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Imaging con ossido di ferro MRI per la stadiazione dei linfonodi nel cancro esofageo

12 maggio 2016 aggiornato da: Yolonda L. Colson, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Questo studio di ricerca sta valutando un nuovo metodo di imaging utilizzando la risonanza magnetica (risonanza magnetica) per valutare i linfonodi per l'evidenza della diffusione del tumore dal cancro esofageo. Questo studio MRI prevede un contrasto endovenoso chiamato Ferumoxytol (FerahemeTM).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca è uno studio clinico pilota, che è la prima volta che i ricercatori esaminano questo intervento di studio.

Questo studio verifica la sicurezza dell'intervento sperimentale (imaging MRI con Ferumoxytol) e valuta la fattibilità dell'identificazione dei linfonodi maligni (linfonodi che hanno un tumore al loro interno) confrontando i risultati della risonanza magnetica sperimentale con il referto patologico finale dell'intervento chirurgico.

Questo agente a base di ferro ha attualmente l'approvazione della Food and Drug Administration (FDA) statunitense per l'uso nella terapia sostitutiva del ferro, tuttavia, il suo uso nell'imaging MRI non è approvato dalla FDA ed è quindi sperimentale in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti possono avere un cancro esofageo confermato istologicamente o una lesione sospetta per cancro esofageo ritenuto resecabile chirurgicamente.
  • I pazienti eleggibili per lo studio possono aver precedentemente completato la chemioradioterapia neoadiuvante secondo i protocolli standard prima dell'imaging MRI, senza alcuna limitazione sulla dose, durata o tipo di trattamento precedente in quanto questo non è l'obiettivo del presente studio.
  • I pazienti idonei devono avere almeno 18 anni per acconsentire a questo studio. Gli individui di età inferiore ai 18 anni sono esclusi perché attualmente non sono disponibili studi sulla sicurezza che includano dati sul dosaggio o sugli eventi avversi in questa popolazione.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con allergie note o reazioni di ipersensibilità al ferro per via parenterale, al destrano per via parenterale, al ferro-destrano per via parenterale o ai polisaccaridi del ferro per via parenterale
  • Individui in gravidanza o in allattamento. Come parte dei test preoperatori di routine, tutte le donne in età fertile ricevono un test di gravidanza. Il personale di ricerca seguirà questi risultati al fine di determinare l'ammissibilità. Le donne che hanno subito un'isterectomia o non hanno avuto le mestruazioni per > 24 mesi non dovranno sottoporsi a un test di gravidanza. Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché non esiste un rischio sconosciuto associato a Ferumoxytol (categoria di rischio C della FDA degli Stati Uniti: non ci sono studi controllati su donne o non sono disponibili studi su animali o donne). Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre, le donne che allattano saranno escluse da questo studio
  • Saturazione del ferro sopra il limite superiore della norma
  • Individui con condizioni cliniche note che possono portare a sovraccarico di ferro tra cui emocromatosi, cirrosi o anemia falciforme
  • Individui con una controindicazione alla risonanza magnetica, come la presenza di protesi metalliche o dispositivi metallici impiantati (ad es. pompa per infusione, defibrillatore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ferumoxtyol (Feraheme) con risonanza magnetica
I pazienti verranno sottoposti a una risonanza magnetica pre-contrasto seguita da una dose predeterminata di Ferumoxyto IV. L'imaging MRI post-contrasto verrà eseguito immediatamente dopo l'infusione di Ferumoxytol e 48 ore dopo la somministrazione di Ferumoxytol con successiva analisi dell'immagine.
Droga: Ferumossitolo
Altri nomi:
  • Ferahme
Dispositivo: Scanner MRI 3T

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la fattibilità dell'utilizzo di MRI-ferumoxytol per l'identificazione di linfonodi metastatici in pazienti con carcinoma esofageo
Lasso di tempo: 2 anni
La fattibilità è determinata dalla capacità del radiologo di identificare i linfonodi associati all'esofago e quali possono essere metastatici in base all'assorbimento di ferumossitolo. I linfonodi positivi sono identificati dal radiologo sulla base del segnale alterato in quelli con assorbimento di ferumossitolo rispetto al segnale dei linfonodi normali alla risonanza magnetica
2 anni
Valutare la sicurezza del ferumoxytol per via endovenosa per l'uso in pazienti affetti da cancro esofageo
Lasso di tempo: 2 anni
La sicurezza è determinata da nessuno dei 10 pazienti che sviluppano una reazione di grado 3 o 4 secondo la scala Common Toxicity Criteria (NCI-CTCAE versione 4.0)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'accuratezza della risonanza magnetica-ferumossitolo per l'identificazione di linfonodi metastatici positivi in ​​pazienti con carcinoma esofageo
Lasso di tempo: 2 anni
L'accuratezza è determinata dai linfonodi metastatici positivi identificati alla risonanza magnetica rispetto a quelli trovati all'esame patologico
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yolonda Colson, MD PhD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2016

Primo Inserito (STIMA)

24 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-419

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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