Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sedazione con midazolam nasale e orale nelle cure odontoiatriche pediatriche di routine

6 gennaio 2022 aggiornato da: Avia Fux, Hadassah Medical Organization
L'obiettivo generale dello studio è confrontare l'efficacia della somministrazione di midazolam per via orale come sciroppo rispetto a quella nasale con atomizzatore nasale. Gli obiettivi specifici sono misurare: 1) accettabilità del farmaco, 2) effetto sul comportamento, 3) tempo di insorgenza, 4) tempo massimo di lavoro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Progettazione prospettica parallela
  • Gruppo di studio e controllo: 100 bambini sani (ASA 1), età: 2-6 anni, non collaborativi (Frankl 1-2), che necessitano di almeno due trattamenti dentali simili. Criteri di esclusione: tonsille ingrossate (scala di valutazione di Brodsky 11 +3 = 50-75% di ostruzione delle vie aeree e +4 = >75% di ostruzione delle vie aeree), infezione del tratto respiratorio superiore o secrezione nasale.
  • Randomizzazione: al primo appuntamento i soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere midazolam orale o nasale midazolam;
  • Sedazione: la dose orale di midazolam è di 0,5 mg/kg. La dose nasale di midazolam è di 0,2 mg/kg. Durante il trattamento verrà somministrato il 50% di protossido di azoto/50% di ossigeno tramite cappuccio nasale.
  • Accettabilità del farmaco: la compliance nell'assunzione del farmaco sarà valutata e registrata come: volontariamente, persuasa, forzata o fallita (non somministrata).
  • Comportamento durante il trattamento dentale: la scala di Houpt misura il comportamento valutando il sonno, il movimento, il pianto e il comportamento generale. Il grado di vigilanza, movimento e pianto sarà valutato prima, durante (ogni 5 minuti) e dopo la procedura operatoria. La valutazione sarà effettuata da un osservatore cieco alla via di somministrazione. Questo osservatore cieco monitorerà anche il polso e la saturazione di ossigeno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 mesi a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini sani (ASA 1), poco collaborativi (Frankl 1-210), che necessitano di almeno due trattamenti odontoiatrici simili.

Criteri di esclusione:

  • tonsille ingrossate (scala di valutazione di Brodsky 11 +3 = 50-75% di ostruzione delle vie aeree e +4 = >75% di ostruzione delle vie aeree), infezione del tratto respiratorio superiore o secrezione nasale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: sedazione orale
somministrazione orale di 0,5 mg/kg di midazolam. Durante il trattamento dentale il 50% di protossido di azoto/50% di ossigeno verrà somministrato tramite cappuccio nasale.
Droga: midazolam orale
somministrazione orale di 0,5 mg/kg di midazolam. Durante il trattamento dentale il 50% di protossido di azoto/50% di ossigeno verrà somministrato tramite cappuccio nasale.
Altri nomi:
  • dormitorio orale
Comparatore attivo: sedazione nasale
somministrazione nasale di 0,2 mg/kg di midazolam. Durante il trattamento dentale il 50% di protossido di azoto/50% di ossigeno verrà somministrato tramite cappuccio nasale.
Droga: midazolam nasale
somministrazione nasale di 0,2 mg/kg di midazolam. Durante il trattamento dentale il 50% di protossido di azoto/50% di ossigeno verrà somministrato tramite cappuccio nasale.
Altri nomi:
  • dormitorio nasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti conformi alla somministrazione orale o nasale di Midazolam
Lasso di tempo: la compliance nell'assunzione del farmaco sarà valutata al momento della somministrazione e registrata immediatamente.
la conformità nell'assunzione del farmaco sarà valutata al momento della somministrazione da uno degli investigatori e registrata immediatamente come: volontariamente, persuasa, forzata o fallita (non somministrata).
la compliance nell'assunzione del farmaco sarà valutata al momento della somministrazione e registrata immediatamente.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento durante il trattamento dentale
Lasso di tempo: l'effetto del midazolam orale o nasale sul comportamento sarà valutato durante il trattamento odontoiatrico. La durata di ciascun trattamento è stimata in 30-45 minuti.

l'effetto del midazolam orale o nasale sul comportamento sarà valutato da un osservatore cieco utilizzando la scala di Houpt. La scala di Houpt misura il comportamento valutando il comportamento generale. la scala va da 1 a 6, un punteggio più alto indica un comportamento migliore.

  1. = Interrotto, nessun trattamento reso.
  2. = Scarso, trattamento interrotto, solo un trattamento parziale è stato completato 3= Discreto, trattamento interrotto ma alla fine completato 4= Buono, difficile ma tutto il trattamento è stato eseguito 5= Molto buono, pianto o movimento limitati 6= Eccellente, nessun pianto o movimento
l'effetto del midazolam orale o nasale sul comportamento sarà valutato durante il trattamento odontoiatrico. La durata di ciascun trattamento è stimata in 30-45 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0678-15-HMO-CTIL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su midazolam orale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gabon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi