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Indagare sulle tendenze sanitarie significative nella gestione della trombosi venosa superficiale (INSIGHTS-SVT)

12 settembre 2023 aggiornato da: GWT-TUD GmbH

Indagare sulle tendenze sanitarie significative nella gestione della trombosi venosa superficiale (INSIGHTS-SVT)

La trombosi venosa superficiale (TSV) e il tromboembolia venosa (TEV) sono entità correlate. Solo negli ultimi anni una serie di studi osservazionali condotti principalmente in Francia ha potuto dimostrare che la "TVS isolata" (senza concomitante trombosi venosa profonda e/o embolia polmonare) non è in realtà una malattia benigna e che guarisce spontaneamente, ma presenta un potenziale di tromboembolia grave complicanze una volta non trattate adeguatamente. Lo studio INSIGHTS-SVT mira a raccogliere dati rappresentativi sull'attuale gestione e sui risultati di SVT in Germania in condizioni di vita reale. Documenterà l'attuazione delle linee guida nazionali SVT recentemente emanate dalla Society for Angiology (DGA) e dalla Society for Phlebology (DGP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1210

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Darmstadt, Germania, 64283
        • Gefäßzentrum Darmstadt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati in ospedale o ambulatoriali

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TVS confermata, acuta, isolata degli arti inferiori
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • TVS localizzata a ≤ 3 cm dall'incrocio safeno-femorale (poiché tali pazienti devono essere trattati per TVP)
  • Soggetti che difficilmente soddisfano i requisiti del protocollo (a causa di limitazioni cognitive e/o linguistiche)
  • Paziente (probabilmente) non disponibile per la documentazione di 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: incidenza di eventi di tromboembolia venosa (TEV).
Lasso di tempo: 3 mesi

TEV: composito di embolia polmonare sintomatica (EP), trombosi venosa profonda sintomatica (TVP), trombosi venosa superficiale ricorrente sintomatica (TSV) o progressione sintomatica (estensione) della TVS.

Questo endpoint comprende TEV sintomatico e asintomatico come riportato dai medici curanti (di solito diagnosticato con ecografia compressiva o altri metodi appropriati).

Gli eventi saranno giudicati.
3 mesi
Sicurezza: incidenza di eventi emorragici maggiori e clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: 3 mesi

La definizione di eventi emorragici si basa rispettivamente sulle linee guida per la pratica clinica basate sull'evidenza dell'American College of Chest Physicians (emorragie maggiori) e sulla definizione dello studio "Confronto di Arixtra nella trombosi venosa superficiale degli arti inferiori con placebo" (CALISTO) (altre emorragie).

Gli eventi saranno giudicati.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di trombosi venosa profonda (TVP)
Lasso di tempo: 12 mesi

Eventi sintomatici e asintomatici riportati dal medico curante (solitamente diagnosticati con ecografia compressiva o altri metodi appropriati).

Gli eventi saranno giudicati.
12 mesi
Incidenza di embolia polmonare (LE)
Lasso di tempo: 12 mesi
Eventi sintomatici e asintomatici riportati dal medico curante. Gli eventi saranno giudicati.
12 mesi
Incidenza di trombosi venosa superficiale (TVS)
Lasso di tempo: 12 mesi

SVT ricorrente sintomatica: nuova occorrenza di SVT sintomatica confermata dall'ecografia compressiva o dall'ecografia duplex, in qualsiasi altra vena superficiale.

Progressione sintomatica di SVT inizialmente diagnosticata: estensione di almeno 2 cm, ecografia compressiva confermata o ecografia duplex e > 3 cm di distanza dall'incrocio safeno-femorale.

Gli eventi saranno giudicati.
12 mesi
Morte
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
3 mesi e 12 mesi
Cancro nuovo o ricorrente
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
3 mesi e 12 mesi
Tassi di TEV nel sottogruppo di pazienti sottoposti a procedure chirurgiche per SVT
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
3 mesi e 12 mesi
Predittori di TEV durante il follow-up
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 12 mesi
attraverso il completamento degli studi, fino a 12 mesi
Procedure diagnostiche per il tromboembolismo venoso
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 12 mesi
Tassi di utilizzo dell'ecografia compressiva, dell'ecografia duplex, dei test D-Dimer, della tomografia computerizzata e di altre procedure tipicamente utilizzate per la diagnosi di TEV.
attraverso il completamento degli studi, fino a 12 mesi
Numero di giorni in ospedale a causa di TEV
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 12 mesi
attraverso il completamento degli studi, fino a 12 mesi
Numero di giorni trascorsi in riabilitazione a causa di TEV
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 12 mesi
attraverso il completamento degli studi, fino a 12 mesi
Scala numerica del dolore
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 12 mesi
Scala da 0 a 10 punti
attraverso il completamento degli studi, fino a 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute sul questionario Euroquol 5 Dimensions
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario EQ-5D
3 mesi
Qualità della vita correlata alla salute nel questionario "Studio epidemiologico ed economico sull'insufficienza venosa".
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario VEINES-QOL/Sym
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GWT-TUD GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Rupert Bauersachs, MD, Gefäßzentrum, Klinikum Darmstadt
  • Direttore dello studio: David Pittrow, MD, GWT-TUD GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 febbraio 2016

Primo Inserito (Stimato)

4 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INSIGHTS-SVT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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