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Efficacia dell'emulsione lipidica multicomponente nei neonati pretermine che richiedono nutrizione parenterale

30 maggio 2017 aggiornato da: Dr Wilaiporn Techasatid, Thammasat University

Efficacia dell'emulsione lipidica multicomponente nei neonati pretermine che richiedono nutrizione parenterale: uno studio clinico randomizzato a due centri, in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti di un'emulsione lipidica multicomponente contenente il 30% di olio di soia, il 30% di trigliceridi a catena media, il 25% di olio d'oliva e il 15% di olio di pesce con un'emulsione lipidica convenzionale di olio di soia puro sull'incidenza di colestasi neonatale, crescita infantile, morbilità infantile e valutazione biochimica degli enzimi epatici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le emulsioni lipidiche per via endovenosa sono le principali fonti di energia non proteica e forniscono gli acidi grassi essenziali richiesti.

L'emulsione lipidica di riferimento, ampiamente utilizzata da molti anni, è preparata dall'olio di semi di soia, che è ricco di acidi grassi polinsaturi omega 6 e fitosteroli che contribuiscono all'epatotossicità e i loro metaboliti determinano la produzione di eicosanoidi pro-infiammatori.

Le prove esistenti supportano fortemente un ruolo patogenetico dell'infiammazione e dello stress ossidativo sulla malattia epatica associata alla nutrizione parenterale.

Il successivo sviluppo delle emulsioni lipidiche si è concentrato sulla riduzione della quantità di olio di soia e sulla sua sostituzione con altri oli. Inoltre, gli acidi grassi omega 3 dell'olio di pesce vengono metabolizzati in eicosanoidi antinfiammatori che possono prevenire le risposte infiammatorie.

Una nuova emulsione lipidica multicomponente può prevenire danni al fegato, migliorare la crescita e diminuire la morbilità nei neonati prematuri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati con età gestazionale inferiore a 30 settimane
  • Chi ha richiesto nutrizione parenterale per almeno 7 giorni

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di infezione congenita
  • Asfissia perinatale
  • Anomalie congenite
  • IVH grave
  • Trombocitopenia
  • Shock o insufficienza circolatoria
  • Patologie renali o epatiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di studio
l'emulsione lipidica multicomponente composta da 30% di olio di soia, 30% di MCT, 25% di olio di oliva e 15% di olio di pesce (lipidi SMOF) è stata somministrata alla dose di 1 g/kg/die entro 24 ore dalla nascita; il dosaggio dei lipidi è stato aumentato di un incremento di 0,5 g/kg/die fino a raggiungere la dose massima di 3,5 g/kg/die. I macronutrienti e i micronutrienti sono stati forniti utilizzando gli stessi prodotti in entrambi i gruppi.
Droga: emulsione lipidica multicomponente
I lipidi sono stati inizialmente somministrati alla dose di 1 g/kg/die entro 24 ore dalla nascita per entrambi i gruppi; il dosaggio dei lipidi è stato aumentato di un incremento di 0,5 g/kg/giorno fino al raggiungimento della dose massima di 3,5 g/kg/giorno.
Altri nomi:
  • Lipide SMOF
Comparatore attivo: gruppo di controllo
l'emulsione lipidica di olio di soia puro (intralipid) è stata somministrata alla dose di 1 g/kg/die entro 24 ore dalla nascita; il dosaggio dei lipidi è stato aumentato di un incremento di 0,5 g/kg/giorno fino a raggiungere la dose massima di 3,5 g/kg/giorno. I macronutrienti e i micronutrienti sono stati forniti utilizzando gli stessi prodotti in entrambi i gruppi.
Droga: emulsione lipidica di puro olio di soia
I lipidi sono stati inizialmente somministrati alla dose di 1 g/kg/die entro 24 ore dalla nascita per entrambi i gruppi; il dosaggio dei lipidi è stato aumentato di un incremento di 0,5 g/kg/giorno fino al raggiungimento della dose massima di 3,5 g/kg/giorno.
Altri nomi:
  • Intralipidico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della colestasi neonatale
Lasso di tempo: 3 mesi
livello di bilirubina diretta superiore a 2 mg/dL
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità neonatali
Lasso di tempo: 4 mesi
retinopatia del prematuro, displasia broncopolmonare
4 mesi
Incidenza della restrizione della crescita extrauterina (EUGR)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
peso inferiore al decimo percentile per l'età gestazionale corretta al momento della dimissione
fino a 24 settimane
Aumento di peso
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
aumento di peso in ospedale dalla nascita fino alla dimissione (grammi/giorno)
fino a 24 settimane
Guadagno in altezza
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
aumento di statura in ospedale dalla nascita fino alla dimissione (cm/settimana)
fino a 24 settimane
Guadagno della circonferenza della testa
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
aumento della circonferenza cranica in ospedale alla nascita fino alla dimissione (cm/settimana)
fino a 24 settimane
Valutazione della gamma glutamiltranspeptidasi (GGT)
Lasso di tempo: 3 mesi
i campioni di sangue sono stati ottenuti prima dell'arruolamento, settimana 1, 2 e 3 (U/L) dopo la somministrazione di nutrizione parenterale
3 mesi
Valutazione dell'alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: 3 mesi
i campioni di sangue sono stati ottenuti prima dell'arruolamento, settimana 1, 2 e 3 (U/L) dopo la somministrazione di nutrizione parenterale
3 mesi
Valutazione dell'aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: 3 mesi
i campioni di sangue sono stati ottenuti prima dell'arruolamento, settimana 1, 2 e 3 (U/L) dopo la somministrazione di nutrizione parenterale
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thammasat University

Investigatori

  • Investigatore principale: Wilaiporn Techasatid, doctor, Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Thammasat University, 95 Paholyothin Road, Klongluang, Pathumthani, 12120 Thailand.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MTU-EC-PE-1-033/56

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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