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Fibromialgia: interventi per la regolazione del dolore e dell'umore

16 febbraio 2016 aggiornato da: Mary Davis, Arizona State University
Questo studio confronta l'impatto della terapia cognitivo-comportamentale per il dolore (CBT-P), consapevolezza consapevole e trattamento di accettazione (M) e l'educazione all'artrite come condizione di controllo attivo (E) sugli esiti di salute mentale e fisica tra gli adulti con dolore cronico dovuto alla fibromialgia (FM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sia i trattamenti cognitivo-comportamentali che quelli basati sull'accettazione consapevole hanno un impatto sul dolore e sulla disabilità nelle persone con condizioni di dolore cronico come la fibromialgia. Tuttavia, questi trattamenti mirano a meccanismi diversi. L'obiettivo della CBT è aiutare le persone a gestire i propri pensieri e comportamenti legati al dolore. Al contrario, l'obiettivo di M è migliorare la capacità degli individui di essere consapevoli e accettare le proprie esperienze e di sviluppare le proprie risorse emotive positive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore in almeno 11 dei 18 tenderpoint
  • In grado di partecipare a valutazioni di studio e riunioni di gruppo
  • Disposto a essere randomizzato alla condizione di trattamento

Criteri di esclusione:

  • Incapace di comprendere l'inglese scritto e parlato
  • Coinvolto in contenziosi relativi al dolore
  • Attualmente coinvolto nel trattamento psicologico del dolore e/o dei sintomi dell'umore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia comportamentale cognitiva
Trattamento manualizzato cognitivo-comportamentale di gruppo
Comportamentale: Cognitivo-comportamentale
Sette sessioni di trattamento di gruppo mirate alle abilità per migliorare pensieri e comportamenti disfunzionali legati al dolore
Sperimentale: Terapia dell'accettazione consapevole
Trattamento manualizzato di accettazione basata sulla consapevolezza di gruppo
Comportamentale: Consapevolezza-accettazione
Sette sessioni di trattamento di gruppo finalizzate a migliorare la consapevolezza e l'accettazione del dolore e dello stress e aumentare le esperienze emotive positive
Comparatore attivo: Formazione scolastica
Educazione al dolore manualizzata di gruppo
Altro: Educazione al dolore
Sette sessioni di formazione di gruppo per fornire informazioni sulla gestione di una condizione di dolore cronico, ma senza esercizi per promuovere lo sviluppo delle abilità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento fisico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Valutato tramite la sottoscala di funzionamento fisico SF-36 (Riferimento: Ware JE, Sherbourne CD. The MOS 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36: I. quadro concettuale e selezione degli articoli. Assistenza sanitaria 1992; 30(6):473-83.
Variazione rispetto al basale, follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Dolore corporeo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Valutato tramite la sottoscala SF-36 Bodily Pain (Riferimento: Ware JE, Sherbourne CD. Il MOS 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36): I. quadro concettuale e selezione degli articoli. Assistenza sanitaria 1992; 30(6):473-83.
Variazione rispetto al basale, follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Vitalità
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Valutato tramite la sottoscala SF-36 Vitality (Riferimento: Ware JE, Sherbourne CD. Il MOS 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36): I. quadro concettuale e selezione degli articoli. Assistenza sanitaria 1992; 30(6):473-83.
Variazione rispetto al basale, follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Valutato tramite l'Hamilton Depression Inventory (Riferimento: Reynolds WM, Kobak KA. Affidabilità e validità dell'Hamilton Depression Inventory: una versione carta e matita dell'Hamilton Depression Rating Scale Clinical Interview. Valutazione psicologica 1995; 7(4): 472-83.
Variazione rispetto al basale, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Funzionamento sociale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Valutato tramite la sottoscala SF-36 Social Functioning (Riferimento: Ware JE, Sherbourne CD. Il MOS 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36): I. quadro concettuale e selezione degli articoli. Assistenza sanitaria 1992; 30(6):473-83.
Variazione rispetto al basale, follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arizona State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary Davis, Ph.D., Arizona State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01AR053245 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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