Confronto di due diversi tipi di soletta in piede piatto flessibile doloroso
Confronto di due diversi tipi di solette su dolore, qualità della vita e prestazioni fisiche nel piede piatto flessibile doloroso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pronazione subastragalica minima di 5 gradi in posizione eretta (angolo tibiocalcaneare, misurato con goniometro),
- minimo di + 6 punti sull'indice di postura del piede,
Criteri di esclusione:
- trattamento del piede per almeno sei mesi,
- discrepanza nella lunghezza delle gambe superiore a 1 cm,
- storia di chirurgia degli arti inferiori e nessuna malattia che potrebbe influenzare la biomeccanica degli arti inferiori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CAD/CAM
Follow-up di 8 settimane con soletta CAD/CAM e programma di esercizi domiciliari
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Per la produzione dei sottopiedi è stata utilizzata una macchina a controllo numerico computerizzata secondo i dati di pressione pedobarografica; per il sottopiede principale è stato utilizzato etil vinil acetato di durezza 35 Shore A e per il rivestimento è stato utilizzato etil vinil acetato di durezza 3 mm e 15 Shore A.
Le solette ortopediche sono state implementate in un paio di scarpe sportive.
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Sperimentale: Semi-personalizzato
Follow-up di 8 settimane con soletta semi-personalizzata e programma di esercizi a casa
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Le superfici plantari delle articolazioni metatarso-falangee di ciascun paziente sono state contrassegnate con un pennarello largo e spesso e ai partecipanti è stato chiesto di stare su un foglio pulito.
Sono stati quindi tracciati i bordi del piede e la lunghezza dell'arco longitudinale mediale è stata segnata dall'aspetto anteriore del tallone alla prima articolazione metatarso-falangea.
Questi marchi sono stati utilizzati nella progettazione e produzione.
Per la soletta principale è stato utilizzato etil vinil acetato di durezza 35 Shore A e per il rivestimento è stato utilizzato etil vinil acetato di 3 mm, durezza 15 Shore A.
Le solette ortopediche sono state implementate in un paio di scarpe sportive.
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Comparatore placebo: Controllo
Follow-up di 8 settimane con soletta placebo e programma di esercizi domiciliari
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Etil vinil acetato di durezza 15 Shore A, implementato in un paio di scarpe sportive come soletta placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'intensità del dolore misurata da una scala analogica visiva da 100 mm
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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La scala segna l'intensità del dolore con 0 e 100 mm, livelli minimi e massimi. Punteggio più alto significa dolore peggiore e anche cambiamenti negativi significano dolore ridotto. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il livello massimo di dolore al piede che hanno avuto nell'ultima settimana. Le variazioni sono state calcolate come differenza tra il follow-up a 8 settimane ei risultati al basale. |
Basale e settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella qualità della vita valutato con la scala Short Form-36
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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La scala segna la qualità della vita correlata alla salute con 0 e 100, livelli minimi e massimi. Ogni domanda ha un punteggio compreso tra 0 e 100 e il punteggio totale si ottiene dividendo per il numero della domanda. Un punteggio più alto o un cambiamento positivo significano una migliore qualità della vita nella scala. Ne abbiamo utilizzato la salute fisica. Le variazioni sono state calcolate come differenza tra il follow-up a 8 settimane ei risultati al basale. |
Basale e settimana 8
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'equilibrio è stato valutato con una piattaforma dinamica
Lasso di tempo: Nella stessa seduta dopo 8 settimane
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La piattaforma dinamica era l'attrezzatura utilizzata nella valutazione dell'equilibrio. I partecipanti sono stati valutati dopo aver utilizzato le solette per 8 settimane al fine di ottenere la conformità. Le misurazioni sono state effettuate nello stesso giorno con e senza solette nelle scarpe. Il software calcola il valore di equilibrio tra 0 e 5 che un valore inferiore significa un migliore punteggio di equilibrio. La differenza tra con e senza soletta è stata calcolata sottraendo il risultato con soletta dal risultato senza soletta. Pertanto, le modifiche negative significano un punteggio di equilibrio migliore con la soletta. |
Nella stessa seduta dopo 8 settimane
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È stato calcolato l'indice del costo fisiologico della camminata di sei minuti
Lasso di tempo: Nella stessa seduta dopo 8 settimane
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L'indice di costo fisiologico è stato calcolato misurando la frequenza cardiaca con il pulsossimetro e la distanza percorsa dopo un test del cammino di sei minuti. Il risultato viene calcolato dividendo la frequenza cardiaca (battito) in un minuto per la distanza percorsa (metri). Valori più bassi significano migliore costo fisiologico. I partecipanti sono stati valutati dopo aver utilizzato le solette per 8 settimane al fine di ottenere la conformità. Le misurazioni sono state effettuate nello stesso giorno con e senza solette nelle scarpe. La differenza tra con e senza soletta è stata calcolata sottraendo il risultato con soletta dal risultato senza soletta. Pertanto, le modifiche negative significano un punteggio migliore con la soletta. |
Nella stessa seduta dopo 8 settimane
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L'altezza del salto verticale è stata misurata con un tappetino speciale
Lasso di tempo: Nella stessa seduta dopo 8 settimane
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Il tappetino sensore è stato utilizzato nella misurazione del salto verticale. Il risultato è la distanza (cm) che è stata saltata verticalmente ed è normalizzata dividendo la distanza per la lunghezza del soggetto per ottenere la percentuale della distanza del salto. Valori più alti significano migliori prestazioni di salto verticale. I partecipanti sono stati valutati dopo aver utilizzato le solette per 8 settimane al fine di ottenere la conformità. Le misurazioni sono state effettuate nello stesso giorno con e senza solette nelle scarpe. La differenza tra con e senza soletta è stata calcolata sottraendo il risultato con soletta dal risultato senza soletta. Pertanto, i cambiamenti positivi significano un punteggio migliore con la soletta. |
Nella stessa seduta dopo 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yasin Yurt, Dr., Eastern Mediterranean University
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GO 14/18-31
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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