Belatacept (Nulojix) nel ricevente di trapianto renale con lieve fattore di rischio immunologico: uno studio prospettico pilota. (BELACOR)

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto firmato

   a) Prima che venga eseguita qualsiasi procedura di studio, i soggetti avranno i dettagli dello studio descritti loro e riceveranno un documento di consenso informato scritto da leggere. Quindi, se i soggetti acconsentono a partecipare allo studio, indicheranno tale consenso firmando e datando il documento di consenso informato in presenza del personale dello studio.

2. Popolazione obiettivo

   a) Destinatari di trapianto renale di età superiore ai 18 anni con DSA al momento del trapianto e/o su siero storico con intensità media di fluorescenza (MFI) compresa tra 500 e 3000 (Luminex), disponibile al momento del trapianto.

3. Età e sesso

   1. Uomini e donne, età >18
   2. Le donne in età fertile (WOCBP) devono utilizzare due metodi contraccettivi adeguati per evitare la gravidanza durante lo studio e fino a 8 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio per ridurre al minimo il rischio di gravidanza.

   I WOCBP includono tutte le donne che hanno avuto il menarca e che non sono state sottoposte con successo a sterilizzazione chirurgica (isterectomia, legatura bilaterale delle tube o ovariectomia bilaterale) o che non sono in post-menopausa. La post-menopausa è definita come:

   • Amenorrea che è durata per 12 mesi consecutivi o più senza un'altra causa, o
   • Per le donne con periodi mestruali irregolari che stanno assumendo la terapia ormonale sostitutiva (HRT), un livello sierico documentato di ormone follicolo-stimolante (FSH) superiore a 35 mIU/mL.

   Donne che usano contraccettivi orali, altri contraccettivi ormonali (prodotti vaginali, cerotti cutanei o prodotti impiantati o iniettabili) o prodotti meccanici come un dispositivo intrauterino o metodi di barriera (diaframma, preservativi, spermicidi) per prevenire la gravidanza o che praticano l'astinenza o il caso in cui il partner sia sterile (p. es., vasectomia) devono essere considerati in età fertile.

   WOCBP deve avere un test di gravidanza su siero o urina negativo (sensibilità minima 25 IU/L o unità equivalenti di HCG) entro 72 ore prima dell'inizio del prodotto sperimentale.

   Un soggetto maschio potenzialmente paterno deve utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per evitare il concepimento durante lo studio e fino a 8 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio per ridurre al minimo il rischio di gravidanza.

   Criteri di esclusione:

4. Sesso e stato riproduttivo

   1. WOCBP che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza per l'intero periodo di studio e fino a 8 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
   2. Donne in gravidanza o allattamento.
   3. Donne con un test di gravidanza positivo.
   4. Uomini fertili sessualmente attivi che non usano un controllo delle nascite efficace se i loro partner sono WOCBP.

5. Eccezioni per malattie bersaglio

   1. Soggetti che sono EBV-negativi o il cui stato EBV è sconosciuto..
   2. Trapianto renale di glomerulosclerosi focale e segmentale
6. Anamnesi e malattie concomitanti
7. Paziente con storia pregressa di malignità
8. Risultati dei test fisici e di laboratorio: DSA <500 o>3000
9. Allergie e reazioni avverse ai farmaci a Nulojix

10. Altri criteri di esclusione

    1. Prigionieri o soggetti che sono incarcerati involontariamente.
    2. Soggetti che sono detenuti forzatamente per il trattamento di una malattia psichiatrica o fisica (ad esempio, malattia infettiva).