Uno studio sulla farmacocinetica di Uprifosbuvir (MK-3682) e Ruzasvir (MK-8408) in partecipanti con insufficienza epatica moderata e grave (MK-3682-029)

Criterio di inclusione:

HI Solo partecipanti:

• - Ha una diagnosi di caratteristiche croniche (> 6 mesi), stabili (nessun episodio acuto di malattia nei 2 mesi precedenti a causa del deterioramento della funzionalità epatica) HI della cirrosi;
• Solo parte 1: il punteggio del partecipante sulla scala Child-Pugh varia da 7 a 9 (HI moderato) all'inizio dello studio.
• Solo parte 2: il punteggio del partecipante sulla scala Child-Pugh varia da 10 a 15 (grave HI) all'inizio dello studio.

Tutti i partecipanti:

• Indice di massa corporea (BMI) ≥19 e ≤ 40 kg/m^2;
• Non fumatori continuativi o fumatori moderati (meno di 20 sigarette al giorno o equivalente). I partecipanti devono accettare di consumare non più di 10 sigarette o equivalente/giorno dal momento dello screening e per tutto il periodo di raccolta del campione;
• La salute è giudicata stabile sulla base dell'anamnesi (ad eccezione della condizione di compromissione epatica), dell'esame fisico, dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma (ECG) e dei test di sicurezza di laboratorio;
• Per le partecipanti di sesso femminile in età fertile: o sessualmente inattive per 14 giorni prima dell'inizio dello studio e durante lo studio o utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile;
• Le partecipanti di sesso femminile che sono sessualmente inattive, ma diventano sessualmente attive durante il corso dello studio devono accettare di utilizzare un metodo di doppia barriera fisica (ad esempio, preservativo e diaframma) e una barriera chimica (ad esempio, spermicida) dal momento dell'inizio del rapporto sessuale attività fino al completamento dello studio;
• I partecipanti di sesso maschile vasectomizzati o non vasectomizzati devono accettare di utilizzare un preservativo con spermicida o astenersi dai rapporti sessuali dalla somministrazione fino a 90 giorni dopo la somministrazione;
• I partecipanti di sesso maschile devono accettare di non donare lo sperma dalla somministrazione fino a 90 giorni dopo la somministrazione;
• In grado di deglutire più compresse e capsule.

Criteri di esclusione:

HI Solo partecipanti:

• Presenza di insufficienza renale moderata o grave (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] ≤50 mL/min/1,73 m^2 calcolato secondo l'equazione dello studio Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]);
• Presenza di abuso di droghe negli ultimi 6 mesi prima della somministrazione.

Solo partecipanti sani:

• Presenza di insufficienza renale moderata o grave (eGFR ≤60 mL/min/1,73 m^2 calcolato secondo l'equazione dello studio MDRD);
• Storia o presenza di alcolismo o abuso di droghe negli ultimi 2 anni prima della somministrazione;

Tutti i partecipanti:

• È mentalmente o legalmente incapace o ha problemi emotivi significativi al momento dell'inizio dello studio o previsto durante lo studio;
• Anamnesi o presenza di condizioni o malattie mediche o psichiatriche clinicamente significative;
• Storia o presenza di ipersensibilità o reazione idiosincratica ai farmaci in studio o composti correlati;
• Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento;
• Risultati positivi all'inizio dello studio per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o virus dell'epatite C (HCV);
• Incapace di astenersi o anticipare l'uso di qualsiasi farmaco o sostanza (inclusi prescrizione o da banco, integratori vitaminici, integratori naturali o a base di erbe) per il periodo di tempo proibito;
• Ha preso l'amiodarone in qualsiasi momento della sua vita;
• Donazione di sangue >500 ml o significativa perdita di sangue nei 56 giorni precedenti la somministrazione dei farmaci oggetto dello studio;
• Donazione di plasma entro 7 giorni prima della somministrazione dei farmaci in studio;
• Dosato in un altro studio clinico entro 28 giorni prima della somministrazione dei farmaci in studio;