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Sistema di stadiazione per la malattia del seno pilonidale sintomatica cronica

14 marzo 2016 aggiornato da: Ali GUNER, MD, Trabzon Numune Training and Research Hospital

Un sistema di stadiazione proposto per la malattia sintomatica cronica del seno coccige e risultati nei pazienti trattati con un approccio basato sullo stadio

È stato definito un sistema di stadiazione basato sull'estensione morfologica della malattia (dallo stadio I allo stadio IV per la malattia primaria e stadio R per la malattia ricorrente). Per ogni fase è stata utilizzata una tecnica chirurgica specifica. Dati demografici, dati perioperatori, esiti a breve ea lungo termine sono stati valutati in base allo stadio della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati analizzati i dati raccolti di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per il trattamento della malattia del seno pilonidale prima di giugno 2011. A seguito di questa analisi, è stato definito un sistema di stadiazione basato sull'estensione morfologica della malattia (dallo stadio I allo stadio IV per la malattia primaria e dallo stadio R per la malattia ricorrente). Per ogni fase è stata utilizzata una tecnica chirurgica specifica. La tecnica "Pit-picking" è stata eseguita in anestesia locale su base ambulatoriale nei pazienti in stadio I e stadio IIa. Per i pazienti in stadio IIb e stadio III, sono state eseguite le tecniche Bascom Cleft Lift/Bascom Cleft Lift modificato. Per i pazienti in stadio IV è stata utilizzata l'escissione romboidale con la tecnica del lembo di Limberg. Dati demografici, dati perioperatori, esiti a breve ea lungo termine sono stati valutati in base allo stadio della malattia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

367

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che sono stati operati a causa di malattia sintomatica cronica del seno pilonidale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con malattia del seno pilonidale sintomatica.

Criteri di esclusione:

  • La malattia del seno pilonidale che si è identificata incidentalmente e che si è presentata con ascessi acuti non è stata inclusa nel sistema di stadiazione.
  • I pazienti che sono stati trattati senza l'uso dell'algoritmo suggerito sono stati esclusi dall'analisi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
fase-I
Pozzo singolo sulla linea mediana, nessuna estensione laterale. Verrà eseguita la tecnica del pit-picking.
Procedura: tecnica del pit-picking
le fosse della linea mediana sono state asportate rimuovendo una quantità minima di tessuto (con un margine di pelle di
Fase II
>1 fossa sulla linea mediana, nessuna estensione laterale. Verranno eseguite tecniche di pit-picking e cleft lift di Bascom.
Procedura: tecnica del pit-picking
le fosse della linea mediana sono state asportate rimuovendo una quantità minima di tessuto (con un margine di pelle di
Procedura: Ascensore per schisi di Bascom
L'estremità superiore dell'incisione è stata praticata 1-2 cm lateralmente alla linea mediana sul lato più colpito e questa è stata continuata verticalmente per una distanza di 1-2 mm dalle fosse della linea mediana. L'estremità inferiore è stata modellata dalla linea mediana a forma di V per prevenire una deformità dell'orecchio di cane. La pelle su questo lato della fessura natale è stata quindi sollevata ed escissa. La pelle sul lato opposto è stata minata alla distanza necessaria per consentire la chiusura primaria del difetto lontano dalla linea mediana senza tensione. Il tessuto del seno e le sue estensioni sono stati asportati. L'incisione è stata poi chiusa sottocuticolarmente con poliglecaprone riassorbibile (3-0), dopodiché sono state inserite anche alcune suture di sostegno interrotte in poliglecaprone (3-0).
Fase-III
Fosse/fosse mediane più estensione laterale in una direzione. Verrà eseguita la tecnica del cleft lift di Bascom.
Procedura: Ascensore per schisi di Bascom
L'estremità superiore dell'incisione è stata praticata 1-2 cm lateralmente alla linea mediana sul lato più colpito e questa è stata continuata verticalmente per una distanza di 1-2 mm dalle fosse della linea mediana. L'estremità inferiore è stata modellata dalla linea mediana a forma di V per prevenire una deformità dell'orecchio di cane. La pelle su questo lato della fessura natale è stata quindi sollevata ed escissa. La pelle sul lato opposto è stata minata alla distanza necessaria per consentire la chiusura primaria del difetto lontano dalla linea mediana senza tensione. Il tessuto del seno e le sue estensioni sono stati asportati. L'incisione è stata poi chiusa sottocuticolarmente con poliglecaprone riassorbibile (3-0), dopodiché sono state inserite anche alcune suture di sostegno interrotte in poliglecaprone (3-0).
Fase IV
Fosse/fosse mediane più estensione laterale in entrambe le direzioni. Verrà eseguita l'escissione romboidale con il lembo di Limberg.
Procedura: Asportazione romboidale con il lembo di Limberg
L'area da asportare è stata mappata sulla pelle in forma romboidale ed è stato disegnato il lembo. L'incisione cutanea è stata approfondita fino alla fascia postsacrale. Il lembo è stato completamente mobilizzato e trasposto medialmente per riempire il difetto senza tensione. La ferita è stata chiusa in due strati: il tessuto sottocutaneo con suture riassorbibili (2/0 poliglattina) e la pelle con sutura a materassaio interrotta non assorbibile (3/0 polipropilene)
Stage-R
PSD ricorrente dopo qualsiasi tipo di trattamento. Verranno eseguite altre tecniche di lembo come lembo di avanzamento V-Y, Z-Plasty.
Procedura: Ascensore per schisi di Bascom
L'estremità superiore dell'incisione è stata praticata 1-2 cm lateralmente alla linea mediana sul lato più colpito e questa è stata continuata verticalmente per una distanza di 1-2 mm dalle fosse della linea mediana. L'estremità inferiore è stata modellata dalla linea mediana a forma di V per prevenire una deformità dell'orecchio di cane. La pelle su questo lato della fessura natale è stata quindi sollevata ed escissa. La pelle sul lato opposto è stata minata alla distanza necessaria per consentire la chiusura primaria del difetto lontano dalla linea mediana senza tensione. Il tessuto del seno e le sue estensioni sono stati asportati. L'incisione è stata poi chiusa sottocuticolarmente con poliglecaprone riassorbibile (3-0), dopodiché sono state inserite anche alcune suture di sostegno interrotte in poliglecaprone (3-0).
Procedura: Asportazione romboidale con il lembo di Limberg
L'area da asportare è stata mappata sulla pelle in forma romboidale ed è stato disegnato il lembo. L'incisione cutanea è stata approfondita fino alla fascia postsacrale. Il lembo è stato completamente mobilizzato e trasposto medialmente per riempire il difetto senza tensione. La ferita è stata chiusa in due strati: il tessuto sottocutaneo con suture riassorbibili (2/0 poliglattina) e la pelle con sutura a materassaio interrotta non assorbibile (3/0 polipropilene)
Procedura: Altre tecniche di lembo
Bascom Cleft lift come descritto sopra, escissione romboidale con il lembo di Limberg come descritto sopra, lembo di avanzamento V-Y, Z-Plasty

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni precoci della ferita
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Le complicanze sono state classificate come infezione (superficiale o profonda), raccolta (sieroma o ematoma), deiscenza della ferita (parziale o completa) o complicazioni correlate all'anestesia. le complicanze saranno esaminate dal momento dell'intervento chirurgico fino alla fine della guarigione. la percentuale di partecipanti con qualsiasi complicanza della ferita sarà valutata come pazienti con complicazione.
fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della recidiva (la recidiva è definita quando i sintomi della malattia si ripresentano dopo un intervallo successivo alla completa guarigione della ferita).
Lasso di tempo: 3 anni
I pazienti saranno seguiti per recidiva per tre anni. Il numero totale di pazienti che presentano recidiva sarà valutato alla fine del 3° anno.
3 anni
Tasso di guarigione primaria
Lasso di tempo: entro 3 mesi
Sono state registrate tutte le complicanze del sito chirurgico e i pazienti con guarigione prolungata sono stati regolarmente esaminati fino al raggiungimento della guarigione completa. La guarigione primaria è stata definita come nessuna rottura della ferita (guarigione senza complicazioni) in nessun punto lungo la sua lunghezza.
entro 3 mesi
Degenza ospedaliera "L'intervallo dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione è stato registrato come ''degenza ospedaliera''.
Lasso di tempo: durante la prima settimana (una settimana)
la degenza ospedaliera per i pazienti nel periodo postoperatorio sarà misurata dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione (in giorni).
durante la prima settimana (una settimana)
Durata operatoria (''Durata operatoria'' è definita come il tempo che intercorre tra l'inizio dell'incisione e l'applicazione dell'ultima sutura.)
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Trabzon Numune Training and Research Hospital

Collaboratori

Karadeniz Technical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TrabzonNTRH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

perché questo è uno studio retrospettivo.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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