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Effetti di un programma di esercizi sotto supervisione e senza supervisione nel trattamento della parte bassa della schiena

3 marzo 2016 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effetti di un programma di esercizi sotto supervisione e senza supervisione nel trattamento della lombalgia: uno studio clinico randomizzato

SOMMARIO: La lombalgia è una delle cause più frequenti di inabilità. La prevalenza di questa sindrome è del 60-85% per la sopravvivenza degli individui. Tra le strategie più promettenti di intervento per la lombalgia c'è l'attività fisica che di solito è associata a un lungo elenco di benefici per la salute.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo: valutare l'efficacia di un protocollo di esercizi per la riabilitazione della lombalgia sotto la supervisione del servizio di fisiatria e riabilitazione dell'Hospital de Clínicas de Porto Alegre rispetto allo stesso protocollo eseguito a casa per quanto riguarda il dolore.

Metodi: Studio clinico randomizzato con un campione di 122 soggetti della comunità di entrambi i sessi, di età compresa tra 30 e 55 anni, con dolore lombare lamentato. Questi soggetti eseguiranno durante 12 settimane il protocollo di esercizi del servizio di Fisiatria e Riabilitazione "Esercizi per il mal di schiena" dell'HCPA, randomizzato in due gruppi: il gruppo 1 completerà tutto il protocollo di esercizi con l'orientamento e la partecipazione direttamente da un professionista dell'educazione fisica , nel Servizio di Fisiatria e Riabilitazione in HCPA. Il gruppo 2 completerà una sessione del protocollo di esercizi con orientamento e partecipazione direttamente da un professionista di Educazione Fisica, nel servizio di Fisiatria e Riabilitazione di HCPA, per chiarire eventuali dubbi sul protocollo. Le ulteriori sessioni saranno completate a casa, insieme al monitoraggio settimanale dei ricercatori tramite telefonate, i pazienti di questo gruppo riceveranno un manuale con la sequenza degli esercizi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

122

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra i 30 e i 55 anni
  • Il dolore dovrebbe essere senza radiazioni alla parte inferiore del corpo
  • Dolore con più di 12 settimane di evoluzione.
  • La Visual Analog Scale of Pain (VAS) dovrebbe presentare uno schema superiore a 3 (moderato).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con criteri di esclusione: saranno esclusi quei pazienti che presentano compromissione muscoloscheletrica nella parte inferiore del corpo,
  • Dopo intervento chirurgico e blocco anestetico.
  • soggetti affetti da comorbidità
  • Pazienti con malattie reumatiche, fratture recenti, tumori, donne in gravidanza, fumatori e medici generici di attività fisica.
  • Soggetti impossibilitati a frequentare l'ospedale due volte a settimana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protocollo di esercizio
Completerà tutto il protocollo di esercizi con orientamento e assistenza direttamente da un professionista dell'educazione fisica, nel Servizio di Fisiatria e Riabilitazione in HCPA
Altro: Protocollo di esercizio
Il gruppo di controllo completerà tutto il protocollo di esercizi con orientamento e assistenza direttamente da un professionista di educazione fisica, nel Servizio di Fisiatria e Riabilitazione in HCPA.
Sperimentale: Manuale di esercizi
Gruppo di trattamento: completerà una sessione del protocollo di esercizi con orientamento e partecipazione direttamente da un professionista di Educazione Fisica, nel servizio di Fisiatria e Riabilitazione di HCPA, per chiarire eventuali dubbi sul protocollo. Le ulteriori sessioni saranno completate a casa, insieme al monitoraggio settimanale dei ricercatori tramite telefonate, i pazienti di questo gruppo riceveranno un manuale con la sequenza degli esercizi.
Altro: Manuale di esercizi
Il gruppo di trattamento completerà una sessione del protocollo di esercizi con orientamento e partecipazione direttamente da un professionista di Educazione Fisica, nel servizio di Fisiatria e Riabilitazione di HCPA, per chiarire eventuali dubbi sul protocollo. Le ulteriori sessioni saranno completate a casa, insieme al monitoraggio settimanale dei ricercatori tramite telefonate, i pazienti di questo gruppo riceveranno un manuale con la sequenza degli esercizi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visual Analogue Pain Scale per valutare la lombalgia
Lasso di tempo: 24 mesi
Visual Analogue Pain Scale (EVA) - variazione dal dolore basale dopo l'intervento - valuta l'intensità del dolore utilizzando un righello diviso in undici parti uguali, con una classificazione da 0 (indolore) e 10 (dolore massimo).
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Short-Form Survey (SF-36) per valutare la qualità della vita
Lasso di tempo: 24 mesi
cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita dopo l'intervento -Sondaggio con 36 item che misurano 8 variabili.
24 mesi
Test del cammino di sei minuti - Capacità funzionale
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione rispetto al basale della capacità funzionale dopo l'intervento: misurare la distanza percorsa durante 6 minuti. Eseguito in un corridoio con una distanza di 30 metri con due coni alle estremità.
24 mesi
sit and reach test - flessibilità
Lasso di tempo: 24 mesi
cambiamento dalla linea di base nella flessibilità dopo l'intervento - individuo in posizione seduta con le gambe estese orientate spostare il marcatore su una superficie millimetrica, tenuto 3 volte e considerato il valore più grande
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio C. dos Santos, PhD, Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-0526

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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