- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02668848
La strategia di fluidoterapia dei pazienti non disidratati con ictus ischemico acuto.
La strategia di fluidoterapia dei pazienti con ictus ischemico acuto e un rapporto Bun/Cr inferiore a 15.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ictus rimane un importante problema medico. Secondo il rapporto dell'American Heart Association (AHA) nel 2012, un ictus nuovo o ricorrente si verifica in circa 795.000 persone ogni anno e 1 decesso su 18 negli Stati Uniti è dovuto a ictus. L'incidenza di ictus può essere persino più alta nella popolazione cinese che nella popolazione statunitense. A Taiwan, il tasso medio annuo di incidenza del primo ictus per le persone di età superiore ai 36 anni è di 330 su 100.000. Il carico di malattia associato all'ictus aumenta ogni anno e rimane un problema sanitario significativo. Le complicanze mediche comuni dell'ictus includono infezioni, cadute, piaghe da decubito e depressione. Una revisione sistematica ha mostrato che il 30% dei pazienti sviluppa un'infezione post-ictus. Sebbene i tassi di polmonite e infezione del tratto urinario dopo l'ictus siano entrambi del 10%, la polmonite è associata a una mortalità più elevata. Se i pazienti colpiti da ictus si infettano durante il ricovero, possono manifestare deterioramento neurologico, scarso esito funzionale e aumento della durata della degenza (LOS).
Un'adeguata idratazione è necessaria per il mantenimento dell'omeostasi fisiologica. La disidratazione è una frequente causa di mortalità nei pazienti anziani. La disidratazione è una caratteristica comune e precoce dell'ictus ischemico acuto e può contribuire a scarsi risultati. In assenza di marcatori biologici noti di disidratazione, i dati biochimici sono stati analizzati per identificare tali marcatori. Questi studi hanno dimostrato che il rapporto azoto ureico nel sangue (BUN)/creatinina (Cr) ≥ 15 può essere utilizzato come marker di disidratazione. Il nostro studio precedente ha anche rivelato che il rapporto BUN/Cr ≥ 15 è un predittore indipendente di ictus in evoluzione (SIE). Questi studi suggeriscono che il rapporto BUN/Cr può essere utilizzato per identificare quei pazienti con ictus ischemico acuto che sono disidratati e trarranno beneficio dalla terapia di idratazione.
I ricercatori hanno quindi condotto uno studio di controllo di fase II a braccio singolo su pazienti con ictus ischemico acuto e rapporto BUN/Cr ≥15 condotto da gennaio 2011 a dicembre 2013. I risultati hanno dimostrato che la terapia di idratazione a base di azoto ureico/creatinina (BUN/Cr) riduce la durata della degenza (LOS) e il tasso di infezione post-ictus.
Poiché il rapporto BUN/Cr è un indicatore dello stato di idratazione e anche il peso specifico delle urine è un indicatore dello stato di idratazione, i ricercatori hanno ipotizzato che anche il peso specifico delle urine sarebbe un predittore indipendente del deterioramento precoce. Un peso specifico dell'urina > 1,010 indica che l'urina si sta concentrando nei reni, il che significa che il corpo potrebbe essere relativamente disidratato. Poiché un tale aumento del peso specifico delle urine si verifica prima di un aumento del rapporto BUN/Cr, i ricercatori hanno pensato che un aumento del peso specifico delle urine potesse essere un predittore più precoce del deterioramento precoce dell'ictus ischemico rispetto al rapporto BUN/Cr.
In questo studio, verrà utilizzato il peso specifico giornaliero delle urine per regolare la terapia di idratazione nei pazienti con ictus ischemico con rapporto Bun/Cr iniziale <15. L'esito primario è il tasso di infezione post-ictus nei primi 7 giorni dopo il ricovero e l'esito secondario è l'esito funzionale di 3 mesi utilizzando mRS.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Chiayi, Taiwan, 613
- Reclutamento
- Chang Gung Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'ictus ischemico acuto diagnosticato dalle presentazioni cliniche e dall'imaging cerebrale è confermato da uno specialista della cura dell'ictus,
- ha un deficit neurologico misurabile secondo la National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS),
- il tempo che intercorre tra l'insorgenza dei sintomi neurologici e l'inizio della terapia è inferiore a 48 ore,
- ammissione BUN/Cr<15
Criteri di esclusione:
- nessun consenso informato ottenuto,
- NIHSS iniziale >15,
- preparati o sottoposti a terapia fibrinolitica,
- preparato o ricevuto intervento chirurgico entro 14 giorni,
- insufficienza cardiaca congestizia secondo l'anamnesi o i criteri di Framingham,
- storia di cirrosi epatica o grave disfunzione epatica (ALT o AST > x 3 limite superiore normale),
- Cr ematica al ricovero >2 mg/dl,
- pressione sanguigna iniziale PAS <90 mmHg,
- febbre con temperatura interna >=38°C,
- indicazione di diuretici per sovraccarico di liquidi,
- qualsiasi condizione richiedesse un'idratazione più aggressiva o trasfusioni di sangue,
- cancro in cura,
- aspettativa di vita o qualsiasi motivo per il follow-up < 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di monitoraggio delle urine
I pazienti del gruppo di monitoraggio delle urine verranno controllati per gravità specifica delle urine (USG) una volta tra le 6:00 e le 18:00. a 12 m.d. nei primi 5 giorni dopo il ricovero.
Ai pazienti verrà consigliato di avere acqua in base al livello di USG.
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Se USG>1.02,
ai pazienti verrà consigliato di bere acqua tramite alimentazione orale o tubarica con una dose di 5 cc/kg di peso corporeo, massimo 300 cc, e ripetere la stessa quantità di acqua dopo cena nella stessa giornata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il tasso di infezione post-ictus
Lasso di tempo: i primi 7 giorni dopo il ricovero
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L'infezione post-ictus è definita come una temperatura corporea interna >38°C in qualsiasi momento.
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i primi 7 giorni dopo il ricovero
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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risultato funzionale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ictus ischemico
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Usiamo la scala Rankin modificata per la valutazione neurologica per valutare se la terapia di idratazione basata su USG porta benefici clinici a tre mesi.
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3 mesi dopo l'ictus ischemico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Leng C Lin, M.D., Department of Emergency Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lin LC, Lee JD, Hung YC, Chang CH, Yang JT. Bun/creatinine ratio-based hydration for preventing stroke-in-evolution after acute ischemic stroke. Am J Emerg Med. 2014 Jul;32(7):709-12. doi: 10.1016/j.ajem.2014.03.045. Epub 2014 Apr 4.
- Lin WC, Shih HM, Lin LC. Preliminary Prospective Study to Assess the Effect of Early Blood Urea Nitrogen/Creatinine Ratio-Based Hydration Therapy on Poststroke Infection Rate and Length of Stay in Acute Ischemic Stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2015 Dec;24(12):2720-7. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2015.08.002. Epub 2015 Aug 31.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- CMRPG6e0401
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