- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02650700
La radioterapia della milza riduce la CIT grave nel NSCLC avanzato (SPLEENIR)
La radioterapia della milza riduce la trombocitopenia grave indotta da chemioterapia (CIT) per lo studio controllato randomizzato multicentrico nel NSCLC avanzato
La chemioterapia è uno dei principali trattamenti per il NSCLC avanzato. Tuttavia, la trombocitopenia indotta dalla chemioterapia (CIT) è una delle limitazioni più importanti per la successiva chemioterapia del cancro.
Sebbene la trasfusione di piastrine sia il gold standard per il trattamento della CIT grave, la sua applicazione clinica è limitata a causa di molti svantaggi, come il breve tempo di conservazione, la non facile conservazione, il rischio di infezione e malattie immunologiche. Inoltre, altre citochine, tra cui IL-11 e rhTPO, non sono così utili nel lavoro clinico. È necessario esplorare un nuovo metodo terapeutico per trattare la CIT.
Le ricerche mostrano che la resezione della milza potrebbe migliorare il conteggio del PLT. In questo studio clinico, progettiamo la chemioterapia più la radioterapia della milza ai soggetti con NSCLC avanzato, contemporaneamente, sottoposti a CIT di grado II o peggiore. L'endpoint primario è l'incidenza di CIT grave (≧grado III) nella successiva chemioterapia, i secondi endpoint sono il tempo di recupero dalla soppressione del midollo osseo e la sopravvivenza libera da progressione e l'indice di esplorazione è lo stato immunologico.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con NSCLC avanzato (stadio IIIA o IIIB AJCC 7) che era istologicamente o citologicamente inoperabile
- Stato del corpo intero ECOG (performancestatus,PS) livello 0 o 1
- Il tempo di sopravvivenza stimato è superiore a 12 settimane, 18 ~ 75 anni
- I risultati di laboratorio entro 2 settimane prima della radioterapia hanno soddisfatto i seguenti criteri: ① Conta dei neutrofili > 1.500/ MCL Heathko-Pilot Oncology Research Fund; ② Piastrine > 50.000/ MCL; ③ Bilirubina totale < 1,5 volte il normale valore limite superiore; ④AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 volte il limite superiore normale; ⑤ Creatinina sierica < 1,5 volte il normale valore limite superiore; ⑥ I risultati dell'esame della funzione di coagulazione rientravano nell'intervallo normale
- Le donne in età fertile devono aver adottato misure contraccettive affidabili o condotto test di gravidanza (siero o urine) entro 7 giorni prima del ricovero, con esito negativo, e sono disposte a utilizzare metodi contraccettivi appropriati durante il periodo di prova e 8 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale. Per gli uomini, devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi appropriati o sterilizzazione chirurgica durante il periodo di prova e 8 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale
- Comprendere e firmare volontariamente il consenso informato scritto
- L'investigatore ha ritenuto che il paziente avesse una buona compliance
Criteri di esclusione:
- Pazienti con grave danno funzionale di organi importanti;
- Pazienti adeguatamente diagnosticati con altri tumori maligni;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Pazienti in un periodo attivo di malattie infettive acute o croniche;
- Combinato con la malattia del tessuto connettivo
- Pazienti allergici a farmaci o persone con allergie;
- Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici;
- Metastasi cerebrali senza controllo;
- Con trombocitopenia immunologica;
- Esclusa la trombocitopenia causata da altri motivi (agenti non chemioterapici, come eparina, ecc.);
- Il grado di trombo tumorale >2;
- Pazienti considerati non idonei per lo studio dopo la valutazione da parte dello sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: radioterapia della milza più radioterapia della milza
Chemioterapia più radioterapia della milza La chemioterapia più la radioterapia della milza vengono eseguite, contemporaneamente, ai soggetti con carcinoma polmonare avanzato che hanno manifestato trombocitopenia indotta dalla chemioterapia (≧grado II CIT).
L'intervento è la radioterapia della milza.
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Radiazioni: radiazioni della milza Nel braccio sperimentale, combinare le radiazioni della milza con la chemioterapia.
Nel braccio della sola chemioterapia, i soggetti dovrebbero anche ricevere radiazioni della milza una volta che c'è un CIT grave (≧grado III) durante la chemioterapia dopo la radomizzazione.
Altri nomi:
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Altro: chemioterapia
La chemioterapia viene eseguita per i soggetti con carcinoma polmonare avanzato che hanno manifestato trombocitopenia indotta dalla chemioterapia (≧ grado II CIT).
Quando si verifica una CIT grave (≧grado III), i soggetti devono ricevere chemioterapia più radioterapia della milza.
L'intervento è la radioterapia della milza.
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Radiazioni: radiazioni della milza Nel braccio sperimentale, combinare le radiazioni della milza con la chemioterapia.
Nel braccio della sola chemioterapia, i soggetti dovrebbero anche ricevere radiazioni della milza una volta che c'è un CIT grave (≧grado III) durante la chemioterapia dopo la radomizzazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'incidenza di grave CIT dopo chemioterapia
Lasso di tempo: 18 settimane dopo la randomizzazione
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18 settimane dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo di recupero dopo grave soppressione del midollo osseo
Lasso di tempo: 18 settimane dopo la randomizzazione
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18 settimane dopo la randomizzazione
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 20 mesi
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Intervallo di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 20 mesi
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: 18 settimane dopo la randomizzazione
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Intervallo di tempo: 18 settimane dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XQonc-002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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