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Caratterizzazione del cervello della proteina amiloide e del metabolismo del glucosio dei partecipanti al progetto ALFA

27 maggio 2025 aggiornato da: Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall Foundation

Caratterizzazione della deposizione di amiloide cerebrale con 18F-Flutemetamol PET e del metabolismo del glucosio con 18F-FDG PET in individui arruolati nel progetto ALFA.

Studio per comprendere i fattori correlati agli stadi preclinici della malattia di Alzheimer e studiare i marcatori che ne predicono la progressione.

Studio trasversale e a braccio singolo condotto su un sottogruppo di individui reclutati nel progetto ALFA.

Studio senza interesse terapeutico per i partecipanti alla ricerca (440 partecipanti al progetto ALFA che sono stati selezionati per essere cognitivamente sani e nella loro stragrande maggioranza sono diretti discendenti di pazienti con diagnosi di malattia di Alzheimer).

Ogni candidato allo studio sarà selezionato dal progetto ALFA (STUDY 45-65 FPM/2012) in base alle sue caratteristiche cliniche, alla sua conformità ai criteri di selezione e al suo desiderio di partecipare a questo studio.

Dopo aver firmato il modulo di consenso informato specifico di questo studio, verrà eseguito lo screening neuropsicologico e l'acquisizione della risonanza magnetica cerebrale. Una volta verificati tutti i criteri di inclusione, verranno eseguite le scansioni PET con 18F-Flutemetamolo e 18F-FDG

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le scansioni con 18F-flutemetamolo saranno classificate come positive o negative in base al rapporto del valore di captazione standardizzato (una misurazione quantitativa basata su un rapporto dell'attività media della corteccia target divisa per quella in una regione di riferimento cerebellare). I partecipanti con un SUVr superiore a 1,56 saranno classificati come positivi e, in caso contrario, come negativi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
570

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08005
        • Reclutamento
        • Barcelonabeta Brain Research Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jose Luis Molinuevo, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Juan Domingo Gispert, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un totale di 440 partecipanti iscritti al progetto ALFA (STUDY 45-65 FPM/2012) saranno selezionati e caratterizzati fisiologicamente con scansioni PET con 18F-Flutemetamolo e 18F-FDG.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firmare il modulo di consenso informato allo studio approvato dalle autorità competenti.
  • Uomini e donne iscritti al progetto ALFA (STUDIO 45-65 FPM/2012).
  • - Partecipanti con una risonanza magnetica cerebrale (risonanza magnetica) non indicativa di reperti radiologici incidentali che costituiscono un criterio di esclusione.
  • Cognizione entro intervalli psicometricamente normali: MMSE (Mini Mental State Examination ≥26 e Semantic Fluency (animali) ≥12.
  • Punteggio pari a 0 nella scala CDR (Clinical Dementia Rating).
  • Buona conoscenza della lingua ed essere alfabetizzati.
  • Le partecipanti di sesso femminile devono essere in post-menopausa o presentare un test di gravidanza negativo al momento dell'acquisizione della PET.

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva presente.
  • Presenza di disturbo psichiatrico clinicamente rilevante secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione (DSM-IV-TR): disturbo depressivo maggiore, disturbo d'ansia generalizzato, schizofrenia o disturbo bipolare.
  • Soggetti con disabilità visive e/o uditive.
  • Storia di encefalite, ictus o convulsioni escluse le convulsioni febbrili durante l'infanzia.
  • Grave malattia macrovascolare cerebrale (cioè multi-ictus) o tumore al cervello (metastasi/tumore al cervello) come verificato mediante risonanza magnetica (MRI).
  • Qualsiasi controindicazione all'acquisizione della risonanza magnetica (ad es. impianti metallici) o fobia nell'esecuzione della scansione come determinato dal medico in loco.
  • Precedente partecipazione a uno studio clinico che coinvolge un prodotto farmaceutico sperimentale nei 30 giorni precedenti lo screening e/o la somministrazione di un radiofarmaco entro 10 emivite radioattive prima della somministrazione del farmaco in studio in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Scansioni PET con 18F-Flutemetamolo e 18F-FDG
Tutti i partecipanti allo studio saranno valutati mediante scansione PET con scansioni PET 18F-Flutemetamol e 18F-FDG.
Procedura: 18F-Flutemetamolo e 18F-FDG
Caratterizzazione della deposizione di amiloide cerebrale con 18F-Flutemetamol PET e metabolismo del glucosio 18F-FDG PET.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di una scansione 18F-Flutemetamol positiva
Lasso di tempo: Linea di base
Per studiare la prevalenza di una scansione PET 18F-Flutemetamol positiva in una coorte di partecipanti cognitivamente sani, a rischio di sviluppare l'AD.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dei diversi stadi di AD preclinica secondo i criteri NIA-AA
Lasso di tempo: Linea di base
Analisi della PET amiloide acquisita
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall Foundation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hospital Clinic of Barcelona
General Electric

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jose Luis Molinuevo, MD, PhD, Scientific Director

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PET FLUTEMETAMOL-FDG/BBRC2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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