Um estudo da farmacocinética de Uprifosbuvir (MK-3682) e Ruzasvir (MK-8408) em participantes com insuficiência hepática moderada e grave (MK-3682-029)

Critério de inclusão:

Apenas participantes HI:

• Tem um diagnóstico de características crônicas (>6 meses), estáveis ​​(sem episódios agudos de doença nos 2 meses anteriores devido à deterioração da função hepática) HI de cirrose;
• Parte 1 apenas: A pontuação do participante na escala de Child-Pugh varia de 7 a 9 (HI moderado) no início do estudo.
• Parte 2 apenas: A pontuação do participante na escala de Child-Pugh varia de 10 a 15 (HI grave) no início do estudo.

Todos os participantes:

• Índice de massa corporal (IMC) ≥19 e ≤ 40 kg/m^2;
• Não fumantes contínuos ou fumantes moderados (menos de 20 cigarros/dia ou equivalente). Os participantes devem concordar em consumir não mais que 10 cigarros ou equivalente/dia desde o momento da triagem e durante todo o período de coleta da amostra;
• A saúde é considerada estável com base no histórico médico (exceto para a condição de insuficiência hepática), exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma (ECGs) e testes laboratoriais de segurança;
• Para participantes do sexo feminino com potencial para engravidar: sexualmente inativas por 14 dias antes do início do estudo e durante o estudo ou usando um método anticoncepcional aceitável;
• As participantes do sexo feminino que são sexualmente inativas, mas se tornam sexualmente ativas durante o estudo, devem concordar em usar um método de dupla barreira física (por exemplo, preservativo e diafragma) e uma barreira química (por exemplo, espermicida) desde o início da relação sexual atividade até a conclusão do estudo;
• Participantes masculinos vasectomizados ou não vasectomizados devem concordar em usar preservativo com espermicida ou abster-se de relações sexuais até 90 dias após a dosagem;
• Os participantes do sexo masculino devem concordar em não doar esperma da dosagem até 90 dias após a dosagem;
• Capaz de engolir vários comprimidos e cápsulas.

Critério de exclusão:

Apenas participantes HI:

• Presença de insuficiência renal moderada ou grave (taxa de filtração glomerular estimada [eGFR] ≤50 mL/min/1,73 m^2 calculado de acordo com a equação do estudo Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]);
• Presença de abuso de drogas nos últimos 6 meses antes da dosagem.

Somente participantes saudáveis:

• Presença de insuficiência renal moderada ou grave (eGFR ≤60 mL/min/1,73 m^2 calculado de acordo com a equação de estudo MDRD);
• História ou presença de alcoolismo ou abuso de drogas nos últimos 2 anos antes da dosagem;

Todos os participantes:

• Está mentalmente ou legalmente incapacitado ou tem problemas emocionais significativos no momento do início do estudo ou esperado durante o estudo;
• Histórico ou presença de condição ou doença médica ou psiquiátrica clinicamente significativa;
• Histórico ou presença de hipersensibilidade ou reação idiossincrática aos medicamentos do estudo ou compostos relacionados;
• Participantes do sexo feminino grávidas ou lactantes;
• Resultados positivos no início do estudo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou vírus da hepatite C (HCV);
• Incapaz de abster-se ou antecipar o uso de qualquer medicamento ou substância (incluindo prescrição ou venda livre, suplementos vitamínicos, naturais ou fitoterápicos) durante o período proibido;
• Já tomou amiodarona alguma vez na vida;
• Doação de sangue >500 mL ou perda significativa de sangue nos 56 dias anteriores à dose dos medicamentos do estudo;
• Doação de plasma dentro de 7 dias antes da dose dos medicamentos do estudo;
• Dosado em outro ensaio clínico dentro de 28 dias antes da dosagem dos medicamentos do estudo;