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Atrectomia e terapia con palloncino a rilascio di farmaco (ADEBT) sulle arterie femorali poplitee (ADEBT)

21 febbraio 2016 aggiornato da: Steven Kum Wei Cheong, Changi General Hospital
Lo scopo di questo studio è studiare gli effetti dell'atrectomia seguita da angioplastica percutanea transluminale utilizzando Paclitaxel rivestito Drug Eluting Balloon (DEB) nel trattamento di lesioni de novo o restenotiche nell'arteria femorale-poplitea in pazienti con malattia vascolare periferica sintomatica in un popolazione asiatica. L'intenzione è studiare gli effetti dell'atrectomia di debulking seguita dall'applicazione di DEB per prevenire la restenosi, con conseguente miglioramento dei tassi di pervietà. Lo studio recluterà in modo prospettico 8 casi trattati con atrectomia seguita da DEB. Questo progetto è un progetto pilota per studiare gli effetti dell'atrectomia e della DEB nella riduzione dei tassi di restenosi. Sarà un primer per uno studio controllato randomizzato (RCT) su scala più ampia che coinvolge più istituzioni per dimostrare il vantaggio dell'atrectomia e della tecnologia DEB per il trattamento de novo rispetto all'angioplastica con palloncino semplice con bail-out stenting, che è attualmente la modalità più comunemente utilizzata per trattare le lesioni femoro-poplitee. Non ci sono studi che combinino l'effetto dell'atrectomia rotazionale e dei DEB.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Approvato per il marketing

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il paziente subirà un intervento in anestesia. Dopo l'accesso alla guaina dell'arteria femorale comune, verrà eseguito un angiogramma diagnostico. Dopo l'ecografia intravascolare pre-artrectomia (IVUS) del segmento arterioso interessato, il paziente verrà sottoposto a trattamento della lesione con artrectomia, seguita dall'analisi IVUS post-artrectomia. Dopo l'artrectomia, la nave interessata verrà trattata con un palloncino a rilascio di farmaco Ranger (DEB) supplementare. Durante il post-procedura, i pazienti inizieranno con doppi antiaggreganti piastrinici per 3 mesi seguiti da Aspirina per tutta la vita a meno che non sia controindicato. Il follow-up clinico, l'ecografia duplex (per valutare la restenosi) e l'indice di pressione caviglia-braccio (ABPI) saranno eseguiti a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento. La valutazione dei sintomi, del polso e della pervietà clinica verrà eseguita ad ogni visita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Accesso esteso

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stenosi o occlusioni sintomatiche ≥ 50% dell'arteria femorale o poplitea (inclusa l'arteria poplitea sotto il ginocchio) dimostrate su 2 proiezioni durante l'angiografia delle lesioni allo stadio di Rutherford 2-6
  • Almeno un deflusso di vasi tibiali
  • Aspettativa di vita > 1 anno

Criteri di esclusione:

  • Ricanalizzazione subintimale dell'arteria de novo colpita che precluderebbe il trattamento con atrectomia
  • Paziente riluttante o improbabile a rispettare il programma di follow-up
  • VFG <30ml/min
  • Amputazione pianificata dell'arto indice maggiore
  • Ischemia acuta degli arti
  • Stenosi dell'arteria iliaca omolaterale non trattata ≥ 50
  • Precedente aterectomia, brachiterapia o crioplastica del segmento arterioso interessato
  • Grave dissezione con limitazione del flusso o stenosi residua >50% dopo l'atrectomia iniziale che richiede stenting supplementare
  • Pazienti di sesso femminile in età fertile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Changi General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Steven Kum, MBBS, Changi General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CG12Aug02-12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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