Risultati dell'artroplastica femoro-rotulea MAKOplastica nei pazienti attivi più giovani
Indagine sugli esiti clinici dell'artroplastica femoro-rotulea impiantata con il sistema di rivestimento di superficie del ginocchio MAKOplasty in pazienti attivi più giovani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questa indagine è riportare i risultati clinici a breve termine dell'artroplastica femoro-rotulea impiantata utilizzando il sistema di protesi di rivestimento del ginocchio MAKOplasty.
Lo scopo secondario è confrontare i risultati a breve termine, i tassi di complicanze e i tassi di sopravvivenza di questa operazione con quelli dei nostri controlli storici di pazienti sottoposti a trasferimento di autotrapianto osteocondrale o impianto di condrociti autologhi per lesioni della cartilagine articolare femoro-rotulea a tutto spessore. I ricercatori ritengono che questi dati forniranno una forte evidenza per migliorare i criteri di selezione per l'artroplastica femoro-rotulea.
Tutti i pazienti completeranno questionari convalidati dal Cincinnati Knee Rating System, incluso il modulo di attività sportiva e funzione, il modulo di valutazione occupazionale e il modulo di valutazione dei sintomi. I pazienti completeranno anche il questionario sulla salute generale SF-12. Oltre ai sistemi di valutazione sopra menzionati, i pazienti completeranno anche questionari sulle aspettative post-chirurgiche e sul livello di forma fisica generale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Reclutamento
- Cincinnati Sportsmedicine and Orthopaedic Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesioni cartilaginee articolari a tutto spessore localizzate e isolate in artroscopia (Grado 2B o 3A-B come definito da Noyes & Stabler9) sull'articolazione femoro-rotulea.
- La lesione è sintomatica come definita da dolore, gonfiore, blocco o presa che influenza le attività quotidiane.
- Il paziente fornisce il consenso informato.
- Il paziente accetta di rispettare il programma di riabilitazione postoperatoria.
Criteri di esclusione:
- Obesità (indice di massa corporea maggiore di 35).
- Lesioni cartilaginee articolari a tutto spessore (Grado 2B o 3A-B) dimostrate artroscopicamente negli altri compartimenti del ginocchio.
- Disallineamento varo o valgo non corretto
- Instabilità dell'articolazione del ginocchio non corretta
- Artrofibrosi del ginocchio
- Paziente riluttante a rispettare la riabilitazione postoperatoria
- Significativa atrofia muscolare e debolezza che non rispondono alla riabilitazione
- Storia di abuso di alcol o droghe entro 3 anni dall'operazione.
- Artrosi invalidante o diffusa o altra malattia articolare in qualsiasi altra articolazione.
- Presenza di una significativa malattia del tessuto connettivo, malattia autoimmune, sieropositività o sindrome da immunodeficienza.
- Eventuali controindicazioni a interventi chirurgici o altri disturbi medici che, a parere del ricercatore principale, interferirebbero con la conduzione dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esiti clinici a breve termine dell'artroplastica femoro-rotulea
Lasso di tempo: 3 anni
|
Gli esiti clinici saranno determinati confrontando i dati del questionario preoperatorio raccolti con i dati del follow-up a 2 e 3 anni.
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto dei risultati clinici dell'artroplastica femoro-rotulea con i controlli storici
Lasso di tempo: 3 anni
|
I risultati clinici dell'artroplastica femoro-rotulea saranno confrontati con quelli delle procedure di trasferimento di autotrapianto osteocondrale e di impianto di condrociti autologhi
|
3 anni
|
|
Confronto di complicazioni, reintervento e tassi di fallimento dell'artroplastica femoro-rotulea con controlli storici
Lasso di tempo: 3 anni
|
Le complicanze, i tassi di reintervento e i tassi di fallimento dei pazienti con artroplastica femoro-rotulea saranno confrontati con quelli dei pazienti con trasferimento autologo osteocondrale e impianto di condrociti autologhi
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MAKOplasty PFA-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Artrosi, ginocchio
-
University of GroningenCompletato
Prove cliniche su Protesi femoro-rotulea
-
Archus Orthopedics, Inc.SconosciutoLombalgia | Malattie della colonna vertebrale | Stenosi spinale lombare | Stenosi spinale | Spondilolistesi | Dolore alla gamba