Ruolo dell'interruzione del tempo sedentario nella gestione del diabete di tipo 2 (Just_StandUp)

Disegno generale dello studio:

Lo studio è uno studio in blocco incompleto bilanciato di tre trattamenti e due periodi. I partecipanti saranno randomizzati in blocchi che completano due delle tre condizioni di trattamento (interventi di laboratorio A, B e C di seguito), in sequenza diversa. Le tre condizioni di trattamento sono;

• Intervento A: seduta per 8 ore interrotta da 3 min di camminata a intensità leggera (LIW, 3,2 km/h) pause ogni 60 min
• Intervento B: seduta per 8 ore interrotta da 3 min di camminata a intensità leggera (LIW, 3,2 km/h) pause ogni 30 min
• Intervento C: Seduto per 8 ore interrotto da 3 minuti di camminata a intensità luminosa (LIW, 3,2 km/h) pause ogni 15 minuti Ci saranno 5 giorni di periodo di sospensione tra ogni intervento. Ogni partecipante completerà due delle tre condizioni di trattamento entro 15 giorni di periodo sperimentale (4 giorni di periodo di pre-monitoraggio - 1 giorno di intervento di laboratorio - 5 giorni di periodo di washout - 1 giorno di intervento di laboratorio - 4 giorni di periodo di post-monitoraggio).

I partecipanti indosseranno il dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio Abbot FreeStyle Libre e l'activPAL (monitor di attività) durante i 15 giorni del periodo sperimentale.

Periodo di pre-monitoraggio: il giorno 1 del periodo sperimentale, ai partecipanti verrà richiesto di recarsi presso la Diabetes Clinic (Ayr hospital). Dati antropometrici di base (ad es. età, sesso, altezza, peso e indice di massa corporea) e l'anamnesi del farmaco saranno registrati dal ricercatore. Il partecipante verrà quindi dotato del dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio Abbot FreeStyle Libre (sensore) e del monitor di attività activPAL. Forniremo inoltre al partecipante moduli di richiamo della dieta di 24 ore in modo che possano registrare l'assunzione giornaliera di cibo durante il periodo di studio (15 giorni). Dopodiché i partecipanti torneranno a casa, istruiti a scansionare la glicemia ogni 8 ore utilizzando il lettore FreeStyle Libre di cui verranno forniti, per registrare l'assunzione giornaliera di cibo, per astenersi dal fumo, dall'alcool, dalla caffeina e dall'attività fisica da moderata a vigorosa durante tutto il periodo sperimentale, e tornare il giorno 5.

Intervento di laboratorio 1: il giorno 5 del periodo sperimentale (giorno dell'intervento), i partecipanti arriveranno alla Diabetes Clinic (Ayr hospital) alle 08:00 dopo un digiuno notturno. prof. Un Collier (Chief Investigator) ei ricercatori incontreranno i partecipanti al ricevimento. Il partecipante sarà seduto dalle 08:00 alle 09:00, per raggiungere uno stato stazionario fisiologico, nella stanza di consultazione (stanza privata). Durante questo periodo, un catetere endovenoso verrà inserito in una vena antecubitale per la raccolta oraria del sangue da parte dei medici (due borsisti di insegnamento clinico) e il ricercatore spiegherà la procedura e offrirà scelte di intrattenimento (ad es. TV, DVD, libri e riviste). Alle 09:00, il partecipante consumerà un pasto/colazione standard (weetabix 52 grammi più 250 ml di latte intero = 50 grammi di carboidrati o cornflakes 45,4 grammi più 250 ml di latte intero = 50 grammi di carboidrati). Successivamente il partecipante eseguirà 3 minuti di camminata a intensità leggera (LIW) ogni 60 minuti (Intervento A), 30 minuti (Intervento B) o 15 minuti (Intervento C) di seduta su un tapis roulant motorizzato con un ritmo di 3,2 km/ H. Questa sequenza continuerà fino alla fine dell'intervento (ore 16:00). Il cronometraggio sarà fatto dal ricercatore che sarà nella stanza con il partecipante. Il ricercatore istruirà il partecipante a stare in piedi e camminare sul tapis roulant secondo i tempi della condizione specifica. Il partecipante sarà guidato al tapis roulant che verrà avviato lentamente dal ricercatore e questo aumenterà fino a 3,2 km/h. Alla fine del periodo di deambulazione, il ricercatore ridurrà lentamente la velocità fino a quando il partecipante non raggiunge una posizione stabile. Il partecipante verrà quindi incaricato di riprendere la posizione seduta. Ogni ora i medici (due borsisti di insegnamento clinico) raccoglieranno 12 ml di campioni di sangue dai pazienti attraverso il catetere inserito. Questa sequenza verrà ripetuta fino al completamento della condizione.

Alle 12:36, al partecipante verrà servito un pranzo standard (sandwich x 2 fette di pane spesso 40 grammi di carboidrati, yogurt 14-16 grammi di carboidrati, patatine 25 grammi sacchetto multipack 13-15 grammi di carboidrati) durante quel periodo di seduta. Al termine dell'intervento il catetere endovenoso verrà rimosso dai medici (due borsisti di insegnamento clinico). Verrà inoltre fornita una cena standard (sandwich x 2 fette di pane spesso 40 grammi di carboidrati, yogurt 14-16 grammi di carboidrati, patatine 25 grammi sacchetto multipack 13-15 grammi di carboidrati) e i partecipanti saranno istruiti a consumare questa cena alle 17:00 h a casa. Ai partecipanti verrà chiesto di evitare di mangiare altro cibo in quel giorno oltre alla cena standardizzata fornita.

Periodo di sospensione: ci saranno 5 giorni di periodo di sospensione tra due condizioni di trattamento (interventi A, B e C). Il ricercatore capo e i ricercatori rimarranno in contatto con i partecipanti durante questo periodo in modo che possano ricordare ai partecipanti di tornare e di eseguire un altro intervento di laboratorio dopo 5 giorni. Il ricercatore capo e i ricercatori utilizzeranno la modalità di comunicazione più conveniente per il partecipante (telefono o e-mail) per contattarli e programmare le visite.

Intervento di laboratorio 2: il giorno 11 del periodo sperimentale, il partecipante tornerà e arriverà alla Clinica del diabete (ospedale Ayr) alle 08:00 dopo un digiuno notturno per eseguire l'intervento di laboratorio 2. Ogni procedura dell'intervento di laboratorio 2 sarà essere uguale all'intervento di laboratorio 1 tranne che per l'esecuzione di un'altra delle tre condizioni di trattamento, che non è stata eseguita durante l'intervento di laboratorio 1.

Periodo post-monitoraggio: L'attività fisica e il monitoraggio continuo del glucosio continueranno per quattro giorni, dal giorno 12 al giorno 15 del periodo sperimentale, dopo l'intervento di laboratorio 2. Questo sarà considerato come periodo post-monitoraggio. Durante questo periodo verrà inoltre ricordato ai partecipanti di evitare caffeina, alcol, fumo e attività fisica da moderata a intensa. Il giorno 15, i partecipanti torneranno al laboratorio (Diabetes Clinic presso l'Ayr Hospital) al mattino per la rimozione del dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio Abbot FreeStyle Libre e dell'activPAL. Successivamente, i partecipanti saranno ringraziati e torneranno a casa. Questa sarà la fine del periodo sperimentale per ogni partecipante.

Indagini qualitative: Durante il secondo intervento di laboratorio, ai partecipanti verrà chiesto di prendere parte a un colloquio individuale. L'intervista sarà semi-strutturata e si concentrerà sulle opinioni e le esperienze dei partecipanti sull'uso della tecnologia mobile nella gestione del diabete di tipo 2. Durante l'intervista, al partecipante verrà mostrata una varietà di tecnologia basata su dispositivi mobili attualmente disponibile, tra cui la tecnologia indossabile e le app per dispositivi mobili/tablet.

Le domande dell'intervista riguarderanno la conoscenza del comportamento sedentario del partecipante, le loro opinioni sulle interruzioni regolari del comportamento sedentario, l'uso della tecnologia nel promuovere interruzioni del comportamento sedentario e le loro esperienze nell'uso della tecnologia per aumentare le loro interruzioni nel comportamento sedentario per migliorare il loro controllo glicemico. Tutte le interviste saranno registrate su nastro con il permesso dei partecipanti e, a causa della natura flessibile del processo e delle risposte individuali dei partecipanti, si prevede che ogni intervista durerà 1 ora.

Domande di ricerca per indagini qualitative:

1. Le persone con diabete di tipo 2 sono consapevoli dei benefici per la salute di bassi livelli di comportamento sedentario?
2. Quante volte le persone con diabete di tipo 2 pensano di poter interrompere in modo fattibile il loro comportamento sedentario?
3. Sono a conoscenza o hanno mai utilizzato la tecnologia mobile per migliorare la loro salute?
4. Quali sono i punti di vista e le esperienze delle persone con diabete di tipo 2 sull'utilizzo della tecnologia mobile come metodo per migliorare il controllo glicemico?

Informazioni sul soggetto e consenso:

In questo studio verranno utilizzati pazienti con diabete di tipo 2 (N=24). Ai potenziali partecipanti verranno fornite informazioni sullo studio. Se il potenziale partecipante è disposto, il Prof. A Collier e i ricercatori invieranno al partecipante il pacchetto informativo sullo studio e il modulo di consenso. Al potenziale partecipante verranno inoltre fornite spiegazioni orali sulle modalità dello studio da parte del Prof. A Collier e i ricercatori. Una settimana dopo, la clinica contatterà nuovamente il potenziale partecipante per verificare se ha ricevuto il pacchetto o se ha ulteriori domande. A quel punto, la clinica chiederà se il potenziale partecipante è disposto a partecipare allo studio e, in tal caso, chiederà di restituire il modulo di consenso. Verrà quindi fissato un appuntamento per la prima visita. Un programma di appuntamento per l'intero studio sarà concordato con il partecipante e dato per iscritto ai partecipanti. Ai partecipanti verrà chiesto come desiderano essere contattati per i promemoria. Inoltre, al partecipante verrà fornito un numero di contatto per chiamare il ricercatore in caso di domande o domande in qualsiasi fase. Il Prof A. Collier ei ricercatori invieranno anche una lettera al medico di base del paziente spiegando i dettagli dello studio.

Raccolta dati:

Le escursioni glicemiche e il livello di attività fisica dei partecipanti saranno monitorati dal dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio Abbot FreeStyle Libre e activPAL (monitor di attività) durante tutto il periodo di studio. Inoltre, il sangue venoso orario verrà prelevato dai partecipanti durante ogni intervento di laboratorio per valutare i livelli postprandiali di glucosio, insulina, peptide C e colesterolo trigliceride.

Gestione dati:

In conformità con il Data Protection Act 1998, tutti i dati dei soggetti saranno resi anonimi e a ciascun paziente verrà assegnato un numero di ricerca univoco. I dati dello studio (consenso, dati anagrafici del paziente, risultati di laboratorio, dettagli dell'intervento) verranno archiviati in un archivio chiuso a chiave nell'ufficio del ricercatore capo, anch'esso chiuso a chiave. I dati elettronici saranno archiviati sul server NHS su un database di accesso. Le memory stick non verranno utilizzate per memorizzare i dati. Ad ogni paziente verrà assegnato un identificatore univoco. Tutti i dati dello studio saranno resi anonimi e solo i membri del gruppo di ricerca avranno accesso.

I file audio dell'indagine qualitativa saranno trasferiti immediatamente su un computer protetto da password nell'edificio Graham Hills, Università di Strathclyde. I file audio verranno cancellati dal dispositivo di registrazione non appena i file saranno trasferiti sul computer protetto da password di Ateneo. Le interviste saranno trascritte, queste trascrizioni saranno rese anonime (ovvero utilizzando l'identificativo univoco dei partecipanti), le copie cartacee delle trascrizioni rese anonime saranno conservate in un archivio chiuso a chiave e le copie elettroniche delle trascrizioni rese anonime saranno conservate su un computer protetto da password con sede nell'edificio Graham Hills, Università di Strathclyde.

Analisi dei dati:

Se i dati sono distribuiti normalmente, le differenze tra le variabili (glicemia postprandiale, insulina, peptide C, trigliceridi e glucosio delle 24 ore) dei gruppi di intervento saranno analizzate utilizzando il metodo di regressione lineare a effetti misti multipli che consente misurazioni ripetute dagli stessi individui. La condizione del trattamento e il partecipante saranno considerati rispettivamente come un fattore fisso e un fattore casuale. Prima dell'analisi tutti i risultati saranno testati per l'assunzione di normalità. In caso di non normalità, verrà applicata la trasformazione dei dati e se questa non è soddisfacente l'analisi verrà effettuata utilizzando tecniche equivalenti non parametriche. I modelli saranno corretti per età, sesso, attività fisica e misurazioni di base, storia del diabete, assunzione di farmaci e dieta.

Segnalazione di eventi avversi:

Tutti gli eventi avversi saranno registrati e segnalati. Ai soggetti verrà chiesto specificamente di eventi avversi. Tutti gli eventi saranno registrati dallo sperimentatore in un modulo di evento avverso e ogni evento sarà registrato separatamente. Il team di ricerca non prevede alcun evento avverso. Tuttavia, se c'è un evento avverso, il team di ricerca segnalerà l'incidente all'Ufficio R&S dell'NHS Ayrshire e dell'Arran Health Board entro 24 ore e questo sarà seguito secondo le politiche e le procedure di R&S.

Segnalazione di eventi avversi gravi o sospetti eventi avversi gravi inattesi:

Il team di ricerca non prevede eventi avversi gravi (SAE) o sospetti eventi avversi gravi inattesi (SUSAE). Tuttavia, se si verifica uno di questi, il team di ricerca segnalerà l'incidente all'ufficio R&S di NHS Ayrshire & Arran entro 24 ore e questo sarà seguito secondo le politiche e le procedure di R&S.

Cambio gestione:

Lo Sperimentatore non si discosterà dal protocollo senza il consenso del Prof. A Collier (Chief Investigator) e approvazione REC e R&D, tranne se necessario per rimuovere un apparente pericolo immediato per il partecipante. Nel caso in cui ciò sia necessario, occorre registrare la natura e le ragioni dello scostamento. Se ciò richiede un successivo emendamento al protocollo, questo dovrebbe essere presentato per iscritto all'appropriato ufficio REC e Ricerca e Sviluppo per la revisione e l'approvazione, se del caso.

Valutazione della dimensione del campione:

Sulla base dei dati disponibili da studi di laboratorio, si stima che una dimensione del campione di 24 in un disegno a blocchi incompleti bilanciati a due periodi di tre trattamenti dovrebbe essere sufficiente per rilevare l'effetto significativo di frequenti brevi periodi di interruzioni dell'attività di intensità luminosa sulla riduzione del glucosio postprandiale con una potenza statistica dell'80% e una confidenza del 95%.

Procedure per la contabilizzazione dei dati mancanti, non utilizzati e spuri:

Il processo sarà analizzato sia come "intenzione di trattare" che "per protocollo". Nell'intenzione di trattare i dati mancanti dell'analisi verranno sostituiti con i dati di riferimento. Nell'analisi 'per protocollo' i partecipanti con dati mancanti non saranno considerati.

Piano di analisi statistica:

Se i dati sono distribuiti normalmente, le differenze tra le variabili (glicemia postprandiale, insulina, peptide C, trigliceridi e glucosio delle 24 ore) dei gruppi di intervento saranno analizzate utilizzando il metodo di regressione lineare a effetti misti multipli che consente misurazioni ripetute dagli stessi individui. La condizione del trattamento e il partecipante saranno considerati rispettivamente come un fattore fisso e un fattore casuale. Prima dell'analisi tutti i risultati saranno testati per l'assunzione di normalità. In caso di non normalità, verrà applicata la trasformazione dei dati e se questa non è soddisfacente l'analisi verrà effettuata utilizzando tecniche equivalenti non parametriche. I modelli saranno corretti per età, sesso, attività fisica e misurazioni di base, storia del diabete, assunzione di farmaci e dieta.