Studio per studiare il dosaggio, l'efficacia e la sicurezza del perampanel somministrato in monoterapia nei pazienti con epilessia
7 marzo 2017 aggiornato da: Eisai Inc.
Uno studio multicentrico retrospettivo per valutare il dosaggio, l'efficacia e la sicurezza del perampanel somministrato come monoterapia nell'assistenza clinica di routine nei pazienti con epilessia
L'obiettivo principale di questo studio è valutare il tasso di ritenzione di perampanel quando somministrato come monoterapia secondaria nell'assistenza clinica di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio retrospettivo sui partecipanti che hanno ricevuto perampanel come monoterapia primaria o secondaria in circa 40 centri in Europa, Asia e Australia.
La monoterapia primaria è definita come la somministrazione di perampanel in assenza di farmaci antiepilettici concomitanti (AED).
La monoterapia secondaria (di conversione) è definita come la conversione di perampanel dalla terapia aggiuntiva alla monoterapia sospendendo i farmaci antiepilettici concomitanti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
61
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Partecipanti che hanno ricevuto perampanel come monoterapia primaria o secondaria.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di epilessia
- Perampanel ricevuto come monoterapia primaria o secondaria in qualsiasi momento tra il 1° gennaio 2013 e il 15 ottobre 2015
- Consenso informato scritto fornito dal partecipante o dal rappresentante legalmente autorizzato del partecipante firmato per l'uso delle cartelle cliniche secondo i requisiti locali
Criteri di esclusione:
- Non applicabile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Perampanella
Partecipanti con diagnosi di epilessia che hanno ricevuto perampanel come monoterapia primaria o secondaria (di conversione) in qualsiasi momento tra il 1° gennaio 2013 e il 15 ottobre 2015.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Mese 3
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La percentuale di partecipanti che hanno continuato il trattamento con perampanel in monoterapia dopo la conversione dalla terapia aggiuntiva con perampanel
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Mese 3
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Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Mese 6
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La percentuale di partecipanti che hanno continuato il trattamento con perampanel in monoterapia dopo la conversione dalla terapia aggiuntiva con perampanel
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Mese 6
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Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Mese 12
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La percentuale di partecipanti che hanno continuato il trattamento con perampanel in monoterapia dopo la conversione dalla terapia aggiuntiva con perampanel
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Mese 12
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Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Mese 18
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La percentuale di partecipanti che hanno continuato il trattamento con perampanel in monoterapia dopo la conversione dalla terapia aggiuntiva con perampanel
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Mese 18
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Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Mese 24
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La percentuale di partecipanti che hanno continuato il trattamento con perampanel in monoterapia dopo la conversione dalla terapia aggiuntiva con perampanel
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Mese 24
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Partecipanti che rimangono in monoterapia con perampanel (dopo la conversione da perampanel come terapia aggiuntiva)
Lasso di tempo: Fino a circa 34 mesi
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Fino a circa 34 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto perampanel in monoterapia rispetto al numero totale di partecipanti a cui è stato prescritto perampanel
Lasso di tempo: Fino a circa 34 mesi
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Fino a circa 34 mesi
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Percentuale di partecipanti con una riduzione maggiore o uguale al 50% della frequenza delle crisi
Lasso di tempo: Fino a circa 34 mesi
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Fino a circa 34 mesi
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Percentuale di partecipanti senza crisi da almeno 3 mesi
Lasso di tempo: Fino a circa 34 mesi
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L'assenza di crisi è definita come una remissione terminale delle crisi
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Fino a circa 34 mesi
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Percentuale di partecipanti con una riduzione maggiore o uguale al 75% della frequenza delle crisi
Lasso di tempo: Fino a circa 34 mesi
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Fino a circa 34 mesi
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Percentuale di partecipanti con riduzioni percentuali classificate nella frequenza delle crisi
Lasso di tempo: Fino a circa 34 mesi
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Fino a circa 34 mesi
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Percentuale di partecipanti senza cambiamenti o peggioramento delle crisi
Lasso di tempo: Fino a circa 34 mesi
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Fino a circa 34 mesi
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Variazione percentuale mediana nella frequenza delle crisi
Lasso di tempo: Fino a circa 34 mesi
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Fino a circa 34 mesi
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi emersi dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emersi dal trattamento (SAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 34 mesi
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Fino a circa 34 mesi
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Variazione media del peso corporeo
Lasso di tempo: Fino a circa 34 mesi
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Fino a circa 34 mesi
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Dose massima di perampanel durante la terapia aggiuntiva e la monoterapia
Lasso di tempo: Fino a circa 34 mesi
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Fino a circa 34 mesi
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Dose media di perampanel durante la terapia aggiuntiva e la monoterapia
Lasso di tempo: Fino a circa 34 mesi
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Fino a circa 34 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Karen Cartwright, PhD, Eisai Limited
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
13 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E2007-G000-504
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