- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02646917
Efficacia di SkinPen sulle cicatrici da acne sul viso e/o sulla schiena
Uno studio monocentrico per valutare l'efficacia e la tollerabilità di SkinPen su cicatrici da acne sul viso e/o sulla schiena di soggetti di sesso maschile e femminile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Stati Uniti, 45081
- Stephens & Associates
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne dai 18 ai 60 anni.
- Soggetti in buona salute.
- Circa 5-10 cicatrici da acne atrofica di tipo misto (cicatrici da vagone e/o rotanti con alcune cicatrici da ghiaccio) su viso e/o schiena da moderate a gravi.
- Desiderio di correzione delle sue cicatrici da acne.
- I soggetti in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine e devono risultare negativi.
- Soggetti disposti a firmare una liberatoria fotografica.
- Disponibilità a collaborare e partecipare seguendo i requisiti di studio.
Criteri di esclusione:
- Allergie ai prodotti per la cura della pelle del viso o in generale
- Presenza di una malattia cutanea sistemica o locale attiva.
- Elastosi solare grave.
- Sensibilità alla lidocaina topica.
- Anamnesi recente di trauma facciale significativo (<6 mesi).
- Cicatrici significative diverse da cicatrici da acne nelle aree trattate.
- Grave acne cistica attiva e clinicamente significativa nell'area o nelle aree da trattare.
- Storia di malattie granulomatose sistemiche.
- Storia di cicatrici ipertrofiche o cheloidee.
- Attuali lesioni cancerose o precancerose nelle aree da trattare.
- - Ha subito microdermoabrasione o trattamento con acido glicolico nelle aree di trattamento entro 1 mese prima della partecipazione allo studio.
- Storia di abuso cronico di droghe o alcol.
- Fumatori attuali o che hanno fumato negli ultimi 5 anni.
- Storia dei trattamenti cosmetici: rassodamento della pelle nell'ultimo anno, filler iniettabili di qualsiasi tipo nell'ultimo anno, neurotossine negli ultimi 3 mesi, trattamenti laser ablativi di resurfacing, trattamenti laser non ablativi e ringiovanenti negli ultimi 6 mesi, peeling chimico, dermoabrasione, laser non ablativo o laser resurfacing frazionato di viso e collo nelle ultime 4 settimane.
- Storia di alcuni farmaci da prescrizione (accutane o altri retinoidi, retinoidi topici, dispositivi per schiarire la pelle con prescrizione medica, antirughe, dispositivi per schiarire la pelle, agenti antipiastrinici/anticoagulanti e/o psicofarmaci).
- Allattamento, gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante lo studio.
- Malattie dermatologiche attuali o preesistenti sul viso o sul corpo (psoriasi, rosacea, eczema, ecc.)
- Storia di disturbi da immunosoppressione/deficienza immunitaria.
- Attuale o pregressa malattia incontrollata come asma, diabete, ipertiroidismo, ecc.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Skin Pen II
Tre trattamenti utilizzando il dispositivo di microneedling estetico SkinPen II per ogni paziente, con ogni trattamento distanziato di un mese l'uno dall'altro.
|
Trattamento delle cicatrici da acne sul viso e/o sulla schiena con impostazioni di profondità dell'ago comprese tra 0,25 mm e 2,0 mm, a seconda della gravità e della posizione delle cicatrici.
|
Comparatore attivo: Precisione SkinPen
Tre trattamenti utilizzando il dispositivo di microneedling estetico SkinPen Precision per ogni paziente, con ogni trattamento distanziato di un mese l'uno dall'altro.
|
Trattamento delle cicatrici da acne sul viso e/o sulla schiena con impostazioni di profondità dell'ago comprese tra 0,25 mm e 2,0 mm, a seconda della gravità e della posizione delle cicatrici.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Gravità delle cicatrici da acne
Lasso di tempo: Basale, 1 mese dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento
|
Sistema di classificazione qualitativa di Goodman e Baron.
I punteggi possibili vanno da 1 = lieve a 4 = grave.
|
Basale, 1 mese dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento
|
Valutazione del miglioramento estetico globale del medico (CGAIS)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento
|
Valutazione del miglioramento estetico globale del medico: il punteggio minimo è 1- Molto migliorato e il punteggio massimo è 5 -Peggiore: l'aspetto è peggiore della condizione originale |
1 mese dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Classificazione fotografica della valutazione della cicatrice dell'acne
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale), giorno 30, giorno 60, 1 mese dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento
|
La classificazione fotografica della valutazione delle cicatrici da acne è stata effettuata utilizzando la seguente scala [Karnik J. et al, JAAD 2014, 71 (1)]: Grado- Termine- Descrizione 0 - Chiaro-- Non si vede alcuna depressione nell'area da trattare. Si può vedere lo scolorimento maculare.
3- Moderato-- Più della metà delle depressioni sono evidenti con illuminazione diretta (profonda) 4- Grave-- Tutte o quasi tutte le lesioni possono essere viste con illuminazione diretta (profonda) |
Giorno 1 (basale), giorno 30, giorno 60, 1 mese dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento
|
Autovalutazione del soggetto mediante SASIS
Lasso di tempo: Un mese dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento
|
L'autovalutazione del soggetto è stata completata in 2 passaggi per la scala di miglioramento della cicatrice autovalutata (SASIS) e la scala di miglioramento estetico globale del soggetto (SGAIS):
|
Un mese dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento
|
Autovalutazione del soggetto utilizzando la scala globale di miglioramento estetico (SGAIS)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento
|
Per SGAIS è stata utilizzata la seguente scala di valutazione: Valutazione e descrizione
|
1 mese dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas J Stephens, Ph.D, Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Bellmed001
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