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Uno studio di coorte osservazionale longitudinale di NSI-189, con pazienti ambulatoriali con disturbo depressivo maggiore

20 settembre 2016 aggiornato da: Neuralstem Inc.

Uno studio di coorte osservazionale longitudinale su NSI-189, un composto neurogeno tra pazienti ambulatoriali con disturbo depressivo maggiore

Tutti i soggetti che completano il periodo di trattamento randomizzato nel Protocollo NS2014-1 interromperanno il farmaco in studio e verrà chiesto di fornire il consenso per essere seguiti in questo studio di 6 mesi, alla loro visita di sicurezza finale. Lo studio consisterà in una visita di iscrizione, seguita da visite bimestrali in clinica con visite telefoniche mensili tra le visite in clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo il completamento delle procedure di visita di studio finale NS2014-1, ai soggetti verrà offerta l'opportunità di iscriversi a questo protocollo di coorte di osservazione longitudinale per monitorare la loro depressione e valutare la durata dell'effetto e la sicurezza a lungo termine di NSI-189.

La visita di arruolamento inizia quando viene firmato il consenso informato. La durata del periodo di follow-up sarà fino a 6 mesi, fino all'inizio di un nuovo trattamento antidepressivo. I soggetti che forniscono il consenso saranno visti per visite di persona ogni 8 settimane, con visite telefoniche bimestrali che si verificano tra le visite di persona. Le valutazioni di sicurezza e le valutazioni di efficacia saranno eseguite ad ogni visita. Durante lo studio di coorte osservazionale longitudinale non verrà assunto alcun farmaco oggetto dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

220

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Reclutamento
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • Reclutamento
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Reclutamento
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Reclutamento
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Reclutamento
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30005
        • Reclutamento
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Reclutamento
    • New York
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
        • Reclutamento
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Reclutamento
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Reclutamento
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Reclutamento
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 61 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti che hanno completato il periodo di trattamento randomizzato nell'ambito del protocollo dello studio clinico NS2014-1.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha la capacità di comprendere lo scopo, i potenziali benefici e i rischi dello studio e di fornire il consenso informato firmato e datato, autorizzando l'uso di informazioni sanitarie protette in conformità con le normative nazionali e locali sulla privacy del soggetto.
  2. Il soggetto ha completato il periodo di trattamento randomizzato di 12 settimane e la visita di studio finale per lo studio clinico NS2014-1.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che assumono farmaci esclusi.
  2. Soggetti che, a giudizio dello Sperimentatore del sito, non sono in grado di comprendere i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni relative allo studio, la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio clinico.
  3. - Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore del sito, difficilmente rispetteranno i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni relative allo studio; ad esempio, atteggiamento non collaborativo, incapacità di tornare per il follow-up e improbabilità di completare lo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di osservazione longitudinale
Dopo il completamento delle procedure di visita di studio finale NS2014-1, ai soggetti verrà offerta l'opportunità di iscriversi a questo protocollo di coorte di osservazione longitudinale per monitorare la loro depressione e valutare la durata dell'effetto e la sicurezza a lungo termine di NSI-189.
Droga: NSI-189
0 milligrammi, 40 milligrammi o 80 milligrammi somministrati solo nello studio acuto
Altri nomi:
  • NSI-189 Fosfato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo primario: durata dell'effetto definita come il tempo fino all'inizio di un nuovo trattamento antidepressivo (ADT)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'obiettivo primario è determinare la durata dell'effetto di NSI-189 fosfato rispetto al placebo in soggetti con disturbo depressivo maggiore come definito dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM 5a EDIZIONE). La durata dell'effetto è definita come il tempo fino all'inizio di un nuovo trattamento antidepressivo (ADT).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontare i tassi di risposta continua e di remissione della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) dei soggetti trattati con NSI-189 con quelli dei soggetti assegnati al placebo. La risposta è definita come una riduzione del 50% o superiore dal basale all'endpoint del punteggio totale della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). La remissione è definita come un punteggio totale MADRS dell'endpoint di 10. Verrà annotata la durata della riduzione del 50% o superiore del punteggio totale della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) sostenuta dopo il trattamento.
6 mesi
Inventario rapido della sintomatologia depressiva - Autovalutazione (QIDS-SR)
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronta la continua efficacia antidepressiva di NSI-189 con quella del placebo.
6 mesi
Questionario sul funzionamento cognitivo e fisico del Massachusetts General Hospital (MGH CPFQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'efficacia continua di NSI-189 rispetto al placebo sugli aspetti cognitivi associati al disturbo depressivo maggiore e l'insorgenza e la durata del miglioramento.
6 mesi
Batteria dello schermo a cremagliera
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'efficacia continua di NSI-189 rispetto al placebo sugli aspetti cognitivi associati al disturbo depressivo maggiore e l'insorgenza e la durata del miglioramento.
6 mesi
Questionario sui sintomi della depressione (SDQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronta l'efficacia continua di NSI-189 con quella del placebo, misurata dal questionario sui sintomi della depressione (SDQ)
6 mesi
Inventario sul funzionamento sessuale del Massachusetts General Hospital (MGH SFI)
Lasso di tempo: 6 mesi
Caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di NSI-189, rispetto al placebo.
6 mesi
La scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di NSI-189, rispetto al placebo.
6 mesi
Scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 elementi (HAMD17)
Lasso di tempo: 6 mesi
HAMD17 sarà utilizzato per caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di NSI-189, rispetto al placebo.
6 mesi
Tassi di interruzione
Lasso di tempo: 6 mesi
Caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di NSI-189, rispetto al placebo.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neuralstem Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Karl Johe, Ph.D., Neuralstem Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NS2015-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Prove cliniche su NSI-189

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