Prova di confronto tra turbinoplastica inferiore assistita da microdebrider (MAIT) e resezione sottomucosa (SMR)
9 maggio 2017 aggiornato da: NYU Langone Health
Studio prospettico randomizzato di confronto tra turbinoplastica inferiore assistita da microdebrider (MAIT) e resezione sottomucosa (SMR)
Si tratta di uno studio clinico prospettico, in cieco, randomizzato, che arruola pazienti con sintomi e segni di ostruzione nasale correlata a turbinati inferiori ingrossati.
Lo scopo di questo studio è quello di mettere a confronto due diverse metodiche chirurgiche, entrambe già di uso comune, per il trattamento dell'ostruzione nasale in pazienti con ipertrofia dei turbinati inferiori.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I sintomi di ostruzione nasale cronica con riscontro di ipertrofia dei turbinati, con o senza deviazione del setto, saranno eleggibili per lo studio.
- Cure mediche fallite
- Hanno fallito il trattamento medico per almeno 1 mese e verrà offerto un intervento chirurgico
- Pazienti sottoposti a settoplastica contemporaneamente all'intervento di riduzione dei turbinati.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti che hanno subito un precedente intervento di riduzione dei turbinati.
- Saranno esclusi i pazienti con polipi nasali, rinosinusite cronica, ipertrofia adenoidea, tumori nasali o qualsiasi altro risultato di esame che spiegherebbe i loro sintomi di ostruzione nasale diversi dai turbinati inferiori ingrossati con o senza deviazione del setto.
- Pazienti a cui viene diagnosticata un'ipertrofia dei turbinati inferiori puramente ossea come discusso di seguito.
- Saranno esclusi i pazienti in terapia ormonale o anticoagulante e coloro che hanno una storia di radioterapia della testa e del collo.
- Tutti i candidati allo studio saranno valutati per il collasso della valvola nasale esterna tramite la manovra di Cottle modificata e saranno esclusi se presentano un significativo collasso della valvola nasale esterna o interna come causa principale della loro ostruzione nasale.
- Tutti i pazienti completeranno la Visual Analog Scale (VAS) sull'ostruzione nasale prima e dopo la decongestionazione durante la loro visita preoperatoria. È probabile che i pazienti che non riportano un punteggio inferiore a 5 dopo la decongestionazione abbiano ipertrofia ossea piuttosto che dei tessuti molli. In questi pazienti è improbabile che la MAIT sia un'opzione chirurgica adeguata e trarrebbero un beneficio maggiore dall'SMR. Pertanto questi pazienti saranno esclusi dallo studio e offerti solo SMR.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Turbinoplastica inferiore assistita da microdebrider (MAIT)
Turbinoplastica con lama per turbinato microdebrider (lama per turbinato inferiore da 2,9 mm, Medtronic, 5000 Hz)
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Altri nomi:
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Sperimentale: Resezione sottomucosa (SMR)
Turbinoplastica con strumenti non motorizzati
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione del punteggio di valutazione dei sintomi dell'ostruzione nasale (NOSE) nei pazienti trattati con MAIT rispetto a quelli trattati con SMR
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
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3 anni dopo l'intervento
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Misura del dolore sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
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3 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Seth Lieberman, New York University Medical School
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
9 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
9 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
1 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-01264
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