è l'eccessiva perossidazione lipidica durante lo stress ossidativo, cioè durante la sovrapproduzione di ossidanti rispetto agli antiossidanti protettivi. Lo stress ossidativo è un potenziale fattore eziologico e/o un fattore scatenante nella MC. Molti composti volatili, inclusi idrocarburi e aldeidi, vengono prodotti durante lo stress ossidativo e possono essere misurati in modo non invasivo nell'aria espirata 5, 6. Tuttavia, il respiro espirato contiene metaboliti volatili originati dall'assorbimento precedente o attuale di contaminanti ambientali e, cosa più interessante, dal metabolismo di organismi estranei (batteri, virus, funghi o lieviti). Pertanto, è importante studiare non solo l'aria espirata, ma anche il sangue in cui è possibile misurare le molecole volatili trasportate dal sangue. Poiché l'attuale studio mira anche a convalidare l'uso di molecole volatili nell'aria espirata come marcatori non invasivi per l'attività della malattia nei pazienti con celiachia, i ricercatori confronteranno l'esito dell'analisi dell'aria espirata con la misura non invasiva attualmente stabilita dell'attività della malattia, vale a dire calprotectina fecale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La nostra popolazione target sarà composta da individui con diagnosi accertata di malattia di Crohn (CD). La popolazione target includerà uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni e BMI standard (tra 19 e 30). I potenziali partecipanti allo studio saranno esclusi se hanno una malattia che compromette il sistema immunitario (come stato HIV positivo o pazienti dopo trapianti di organi), diagnosi di qualsiasi malattia del fegato, tubercolosi attiva e non trattata e agenti chemioterapici. Tutti i potenziali partecipanti devono avere un appuntamento programmato per la colonscopia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-65
  • IMC: 19-30
  • colonscopia programmata

Criteri di esclusione:

  • malattia che compromette il sistema immunitario (come stato sieropositivo o pazienti dopo trapianto di organi
  • malattia del fegato
  • tubercolosi attiva e non trattata
  • agenti chemioterapici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Intera coorte
Questo è uno studio osservazionale/di validazione e non è previsto alcun intervento. Saranno ottenuti campioni di aria espirata, campioni di sangue e campioni fecali.
Altro: Campionamento del campione
campioni di aria espirata campioni di sangue campioni di feci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo dei composti organici volatili: concentrazioni di composti volatili nell'alito
Lasso di tempo: I campioni verranno raccolti entro non più di una settimana prima della colonscopia programmata.
I campioni di aria espirata verranno utilizzati per convalidare prima i composti volatili per l'attività della malattia nella malattia di Crohn.
I campioni verranno raccolti entro non più di una settimana prima della colonscopia programmata.
Profilo metabolico: concentrazioni di metaboliti nel sangue
Lasso di tempo: I campioni verranno raccolti entro non più di una settimana prima della colonscopia programmata.
Verranno utilizzati campioni di sangue per comprendere meglio l'origine dei composti volatili nell'alito.
I campioni verranno raccolti entro non più di una settimana prima della colonscopia programmata.
Calprotectina fecale (µg/g) in campioni fecali
Lasso di tempo: I campioni verranno raccolti entro non più di una settimana prima della colonscopia programmata.
La calprotectina fecale sarà misurata come indicatore della migrazione dei neutrofili alla mucosa intestinale.
I campioni verranno raccolti entro non più di una settimana prima della colonscopia programmata.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaboratori

Maastricht University

Investigatori

  • Investigatore principale: Agnieszka Smolinska, PhD, Dartmouth/Maastricht University
  • Investigatore principale: Corey A Siegel, PhD,MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

4 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

4 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

29 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00029059

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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