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Sistema di stadiazione per la malattia del seno pilonidale sintomatica cronica

14 marzo 2016 aggiornato da: Ali GUNER, MD, Trabzon Numune Training and Research Hospital

Un sistema di stadiazione proposto per la malattia sintomatica cronica del seno coccige e risultati nei pazienti trattati con un approccio basato sullo stadio

È stato definito un sistema di stadiazione basato sull'estensione morfologica della malattia (dallo stadio I allo stadio IV per la malattia primaria e stadio R per la malattia ricorrente). Per ogni fase è stata utilizzata una tecnica chirurgica specifica. Dati demografici, dati perioperatori, esiti a breve ea lungo termine sono stati valutati in base allo stadio della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sono stati analizzati i dati raccolti di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per il trattamento della malattia del seno pilonidale prima di giugno 2011. A seguito di questa analisi, è stato definito un sistema di stadiazione basato sull'estensione morfologica della malattia (dallo stadio I allo stadio IV per la malattia primaria e dallo stadio R per la malattia ricorrente). Per ogni fase è stata utilizzata una tecnica chirurgica specifica. La tecnica "Pit-picking" è stata eseguita in anestesia locale su base ambulatoriale nei pazienti in stadio I e stadio IIa. Per i pazienti in stadio IIb e stadio III, sono state eseguite le tecniche Bascom Cleft Lift/Bascom Cleft Lift modificato. Per i pazienti in stadio IV è stata utilizzata l'escissione romboidale con la tecnica del lembo di Limberg. Dati demografici, dati perioperatori, esiti a breve ea lungo termine sono stati valutati in base allo stadio della malattia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
367

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che sono stati operati a causa di malattia sintomatica cronica del seno pilonidale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con malattia del seno pilonidale sintomatica.

Criteri di esclusione:

  • La malattia del seno pilonidale che si è identificata incidentalmente e che si è presentata con ascessi acuti non è stata inclusa nel sistema di stadiazione.
  • I pazienti che sono stati trattati senza l'uso dell'algoritmo suggerito sono stati esclusi dall'analisi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
fase-I
Pozzo singolo sulla linea mediana, nessuna estensione laterale. Verrà eseguita la tecnica del pit-picking.
Procedura: tecnica del pit-picking
le fosse della linea mediana sono state asportate rimuovendo una quantità minima di tessuto (con un margine di pelle di
Fase II
>1 fossa sulla linea mediana, nessuna estensione laterale. Verranno eseguite tecniche di pit-picking e cleft lift di Bascom.
Procedura: tecnica del pit-picking
le fosse della linea mediana sono state asportate rimuovendo una quantità minima di tessuto (con un margine di pelle di
Procedura: Ascensore per schisi di Bascom
L'estremità superiore dell'incisione è stata praticata 1-2 cm lateralmente alla linea mediana sul lato più colpito e questa è stata continuata verticalmente per una distanza di 1-2 mm dalle fosse della linea mediana. L'estremità inferiore è stata modellata dalla linea mediana a forma di V per prevenire una deformità dell'orecchio di cane. La pelle su questo lato della fessura natale è stata quindi sollevata ed escissa. La pelle sul lato opposto è stata minata alla distanza necessaria per consentire la chiusura primaria del difetto lontano dalla linea mediana senza tensione. Il tessuto del seno e le sue estensioni sono stati asportati. L'incisione è stata poi chiusa sottocuticolarmente con poliglecaprone riassorbibile (3-0), dopodiché sono state inserite anche alcune suture di sostegno interrotte in poliglecaprone (3-0).
Fase-III
Fosse/fosse mediane più estensione laterale in una direzione. Verrà eseguita la tecnica del cleft lift di Bascom.
Procedura: Ascensore per schisi di Bascom
L'estremità superiore dell'incisione è stata praticata 1-2 cm lateralmente alla linea mediana sul lato più colpito e questa è stata continuata verticalmente per una distanza di 1-2 mm dalle fosse della linea mediana. L'estremità inferiore è stata modellata dalla linea mediana a forma di V per prevenire una deformità dell'orecchio di cane. La pelle su questo lato della fessura natale è stata quindi sollevata ed escissa. La pelle sul lato opposto è stata minata alla distanza necessaria per consentire la chiusura primaria del difetto lontano dalla linea mediana senza tensione. Il tessuto del seno e le sue estensioni sono stati asportati. L'incisione è stata poi chiusa sottocuticolarmente con poliglecaprone riassorbibile (3-0), dopodiché sono state inserite anche alcune suture di sostegno interrotte in poliglecaprone (3-0).
Fase IV
Fosse/fosse mediane più estensione laterale in entrambe le direzioni. Verrà eseguita l'escissione romboidale con il lembo di Limberg.
Procedura: Asportazione romboidale con il lembo di Limberg
L'area da asportare è stata mappata sulla pelle in forma romboidale ed è stato disegnato il lembo. L'incisione cutanea è stata approfondita fino alla fascia postsacrale. Il lembo è stato completamente mobilizzato e trasposto medialmente per riempire il difetto senza tensione. La ferita è stata chiusa in due strati: il tessuto sottocutaneo con suture riassorbibili (2/0 poliglattina) e la pelle con sutura a materassaio interrotta non assorbibile (3/0 polipropilene)
Stage-R
PSD ricorrente dopo qualsiasi tipo di trattamento. Verranno eseguite altre tecniche di lembo come lembo di avanzamento V-Y, Z-Plasty.
Procedura: Ascensore per schisi di Bascom
L'estremità superiore dell'incisione è stata praticata 1-2 cm lateralmente alla linea mediana sul lato più colpito e questa è stata continuata verticalmente per una distanza di 1-2 mm dalle fosse della linea mediana. L'estremità inferiore è stata modellata dalla linea mediana a forma di V per prevenire una deformità dell'orecchio di cane. La pelle su questo lato della fessura natale è stata quindi sollevata ed escissa. La pelle sul lato opposto è stata minata alla distanza necessaria per consentire la chiusura primaria del difetto lontano dalla linea mediana senza tensione. Il tessuto del seno e le sue estensioni sono stati asportati. L'incisione è stata poi chiusa sottocuticolarmente con poliglecaprone riassorbibile (3-0), dopodiché sono state inserite anche alcune suture di sostegno interrotte in poliglecaprone (3-0).
Procedura: Asportazione romboidale con il lembo di Limberg
L'area da asportare è stata mappata sulla pelle in forma romboidale ed è stato disegnato il lembo. L'incisione cutanea è stata approfondita fino alla fascia postsacrale. Il lembo è stato completamente mobilizzato e trasposto medialmente per riempire il difetto senza tensione. La ferita è stata chiusa in due strati: il tessuto sottocutaneo con suture riassorbibili (2/0 poliglattina) e la pelle con sutura a materassaio interrotta non assorbibile (3/0 polipropilene)
Procedura: Altre tecniche di lembo
Bascom Cleft lift come descritto sopra, escissione romboidale con il lembo di Limberg come descritto sopra, lembo di avanzamento V-Y, Z-Plasty

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni precoci della ferita
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Le complicanze sono state classificate come infezione (superficiale o profonda), raccolta (sieroma o ematoma), deiscenza della ferita (parziale o completa) o complicazioni correlate all'anestesia. le complicanze saranno esaminate dal momento dell'intervento chirurgico fino alla fine della guarigione. la percentuale di partecipanti con qualsiasi complicanza della ferita sarà valutata come pazienti con complicazione.
fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della recidiva (la recidiva è definita quando i sintomi della malattia si ripresentano dopo un intervallo successivo alla completa guarigione della ferita).
Lasso di tempo: 3 anni
I pazienti saranno seguiti per recidiva per tre anni. Il numero totale di pazienti che presentano recidiva sarà valutato alla fine del 3° anno.
3 anni
Tasso di guarigione primaria
Lasso di tempo: entro 3 mesi
Sono state registrate tutte le complicanze del sito chirurgico e i pazienti con guarigione prolungata sono stati regolarmente esaminati fino al raggiungimento della guarigione completa. La guarigione primaria è stata definita come nessuna rottura della ferita (guarigione senza complicazioni) in nessun punto lungo la sua lunghezza.
entro 3 mesi
Degenza ospedaliera "L'intervallo dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione è stato registrato come ''degenza ospedaliera''.
Lasso di tempo: durante la prima settimana (una settimana)
la degenza ospedaliera per i pazienti nel periodo postoperatorio sarà misurata dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione (in giorni).
durante la prima settimana (una settimana)
Durata operatoria (''Durata operatoria'' è definita come il tempo che intercorre tra l'inizio dell'incisione e l'applicazione dell'ultima sutura.)
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Trabzon Numune Training and Research Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Karadeniz Technical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TrabzonNTRH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

perché questo è uno studio retrospettivo.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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