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Atrectomia e terapia con palloncino a rilascio di farmaco (ADEBT) sulle arterie femorali poplitee (ADEBT)

21 febbraio 2016 aggiornato da: Steven Kum Wei Cheong, Changi General Hospital
Lo scopo di questo studio è studiare gli effetti dell'atrectomia seguita da angioplastica percutanea transluminale utilizzando Paclitaxel rivestito Drug Eluting Balloon (DEB) nel trattamento di lesioni de novo o restenotiche nell'arteria femorale-poplitea in pazienti con malattia vascolare periferica sintomatica in un popolazione asiatica. L'intenzione è studiare gli effetti dell'atrectomia di debulking seguita dall'applicazione di DEB per prevenire la restenosi, con conseguente miglioramento dei tassi di pervietà. Lo studio recluterà in modo prospettico 8 casi trattati con atrectomia seguita da DEB. Questo progetto è un progetto pilota per studiare gli effetti dell'atrectomia e della DEB nella riduzione dei tassi di restenosi. Sarà un primer per uno studio controllato randomizzato (RCT) su scala più ampia che coinvolge più istituzioni per dimostrare il vantaggio dell'atrectomia e della tecnologia DEB per il trattamento de novo rispetto all'angioplastica con palloncino semplice con bail-out stenting, che è attualmente la modalità più comunemente utilizzata per trattare le lesioni femoro-poplitee. Non ci sono studi che combinino l'effetto dell'atrectomia rotazionale e dei DEB.

Panoramica dello studio

Stato

Approvato per il marketing

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il paziente subirà un intervento in anestesia. Dopo l'accesso alla guaina dell'arteria femorale comune, verrà eseguito un angiogramma diagnostico. Dopo l'ecografia intravascolare pre-artrectomia (IVUS) del segmento arterioso interessato, il paziente verrà sottoposto a trattamento della lesione con artrectomia, seguita dall'analisi IVUS post-artrectomia. Dopo l'artrectomia, la nave interessata verrà trattata con un palloncino a rilascio di farmaco Ranger (DEB) supplementare. Durante il post-procedura, i pazienti inizieranno con doppi antiaggreganti piastrinici per 3 mesi seguiti da Aspirina per tutta la vita a meno che non sia controindicato. Il follow-up clinico, l'ecografia duplex (per valutare la restenosi) e l'indice di pressione caviglia-braccio (ABPI) saranno eseguiti a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento. La valutazione dei sintomi, del polso e della pervietà clinica verrà eseguita ad ogni visita.

Tipo di studio

Accesso esteso

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stenosi o occlusioni sintomatiche ≥ 50% dell'arteria femorale o poplitea (inclusa l'arteria poplitea sotto il ginocchio) dimostrate su 2 proiezioni durante l'angiografia delle lesioni allo stadio di Rutherford 2-6
  • Almeno un deflusso di vasi tibiali
  • Aspettativa di vita > 1 anno

Criteri di esclusione:

  • Ricanalizzazione subintimale dell'arteria de novo colpita che precluderebbe il trattamento con atrectomia
  • Paziente riluttante o improbabile a rispettare il programma di follow-up
  • VFG <30ml/min
  • Amputazione pianificata dell'arto indice maggiore
  • Ischemia acuta degli arti
  • Stenosi dell'arteria iliaca omolaterale non trattata ≥ 50
  • Precedente aterectomia, brachiterapia o crioplastica del segmento arterioso interessato
  • Grave dissezione con limitazione del flusso o stenosi residua >50% dopo l'atrectomia iniziale che richiede stenting supplementare
  • Pazienti di sesso femminile in età fertile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changi General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Kum, MBBS, Changi General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2016

Primo Inserito (STIMA)

19 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CG12Aug02-12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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