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Studio di fattibilità G-Tech per la diagnosi precoce di un ileo post-operatorio (GTECHPOI)

18 gennaio 2023 aggiornato da: G-Tech Corporation

Misurazione dell'attività mioelettrica GI in pazienti a rischio o con ileo postoperatorio (POI) - Monitoraggio/registrazione dell'attività mioelettrica GI per la diagnosi precoce di un POI

Questo studio di fattibilità ha lo scopo di determinare se il dispositivo G-Tech può distinguere tra il normale ritorno dell'attività gastrointestinale postoperatoria e l'attività mioelettrica nei pazienti che sviluppano un POI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene sia molto importante prevenire lo sviluppo di un POI, i POI si verificano comunque; pertanto, è importante diagnosticare definitivamente un POI il prima possibile durante il decorso post-operatorio per il trattamento per prevenire il disagio del paziente, le complicanze e la degenza ospedaliera prolungata. Lo scopo dello studio G-Tech è determinare se il dispositivo G-Tech è in grado di rilevare una differenza nei segnali mioelettrici dei pazienti che sviluppano un POI rispetto ai pazienti che non sviluppano un POI. Si prevede che fino al 20% dei pazienti arruolati in questo studio e che hanno acconsentito prima dell'intervento, esclusi i fallimenti dello screening, mostreranno evidenza di un ileo postoperatorio come rilevato dal dispositivo G-Tech GutCheck e differenzieranno i segnali mioelettrici dai pazienti che lo fanno non sviluppare un POI. Anche i pazienti noti per aver sviluppato un POI possono essere selezionati per lo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà candidati sottoposti a chirurgia gastrointestinale o altro intervento chirurgico esterno che non coinvolga la cavità addominale, che acconsentano all'applicazione del dispositivo G-Tech da posizionare sull'addome e soddisfino tutti i criteri di ammissibilità definiti. Fino a 100 soggetti possono essere acconsentiti prima dell'intervento chirurgico che è pianificato per sottoporsi a chirurgia gastrointestinale o un intervento chirurgico pianificato che non coinvolge la cavità addominale o successiva. Fino a 50 soggetti che hanno subito un intervento chirurgico gastrointestinale o un intervento chirurgico che non coinvolge la cavità addominale possono essere acconsentiti postoperatoriamente durante la loro degenza ospedaliera per questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disposto e in grado di fornire il consenso informato;
  2. Diciotto (18) anni di età o più;
  3. Il soggetto è disposto e in grado di seguire tutti i requisiti di studio;
  4. Soggetto che sarà sottoposto o ha subito un intervento chirurgico gastrointestinale a cielo aperto o laparoscopico o un intervento chirurgico che non coinvolge la cavità addominale.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è incinta o sospetta una gravidanza;
  2. Allergia nota all'adesivo di grado medico;
  3. Peso > 350 libbre (159 kg);

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti con stato POI sconosciuto hanno acconsentito all'intervento preoperatorio
Fino a 100 soggetti possono essere acconsentiti prima dell'intervento chirurgico che è pianificato per sottoporsi a chirurgia gastrointestinale oa un intervento chirurgico pianificato che non coinvolge la cavità addominale. Lo sperimentatore non modifica le cure mediche di routine dei partecipanti allo studio.
Dispositivo: Dispositivo di registrazione mioelettrico G-Tech
Un minimo di tre cerotti vengono posizionati sull'addome del paziente per registrare l'attività mioelettrica.
Altri nomi:
  • Registrazione elettrica gastrointestinale
Soggetti con stato PDI noto/sconosciuto hanno acconsentito dopo l'intervento chirurgico
Fino a 50 soggetti che hanno subito un intervento chirurgico gastrointestinale o un intervento chirurgico che non coinvolge la cavità addominale possono essere acconsentiti postoperatoriamente durante la loro degenza ospedaliera per questo studio. Lo sperimentatore non modifica l'assistenza medica di routine dei partecipanti allo studio.
Dispositivo: Dispositivo di registrazione mioelettrico G-Tech
Un minimo di tre cerotti vengono posizionati sull'addome del paziente per registrare l'attività mioelettrica.
Altri nomi:
  • Registrazione elettrica gastrointestinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modello di attività mioelettrica nei pazienti POI rispetto ai pazienti non POI
Lasso di tempo: Fino a 6 giorni
La ripresa dell'attività motoria nello stomaco, nell'intestino tenue e nel colon dopo l'intervento. La misurazione è segnali mioelettrici misurati sulla superficie della pelle simili alle registrazioni ECG per il cuore
Fino a 6 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi previsti
Lasso di tempo: Fino a 6 giorni
Eventi avversi previsti correlati al dispositivo; come, irritazione della pelle dovuta all'adesivo del cerotto cutaneo.
Fino a 6 giorni
UADE
Lasso di tempo: Fino a 6 giorni
Effetti avversi imprevisti del dispositivo
Fino a 6 giorni
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 6 giorni
Successo del dispositivo definito come la capacità di registrare l'attività mioelettrica gastrointestinale dopo un intervento chirurgico gastrointestinale.
Fino a 6 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

G-Tech Corporation

Collaboratori

Eminence Clinical Research, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: George Triadafilopoulos, MD, El Camino GI Medical Associates

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLP-2014-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Analisi pianificate per essere presentate a convegni scientifici e pubblicate su riviste mediche sottoposte a revisione paritaria.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ileo postoperatorio

Prove cliniche su Dispositivo di registrazione mioelettrico G-Tech

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