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La radioterapia della milza riduce la CIT grave nel NSCLC avanzato (SPLEENIR)

27 luglio 2022 aggiornato da: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing

La radioterapia della milza riduce la trombocitopenia grave indotta da chemioterapia (CIT) per lo studio controllato randomizzato multicentrico nel NSCLC avanzato

La chemioterapia è uno dei principali trattamenti per il NSCLC avanzato. Tuttavia, la trombocitopenia indotta dalla chemioterapia (CIT) è una delle limitazioni più importanti per la successiva chemioterapia del cancro.

Sebbene la trasfusione di piastrine sia il gold standard per il trattamento della CIT grave, la sua applicazione clinica è limitata a causa di molti svantaggi, come il breve tempo di conservazione, la non facile conservazione, il rischio di infezione e malattie immunologiche. Inoltre, altre citochine, tra cui IL-11 e rhTPO, non sono così utili nel lavoro clinico. È necessario esplorare un nuovo metodo terapeutico per trattare la CIT.

Le ricerche mostrano che la resezione della milza potrebbe migliorare il conteggio del PLT. In questo studio clinico, progettiamo la chemioterapia più la radioterapia della milza ai soggetti con NSCLC avanzato, contemporaneamente, sottoposti a CIT di grado II o peggiore. L'endpoint primario è l'incidenza di CIT grave (≧grado III) nella successiva chemioterapia, i secondi endpoint sono il tempo di recupero dalla soppressione del midollo osseo e la sopravvivenza libera da progressione e l'indice di esplorazione è lo stato immunologico.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con NSCLC avanzato (stadio IIIA o IIIB AJCC 7) che era istologicamente o citologicamente inoperabile
  2. Stato del corpo intero ECOG (performancestatus,PS) livello 0 o 1
  3. Il tempo di sopravvivenza stimato è superiore a 12 settimane, 18 ~ 75 anni
  4. I risultati di laboratorio entro 2 settimane prima della radioterapia hanno soddisfatto i seguenti criteri: ① Conta dei neutrofili > 1.500/ MCL Heathko-Pilot Oncology Research Fund; ② Piastrine > 50.000/ MCL; ③ Bilirubina totale < 1,5 volte il normale valore limite superiore; ④AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 volte il limite superiore normale; ⑤ Creatinina sierica < 1,5 volte il normale valore limite superiore; ⑥ I risultati dell'esame della funzione di coagulazione rientravano nell'intervallo normale
  5. Le donne in età fertile devono aver adottato misure contraccettive affidabili o condotto test di gravidanza (siero o urine) entro 7 giorni prima del ricovero, con esito negativo, e sono disposte a utilizzare metodi contraccettivi appropriati durante il periodo di prova e 8 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale. Per gli uomini, devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi appropriati o sterilizzazione chirurgica durante il periodo di prova e 8 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale
  6. Comprendere e firmare volontariamente il consenso informato scritto
  7. L'investigatore ha ritenuto che il paziente avesse una buona compliance

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con grave danno funzionale di organi importanti;
  2. Pazienti adeguatamente diagnosticati con altri tumori maligni;
  3. Donne in gravidanza o in allattamento;
  4. Pazienti in un periodo attivo di malattie infettive acute o croniche;
  5. Combinato con la malattia del tessuto connettivo
  6. Pazienti allergici a farmaci o persone con allergie;
  7. Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici;
  8. Metastasi cerebrali senza controllo;
  9. Con trombocitopenia immunologica;
  10. Esclusa la trombocitopenia causata da altri motivi (agenti non chemioterapici, come eparina, ecc.);
  11. Il grado di trombo tumorale >2;
  12. Pazienti considerati non idonei per lo studio dopo la valutazione da parte dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: radioterapia della milza più radioterapia della milza
Chemioterapia più radioterapia della milza La chemioterapia più la radioterapia della milza vengono eseguite, contemporaneamente, ai soggetti con carcinoma polmonare avanzato che hanno manifestato trombocitopenia indotta dalla chemioterapia (≧grado II CIT). L'intervento è la radioterapia della milza.
Radiazioni: radiazioni della milza Nel braccio sperimentale, combinare le radiazioni della milza con la chemioterapia. Nel braccio della sola chemioterapia, i soggetti dovrebbero anche ricevere radiazioni della milza una volta che c'è un CIT grave (≧grado III) durante la chemioterapia dopo la radomizzazione.
Altri nomi:
  • IMRT
Altro: chemioterapia
La chemioterapia viene eseguita per i soggetti con carcinoma polmonare avanzato che hanno manifestato trombocitopenia indotta dalla chemioterapia (≧ grado II CIT). Quando si verifica una CIT grave (≧grado III), i soggetti devono ricevere chemioterapia più radioterapia della milza. L'intervento è la radioterapia della milza.
Radiazioni: radiazioni della milza Nel braccio sperimentale, combinare le radiazioni della milza con la chemioterapia. Nel braccio della sola chemioterapia, i soggetti dovrebbero anche ricevere radiazioni della milza una volta che c'è un CIT grave (≧grado III) durante la chemioterapia dopo la radomizzazione.
Altri nomi:
  • IMRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza di grave CIT dopo chemioterapia
Lasso di tempo: 18 settimane dopo la randomizzazione
18 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di recupero dopo grave soppressione del midollo osseo
Lasso di tempo: 18 settimane dopo la randomizzazione
18 settimane dopo la randomizzazione
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 20 mesi
Intervallo di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 20 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: 18 settimane dopo la randomizzazione
Intervallo di tempo: 18 settimane dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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