- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02645890
Studio per confrontare la sicurezza e la farmacocinetica di CKD-397 (CKD-397)
11 gennaio 2016 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Uno studio clinico randomizzato, in aperto, a dosaggio singolo orale, crossover a due vie per valutare la sicurezza e i profili farmacocinetici di CKD-397 in soggetti maschi sani
Lo scopo di questo studio è confrontare i profili di sicurezza e farmacocinetica di CKD-397 in volontari maschi sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio clinico randomizzato, in aperto, orale a dose singola, crossover a due vie per valutare la sicurezza e i profili farmacocinetici di CKD-397 in soggetti maschi sani
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Busan
-
Seo-gu, Busan, Corea, Repubblica di, 49201
- Dong A University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più di 19 anni in Volontariato maschio sano
- Peso corporeo ≥ 55 kg e nell'intervallo del BMI calcolato da 17,5 a 30,5 kg/m2
- Soggetto che ha firmato volontariamente un modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Malattia clinicamente significativa con malattia ematologica, nefrologica, respiratoria, gastrointestinale, urogenitale, cardiovascolare, psichiatrica, neurologica e allergica (ad eccezione dell'allergia stagionale non sintomatica)
- Malattie gastrointestinali (acalasia esofagea, stenosi dell'esofago, morbo di Crohn) o chirurgia gastrointestinale (ad eccezione di appendicectomia o erniotomia)
- Aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi > 2 volte il limite superiore dell'intervallo normale o eGFR calcolato mediante MDRD (modifica della dieta nella malattia renale) < 60 ml/min/1,73 m2
- Assunzione continua di alcol eccessivo (> 210 g/settimana) entro 6 mesi prima dello screening
- - Avere ricevuto qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 3 mesi prima della prima somministrazione
- Pressione arteriosa sistolica in posizione seduta ≤ 100 mmHg o ≥ 150 mmHg, pressione arteriosa diastolica in posizione seduta ≤ 60 mmHg o ≥ 100 mmHg
- Soggetto con ipotensione ortostatica
- La storia di abuso di droghe o abuso di droghe ha mostrato un positivo al test antidroga sulle urine
- Soggetto che assume induttori o inibitori dell'enzima metabolizzante del farmaco entro 30 giorni
- Sigaretta ≥ 20 sigarette al giorno negli ultimi 3 mesi e Soggetto che non riesce a smettere di fumare durante la partecipazione alla sperimentazione clinica
- Soggetto che assume farmaci etici o fitoterapici entro 2 settimane o farmaci da banco o vitamine entro 1 settimana
- Donazione di sangue intero entro 2 mesi o donazione di sangue di componenti entro 1 mese o trasfusione di sangue entro 1 mese prima della prima somministrazione
- Soggetto che può aumentare il rischio a causa di test clinici e somministrazione di farmaci o presenta condizioni mediche, mentali o risultati di laboratorio anormali di grado grave / cronico che possono interferire con l'analisi dei risultati del test.
- Soggetti con l'assunzione di qualsiasi forma di nitrato organico periodicamente e/o in modo intermittente.
- Soggetto con malattia retinica degenerativa ereditaria nota inclusa la retinite pigmentosa.
- Soggetto con grave storia di ipersensibilità al prodotto sperimentale (inclusi Tadalafil e Tamsulosina) e altri medicinali (aspirina, antibiotici e così via)
- Soggetto che ha perso la vista di un occhio per neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION, neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica).
- Soggetto con problemi genetici come intolleranza al galattosio, intolleranza al fruttosio, deficit di lapp lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarasi-isomaltasi
- Soggetto che ha pianificato una gravidanza durante la sperimentazione clinica e non utilizza metodi contraccettivi affidabili
- Soggetti che non sono in grado di rispettare le linee guida descritte nel protocollo.
- Uno impossibile che partecipa a studi clinici per decisione dell'investigatore, inclusi i risultati dei test di laboratorio o un altro motivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: CKD-397
Tadalafil/ Tamsulosina Combinazione a dose fissa
|
Braccio A: combinazione a dose fissa di tamsulosina/tadalafil
Altri nomi:
|
Sperimentale: TD+TM
Co-somministrazione di Tadalafil/ Tamsulosina
|
Braccio B: co-somministrazione di tamsulosina/tadalafil
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
AUC0-t di Tadalafil/ Tamsulosina
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Cmax di Tadalafil/ Tamsulosin
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore
|
AUCinf di Tadalafil/ Tamsulosina
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore
|
Tmax di Tadalafil/ Tamsulosina
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore
|
t1/2 di Tadalafil/ Tamsulosina
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore
|
CL/F di Tadalafil/ Tamsulosin
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore
|
Vd/F di Tadalafil/ Tamsulosin
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Min Kyu Park, MD, PhD, 9F, DongA University Hospital Department of clinical pharmacology, #26, Daechingongwon-ro, seo-gu, busan, 49201, KOREA
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
5 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 150BPH15022
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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