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Vaccini MMR e MMRV: effetto dell'età alla prima dose sulla sicurezza e l'immunogenicità del componente del morbillo.

14 marzo 2016 aggiornato da: Gaston De Serres, CHU de Quebec-Universite Laval

Vaccini morbillo-parotite-rosolia e morbillo-parotite-rosolia-varicella: effetto dell'età alla prima dose sulla sicurezza e l'immunogenicità del componente del morbillo.

Bambini sani che hanno ricevuto due dosi di vaccino vivo attenuato morbillo-parotite-rosolia (MMR) di GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals o di vaccino morbillo-parotite-rosolia-varicella (MMRV) nel loro secondo anno di vita. Lo scopo di questo studio è quello di valutare l'effetto dell'età alla somministrazione della prima dose sulla reattogenicità e l'immunogenicità della componente morbillo di questi vaccini.

Inoltre, questo studio valuterà se l'effetto dell'età alla prima dose è modificato dal tipo di vaccino somministrato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5808

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 11 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti di età compresa tra 11 e 22 mesi selezionati per partecipare a studi clinici per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del Priorix-Tetra™ biologico di GSK in Germania, Austria, Finlandia, Grecia, Polonia, Repubblica Ceca, Italia, Lituania, Norvegia, Romania, Federazione Russa , Slovacchia, Svezia, Stati Uniti e Porto Rico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto maschio o femmina sano di età compresa tra 11 e 22 mesi al momento della prima vaccinazione.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal genitore/tutore del soggetto.

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedenti vaccinazioni o malattie contro morbillo, parotite, rosolia e/o varicella o esposizione nota a una qualsiasi di queste malattie entro 30 giorni prima dell'inclusione nello studio.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa la somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima dose di vaccino.
  • Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni.
  • Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente dei vaccini.
  • Somministrazione programmata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio da 30 giorni prima di ogni vaccinazione fino a 42-56 giorni dopo ogni vaccinazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
12 mesi
Vaccino MMR / Vaccino MMRV: somministrazione della prima dose a 12 mesi di età
Biologico: Vaccino MMR / Vaccino MMRV
Iniezione sottocutanea, due dosi
Altri nomi:
  • Priorix®
  • Priorix-Tetra®
13 mesi
Vaccino MMR / Vaccino MMRV: somministrazione della prima dose a 13 mesi di età
Biologico: Vaccino MMR / Vaccino MMRV
Iniezione sottocutanea, due dosi
Altri nomi:
  • Priorix®
  • Priorix-Tetra®
14 mesi
Vaccino MMR / Vaccino MMRV: somministrazione della prima dose a 14 mesi di età
Biologico: Vaccino MMR / Vaccino MMRV
Iniezione sottocutanea, due dosi
Altri nomi:
  • Priorix®
  • Priorix-Tetra®
15 mesi o più
Vaccino MMR / Vaccino MMRV: somministrazione della prima dose a 12 mesi di età o più
Biologico: Vaccino MMR / Vaccino MMRV
Iniezione sottocutanea, due dosi
Altri nomi:
  • Priorix®
  • Priorix-Tetra®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di sieropositività a breve termine e titoli anticorpali anti-morbillo dopo la vaccinazione con MMR o MMRV
Lasso di tempo: Al giorno 42 dopo la somministrazione di una dose di vaccino MMR o MMRV
I titoli anticorpali sono espressi come concentrazioni medie geometriche (GMC) in mIU/mL. Il cut-off per la sieropositività è il titolo anticorpale anti-morbillo ≥ 150 mIU/mL (eseguito su soggetti sieronegativi prima della vaccinazione).
Al giorno 42 dopo la somministrazione di una dose di vaccino MMR o MMRV

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazione al sito di iniezione
Lasso di tempo: Giorni 0-3 dopo la vaccinazione
La reazione al sito di iniezione è definita dalla presenza di dolore, arrossamento e gonfiore
Giorni 0-3 dopo la vaccinazione
Sintomi sistemici
Lasso di tempo: Giorni 0 - 42 dopo la somministrazione di una dose di vaccino MMR o MMRV
Includerà febbre (definita come temperatura rettale ≥38°C), malessere generale ed eruzione cutanea simile al morbillo
Giorni 0 - 42 dopo la somministrazione di una dose di vaccino MMR o MMRV
Tassi di sieropositività a lungo termine e titoli anticorpali anti-morbillo dopo vaccinazione con MMR o MMRV
Lasso di tempo: 2 e 3 anni dopo la vaccinazione con 2 dosi di vaccini MMR o MMRV
I titoli anticorpali sono espressi come media geometrica delle concentrazioni (GMC) in mIU/mL Il cut-off per la sieropositività è il titolo anticorpale anti-morbillo ≥ 150 mIU/mL
2 e 3 anni dopo la vaccinazione con 2 dosi di vaccini MMR o MMRV

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CHU de Quebec-Universite Laval

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
GlaxoSmithKline

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gaston De Serres, MD, PhD, CHU de Quebec-Universite Laval

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2004

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 200783

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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