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Reattività fluida nello shock settico valutata dall'esame Doppler a ultrasuoni Caval (FRIEND)

1 agosto 2019 aggiornato da: Martin Balik, Charles University, Czech Republic

Reattività fluida nello shock settico valutata dall'esame Doppler a ultrasuoni Caval - "Studio FRIEND"

Lo studio mira a chiarire le misure di collassabilità venosa con misurazioni del flusso venoso reale durante le manovre dinamiche che testano la risposta ai fluidi nei pazienti con shock settico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati nello studio pazienti sedati e ventilati meccanicamente in shock settico. Un sottile catetere con sonda eco doppler verrà introdotto nel catetere venoso centrale già in sede nella vena cava superiore. Il segnale Doppler sarà valutato mediante prototipo di console (NILUS Medical) e verrà eseguita un'analisi continua della variazione della velocità respiratoria del flusso sanguigno. Questi valori saranno confrontati con i parametri standard di monitoraggio emodinamico (pressione venosa centrale e arteriosa) e con i parametri acquisiti mediante ecocardiografia transesofagea (TOE) e transtoracica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague 2, Cechia, 120 00
        • Reclutamento
        • Dept of Anaesthesia and Intensive Care, General University Hospital, 1st Medical Faculty, Charles University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Martin Balik, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Michal Porizka, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Miroslav Navratil, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

18 anni e più anziani, pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente in shock settico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con sepsi grave o shock settico
  • intubazione e ventilazione meccanica
  • paziente sedato senza sforzi respiratori spontanei
  • catetere venoso centrale inserito attraverso la vena giugulare interna destra
  • consenso informato firmato dai familiari

Criteri di esclusione:

  • anomalia vascolare della vena cava superiore
  • irradiazione del collo o del mediastino nella storia medica
  • trombosi della vena cava superiore nella storia medica
  • fibrillazione atriale o altro ritmo irregolare
  • pacemaker permanente o esterno
  • ventilazione meccanica aggressiva (PEEP superiore a 10 cm H2O, Pmax superiore a 30 cm H2O)
  • Controindicazione TOE (varici esofagee, stenosi, tumore, sanguinamento gastrointestinale superiore)
  • Versamento pericardico, pericardite costrittiva
  • Lesione valvolare moderata o grave
  • Grave disfunzione sistolica del ventricolo sinistro (EF inferiore al 30%) o destro (FAC inferiore al 25%)
  • Pressione intraddominale superiore a 20 mmHg
  • Petto aperto
  • Evidente ipovolemia grave (LVEDA<5.5cm2/m2BSA)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività fluida
Lasso di tempo: attraverso lo studio, la raccolta dei dati durante 1 anno
Valutazione della reattività ai fluidi, definita come aumento del 15% della gittata cardiaca dopo sfida fluida reversibile (utilizzando PLR - manovra di sollevamento della gamba passiva), mediante valutazione eco-doppler della variazione respiratoria del flusso sanguigno della vena cava superiore.
attraverso lo studio, la raccolta dei dati durante 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di flusso
Lasso di tempo: attraverso lo studio, la raccolta dei dati durante 1 anno
Valutazione della reattività ai fluidi misurando un cambiamento della velocità del flusso sanguigno dopo la manovra PLR.
attraverso lo studio, la raccolta dei dati durante 1 anno
Variazione respiratoria della velocità del flusso
Lasso di tempo: attraverso lo studio, la raccolta dei dati durante 1 anno
Valutazione della reattività ai fluidi misurando la variazione respiratoria della velocità del flusso sanguigno nel tratto di efflusso del ventricolo sinistro dopo la manovra PLR
attraverso lo studio, la raccolta dei dati durante 1 anno
Collassabilità respiratoria
Lasso di tempo: attraverso lo studio, la raccolta dei dati durante 1 anno
Valutazione della reattività fluida misurando la collassabilità respiratoria della vena cava inferiore dopo la manovra PLR.
attraverso lo studio, la raccolta dei dati durante 1 anno
Collassabilità respiratoria
Lasso di tempo: attraverso lo studio, la raccolta dei dati durante 1 anno
Valutazione della reattività fluida misurando la collassabilità respiratoria della vena cava superiore dopo la manovra PLR
attraverso lo studio, la raccolta dei dati durante 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Charles University, Czech Republic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 530/15 S-IV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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