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Effetti di commozioni cerebrali multiple nei giocatori NHL in pensione (NHL)

25 luglio 2017 aggiornato da: Joanne DiFrancisco-Donoghue, New York Institute of Technology

Compromissione cognitiva, propriocezione e biomarcatori in età avanzata in ex giocatori di NHL che hanno subito più commozioni cerebrali

Indagare gli effetti a lungo termine di più commozioni cerebrali su cognizione, equilibrio, propriocezione e biomarcatori nei giocatori in pensione della National Hockey League

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca raccoglierà i dati per ogni soggetto in una singola visita. Durante la visita al soggetto verrà chiesto di acconsentire allo studio che si stima duri circa 10 minuti. Verrà ottenuta una storia medica, impiegando circa 15 minuti. Verranno raccolti tamponi di sangue, urina e guancia per circa 15 minuti. Saranno somministrati il ​​PHQ-9, Becks Depression Inventory, Connors Adult ADHD Rating Scale (CAARS™) e Montreal Cognitive Assessment (MoCA), queste valutazioni combinate dovrebbero richiedere 50 minuti. Infine, ai pazienti verrà chiesto di completare un test di organizzazione sensoriale (SOT) che richiede circa 15 minuti. Ci sono solo professionisti sanitari autorizzati che lavorano a questo progetto che rispetteranno la tua privacy e condurranno questa sperimentazione seguendo tutte le linee guida HIPPA e di ricerca clinica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Old Westbury, New York, Stati Uniti, 11568
        • NYIT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Giocatori NHL in pensione che hanno subito più commozioni cerebrali e controlli corrispondenti all'età

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Giocatore professionista di NHL in pensione
  • Storia o commozione cerebrale riportata e sintomi simili a commozione cerebrale

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione neurologica
  • Trauma cranico non correlato allo sport

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Caso / Giocatori NHL in pensione

Tutti gli interventi per questo gruppo sono descritti di seguito:

Test di Organizzazione Sensoriale (SOT): test di equilibrio e propriocezione

Connor's Adult ADHD Rating Scale (CAARS): un questionario basato su computer utilizzato per misurare la presenza del disturbo da deficit di attenzione e iperattività degli adulti.

Beck's Depression Inventory: un self report di 21 domande a scelta multipla che misura la gravità della depressione

Questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9): questionario di screening autosomministrato per i disturbi della salute mentale

Montreal Cognitive Assessment (MoCA): uno strumento di screening convalidato per valutare il lieve deterioramento cognitivo

Analisi dei biomarcatori di sangue/urina/saliva: questi campioni saranno analizzati per i biomarcatori rilevanti
Altro: Test di organizzazione sensoriale
Test di equilibrio e propriocezione
Genetico: Biomarcatori
Biomarcatori di sangue, urina e saliva
Altro: Scala di valutazione dell'ADHD per adulti di Conners (CAARS)
Scala di valutazione dell'ADHD per adulti
Altro: Scala della depressione
Becks Depression Inventory e questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9)
Altro: Valutazione cognitiva
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Controlli corrispondenti all'età

Tutti gli interventi per questo gruppo sono descritti di seguito:

Test di Organizzazione Sensoriale (SOT): test di equilibrio e propriocezione

Connor's Adult ADHD Rating Scale (CAARS): un questionario basato su computer utilizzato per misurare la presenza del disturbo da deficit di attenzione e iperattività degli adulti.

Beck's Depression Inventory: un self report di 21 domande a scelta multipla che misura la gravità della depressione

Questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9): questionario di screening autosomministrato per i disturbi della salute mentale

Montreal Cognitive Assessment (MoCA): uno strumento di screening convalidato per valutare il lieve deterioramento cognitivo

Analisi dei biomarcatori di sangue/urina/saliva: questi campioni saranno analizzati per i biomarcatori rilevanti
Altro: Test di organizzazione sensoriale
Test di equilibrio e propriocezione
Genetico: Biomarcatori
Biomarcatori di sangue, urina e saliva
Altro: Scala di valutazione dell'ADHD per adulti di Conners (CAARS)
Scala di valutazione dell'ADHD per adulti
Altro: Scala della depressione
Becks Depression Inventory e questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9)
Altro: Valutazione cognitiva
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cognizione valutata con la Montreal Cognitive Assessment Scale
Lasso di tempo: 10 minuti
Scala di valutazione cognitiva di Montreal
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: 10 minuti
Un inventario di autovalutazione di 21 domande a scelta multipla che misura la gravità della depressione
10 minuti
Deficit di attenzione degli adulti valutato con la scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione degli adulti di Connors
Lasso di tempo: 10 minuti
Scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione degli adulti di Connors
10 minuti
Propriocezione/Stabilità Posturale valutata con il Test di Organizzazione Sensoriale
Lasso di tempo: 15 minuti
Test di organizzazione sensoriale
15 minuti
Interleuchina-6 umana (IL-6)
Lasso di tempo: 5 minuti
Sangue (20 cc), Urina (40 cc): Volume totale per tutti i biomarcatori proposti Tipo di marcatore: Infiammazione
5 minuti
Questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 5 minuti
Screening autosomministrato e questionario diagnostico per i disturbi della salute mentale
5 minuti
Interleuchina 7 (IL-7)
Lasso di tempo: 5 minuti
Sangue (20 cc), Urina (40 cc): Volume totale per tutti i biomarcatori proposti Tipo di marcatore: Infiammazione
5 minuti
8-idrossi-2'-deossiguanosina umana (8-OHdG)
Lasso di tempo: 5 minuti
Sangue (20 cc), Urina (40 cc): Volume totale per tutti i tipi di marker proposti: Stress ossidativo sul DNA
5 minuti
3-nitrotirosina
Lasso di tempo: 5 minuti
Sangue (20 cc), Urina (40 cc): Volume totale per tutti i tipi di marker proposti: Stress ossidativo sui lipidi
5 minuti
8-iso-prostaglandina F2a
Lasso di tempo: 5 minuti
Sangue (20 cc), Urina (40 cc): volume totale per tutti i tipi di marker proposti: stress ossidativo sui lipidi
5 minuti
Ditirosina
Lasso di tempo: 5 minuti
Sangue (20 cc), Urina (40 cc): Volume totale per tutti i tipi di marker proposti: Stress ossidativo sulle proteine
5 minuti
Apolipoproteina E-4
Lasso di tempo: 5 minuti
Sangue (20 cc), Urina (40 cc): Volume totale per tutti i tipi di marker proposti: Lesione cerebrale traumatica
5 minuti
Complemento Componente 3 B (C3b)
Lasso di tempo: 5 minuti
Sangue (20 cc), urina (40 cc), saliva (5 cc): volume totale per tutti i tipi di marker proposti: sistema del complemento
5 minuti
MicroRNA miR132
Lasso di tempo: 5 minuti
Sangue (20 cc), Urina (40 cc), Saliva (5 cc) Volume totale per tutti i tipi di marker proposti: MicroRNA
5 minuti
MicroRNA miR183
Lasso di tempo: 5 minuti
Sangue (20 cc), Urina (40 cc): Volume totale per tutti i tipi di marker proposti: MicroRNA
5 minuti
S-100B Proteina legante il calcio
Lasso di tempo: 5 minuti
Sangue (20 cc), Urina (40 cc): Volume totale per tutti i tipi di marker proposti: Danni alla barriera ematoencefalica
5 minuti
Fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF)
Lasso di tempo: 5 minuti
Sangue (20 cc), Urina (40 cc): Volume totale per tutti i tipi di marker proposti: Infiammazione
5 minuti
Beta amiloide 40
Lasso di tempo: 5 minuti
Sangue (20 cc), Urina (40 cc): Volume totale per tutti i tipi di marker proposti: Neurodegenerazione
5 minuti
Proteine ​​Tau totali (tTAU)
Lasso di tempo: 5 minuti
Sangue (20 cc), Urina (40 cc): Volume totale per tutti i tipi di marker proposti: Lesione cerebrale traumatica
5 minuti
Specie Eco-Rna
Lasso di tempo: 5 minuti
Sangue (20 cc), urina (40 cc), saliva (5 cc): volume totale per tutti i tipi di marker proposti: Exo-RNA
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
New York Institute of Technology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Brian Harper, MD, NYIT-COM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BHS-1170

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti non saranno condivisi con le persone

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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