Uno studio per studiare la sicurezza, la tollerabilità, l'effetto alimentare e la farmacocinetica di JNJ-54416076 in partecipanti sani

Criterio di inclusione:

• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 29,9 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (inclusi) e peso corporeo maggiore o uguale a (>=) 50 kg
• Sano sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali, test clinici di laboratorio ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguito durante lo screening. Se uno qualsiasi dei risultati (ad eccezione dei risultati dei test di funzionalità epatica ed ematologica come definito nel protocollo) è anormale, il partecipante può essere incluso solo se lo sperimentatore ritiene che le anomalie o le deviazioni dal normale non siano clinicamente significative. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali dei partecipanti e siglata dall'investigatore
• Pressione sanguigna (dopo che il partecipante è rimasto seduto per 5 minuti) tra 90 e 140 millimetri di mercurio (mmHg) sistolica, inclusa e tra 50 e 90 mmHg diastolica, inclusa
• Gli uomini devono accettare di usare il preservativo (compresi gli uomini che hanno subito vasectomie) anche se la loro partner è incinta (questo serve a garantire che il feto non sia esposto al farmaco in studio attraverso l'assorbimento vaginale) e a non donare sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. I partecipanti di sesso maschile devono incoraggiare la propria partner femminile a utilizzare un metodo contraccettivo efficace (ad esempio, contraccettivi orali prescritti, iniezioni contraccettive, dispositivo intrauterino, metodo a doppia barriera e cerotto contraccettivo) oltre al preservativo utilizzato dal partecipante allo studio di sesso maschile
• 18 e 45 anni compresi

Criteri di esclusione:

• Storia di, o attualmente attiva, malattia significativa o disturbi medici, incluse (ma non limitate a) malattie cardiovascolari (incluse aritmie cardiache, infarto miocardico, ictus, malattia vascolare periferica), malattie endocrine o metaboliche (ad esempio, iper/ipotiroidismo) , malattie ematologiche (ad esempio, malattia di von Willebrand o altri disturbi della coagulazione), malattie respiratorie, malattie epatiche o gastrointestinali, malattie neurologiche o psichiatriche, disturbi oftalmologici (inclusi disturbi della retina o cataratta), malattie neoplastiche, malattie della pelle, malattie renali o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritiene debba escludere il partecipante o che possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
• Storia di malattia di Gilbert, sindrome di Dubin-Johnson o sindrome di Rotor, o qualsiasi storia familiare di malattia del fegato o della cistifellea che possa suggerire una malattia genetica sottostante
• Livelli di aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), gamma-glutamiltransferasi (GGT), bilirubina (indiretta o diretta) o fosfatasi alcalina al di sopra del limite superiore della norma dell'intervallo di riferimento del laboratorio clinico allo screening o al giorno -1
• Emoglobina, ematocrito o conta dei globuli rossi al di sotto del limite inferiore della norma dell'intervallo di riferimento del laboratorio clinico allo Screening. Il giorno -1, se i partecipanti hanno emoglobina, ematocrito o conta dei globuli rossi al di sotto del limite inferiore della norma dell'intervallo di riferimento del laboratorio clinico, i partecipanti possono essere inclusi se lo sperimentatore ritiene che le anomalie o le deviazioni dall'intervallo di riferimento non siano clinicamente significativo
• Storia di colecistectomia o malattia della cistifellea