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Uno studio per vedere se un integratore alimentare è benefico per i pazienti con cancro al pancreas

12 ottobre 2018 aggiornato da: University of Alberta

Fattori che regolano i componenti di un integratore nutrizionale per sostenere il muscolo scheletrico nei malati di cancro

Questo studio valuta un integratore alimentare nel trattamento del cancro al pancreas negli adulti. La metà dei partecipanti riceverà il supplemento nutrizionale, mentre l'altra metà riceverà un placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con un tumore pancreatico di nuova diagnosi ritenuto cancro pancreatico programmato per la resezione del tumore.
  • Pazienti con un tumore pancreatico di nuova diagnosi ritenuto cancro pancreatico, successivamente scoperto per avere cancro biliare o ampollare dopo una revisione patologica completa, programmata per la resezione del tumore.
  • Pazienti con un'immagine TC, che include scansioni della 3a regione lombare, eseguita entro 45 giorni prima dell'intervento chirurgico di resezione del tumore.
  • Capacità di mantenere l'assunzione orale.
  • Capacità di fornire un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti trovati con una diagnosi diversa dal cancro pancreatico, biliare o ampollare dopo una revisione patologica completa.
  • Pazienti con un tumore benigno.
  • Pazienti che assumono farmaci che modificano il metabolismo muscolare.
  • Pazienti con ittero incontrollato.
  • Un tasso di compliance <80%, esclusa la compliance durante il recupero dall'intervento chirurgico di resezione del tumore durante il ricovero in ospedale.
  • Pazienti che attualmente assumono il supplemento nutrizionale oggetto di indagine in questo studio.
  • Pazienti nel gruppo placebo che hanno livelli plasmatici dei componenti dell'integratore nutrizionale all'interno dell'intervallo del gruppo dell'integratore nutrizionale nei momenti dello studio in cui i livelli plasmatici dei componenti dell'integratore nutrizionale sono significativamente più alti nel gruppo dell'integratore nutrizionale rispetto al gruppo del placebo.
  • Esemplari inadeguati.
  • Allergia nota alla gelatina o alla glicerina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Supplemento nutrizionale
2 capsule di integratore alimentare, assunte per via orale 3 volte al giorno, per circa 10-15 settimane.
Integratore alimentare: Supplemento nutrizionale
I partecipanti prenderanno 2 capsule, contenenti il ​​supplemento nutrizionale, 3 volte al giorno.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
2 capsule di placebo, assunte per via orale 3 volte al giorno, per circa 10-15 settimane.
Integratore alimentare: Placebo
I partecipanti prenderanno 2 capsule, contenenti un placebo, 3 volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contenuto di acidi grassi muscolari
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico di rimozione del tumore
Quantificazione degli acidi grassi trigliceridi muscolari (ug/g)
Al momento dell'intervento chirurgico di rimozione del tumore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli plasmatici del supplemento nutrizionale
Lasso di tempo: Basale (prima dell'inizio del consumo di capsule), giorno dell'intervento chirurgico di rimozione del tumore (in media 2-5 settimane dal basale) e giorno della TAC di follow-up post-operatorio (in media 8-10 settimane dopo l'intervento chirurgico)
Quantificazione della concentrazione plasmatica dei componenti degli integratori alimentari (ug/mL)
Basale (prima dell'inizio del consumo di capsule), giorno dell'intervento chirurgico di rimozione del tumore (in media 2-5 settimane dal basale) e giorno della TAC di follow-up post-operatorio (in media 8-10 settimane dopo l'intervento chirurgico)
Determinare la composizione corporea derivata dalla tomografia computerizzata (TC).
Lasso di tempo: Entro 45 giorni prima dell'intervento chirurgico di rimozione del tumore e il giorno della scansione TC di follow-up post-operatoria (in media 8-10 settimane dopo l'intervento)
Determinare quantitativamente la composizione corporea valutata mediante tomografia computerizzata (TC), relativa alla statura (cm2/m2)
Entro 45 giorni prima dell'intervento chirurgico di rimozione del tumore e il giorno della scansione TC di follow-up post-operatoria (in media 8-10 settimane dopo l'intervento)
Proteina C reattiva plasmatica
Lasso di tempo: Basale (prima dell'inizio del consumo di capsule), giorno dell'intervento chirurgico di rimozione del tumore (in media 2-5 settimane dal basale) e giorno della TAC di follow-up post-operatorio (in media 8-10 settimane dopo l'intervento chirurgico)
Quantificazione plasmatica della proteina C-reattiva (mg/dL)
Basale (prima dell'inizio del consumo di capsule), giorno dell'intervento chirurgico di rimozione del tumore (in media 2-5 settimane dal basale) e giorno della TAC di follow-up post-operatorio (in media 8-10 settimane dopo l'intervento chirurgico)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

20 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HREBA-CC-15-0218

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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