N-acetilcisteina per il disturbo da uso di tabacco
31 luglio 2020 aggiornato da: Erin McClure, Medical University of South Carolina
Valutazione della N-acetilcisteina come farmacoterapia per il disturbo da uso di tabacco
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della somministrazione di N-acetilcisteina (NAC) per aiutare nella cessazione iniziale e/o nella prevenzione delle ricadute nei fumatori di sigarette adulti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della N-acetilcisteina (NAC) sulla cessazione iniziale e sulla prevenzione delle ricadute nei fumatori di sigarette adulti.
In particolare, questo studio ha i seguenti obiettivi: Obiettivo 1) Esaminare l'efficacia della NAC, rispetto al placebo, nell'aiutare i fumatori a raggiungere tre giorni di astinenza continua; Obiettivo 2) Tra coloro che mantengono l'astinenza iniziale di 3 giorni, esaminare il tempo di ricaduta durante l'intervento di 8 settimane tra i gruppi NAC e placebo; Obiettivo 3) Valutare l'astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni alla visita dello studio di fine trattamento di 8 settimane al fine di ottenere dimensioni dell'effetto e stime di variabilità per alimentare uno studio clinico randomizzato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
114
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65
- Fumatore quotidiano da ≥6 mesi, che fuma circa ≥5 sigarette al giorno in media nell'ultimo mese o deve soddisfare i criteri per la dipendenza da nicotina
- Essere interessato a smettere di fumare (definito come 2 o superiore su una scala Likert a 10 punti che valuta la prontezza e l'interesse a smettere (1=per niente pronto/interessato, 10=estremamente pronto/interessato)
- Disposto a impegnarsi in un tentativo di smettere di 3 giorni come parte delle procedure di studio
- Disposto ad astenersi dall'uso di cannabis durante le procedure di studio (poiché la cannabis inalata influenzerà le letture del monossido di carbonio nell'alito).
- Se femmina, accordo per utilizzare il controllo delle nascite (qualsiasi forma) per evitare la gravidanza durante le procedure di studio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi disturbo medico/psichiatrico grave o instabile (inclusi gravi disturbi da uso di sostanze, diverso dal disturbo da uso di tabacco) nell'ultimo mese che potrebbe interferire con le prestazioni dello studio in base al giudizio del PI
- Gravidanza o allattamento in corso
- Uso corrente di farmaci con efficacia per smettere di fumare
- Ipersensibilità nota al NAC
- Uso di carbamazepina o nitroglicerina (o qualsiasi altro farmaco ritenuto pericoloso se assunto con NAC) entro 14 giorni dalla partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Il placebo abbinato verrà somministrato a metà dei partecipanti allo studio.
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Il placebo abbinato (2 capsule assunte al mattino e alla sera) sarà assunto dai partecipanti allo studio per otto settimane.
Tutti i partecipanti riceveranno una breve consulenza e supporto per smettere di fumare.
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Comparatore attivo: N-acetilcisteina (NAC)
NAC sarà dato a metà dei partecipanti allo studio.
La dose di NAC sarà di 2400 mg al giorno (1200 mg presi due volte al giorno come due capsule da 600 mg)
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NAC o placebo abbinato verranno somministrati ai partecipanti allo studio per 8 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con astinenza dal fumo verificata biochimicamente nei giorni 1-3 del protocollo.
Lasso di tempo: Giorni 1-3 del protocollo di studio
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L'astinenza sarà misurata attraverso la verifica biochimica attraverso il monossido di carbonio dell'alito.
L'astinenza è definita come una riduzione del 75% dei valori di monossido di carbonio (parti per milione) rispetto ai livelli basali del fumo.
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Giorni 1-3 del protocollo di studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Giorni di ricaduta al fumo tra i partecipanti all'astinenza
Lasso di tempo: Giorni 4-56 del protocollo di studio
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La ricaduta al fumo sarà misurata attraverso la ricaduta verificata con monossido di carbonio durante le visite di studio settimanali tra coloro che si sono astenuti durante il tentativo di smettere di 3 giorni.
La ricaduta (ritorno al fumo) sarà definita come valori di monossido di carbonio (in parti per milione) che non soddisfano i criteri di astinenza (ovvero, riduzione del 75% rispetto ai livelli basali di fumo).
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Giorni 4-56 del protocollo di studio
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Numero di partecipanti con astinenza a prevalenza puntuale di 7 giorni alla visita di fine trattamento di 8 settimane
Lasso di tempo: Giorni 49-56
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L'astinenza di prevalenza puntuale di sette giorni sarà misurata attraverso la verifica biochimica tramite l'analisi del monossido di carbonio nell'espirato e della cotinina urinaria.
L'astinenza è definita come una riduzione del 75% dei valori di monossido di carbonio (parti per milione) rispetto ai livelli basali del fumo e una misurazione negativa della cotinina nelle urine (
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Giorni 49-56
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
10 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
13 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbo da uso di tabacco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti protettivi
- Agenti del sistema respiratorio
- Antiossidanti
- Antidoti
- Spazzini di radicali liberi
- Espettoranti
- Acetilcisteina
- N-monoacetilcisteina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro 00052793
- R34DA042228 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
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