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Uno studio su Abemaciclib (LY2835219) più tamoxifene o abemaciclib da solo in donne con carcinoma mammario metastatico (Next MONARCH 1)

19 gennaio 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio randomizzato, in aperto, di fase 2 su Abemaciclib più tamoxifene o abemaciclib da solo, in donne con carcinoma mammario metastatico positivo per i recettori ormonali, HER2-negativo e precedentemente trattato

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di abemaciclib più tamoxifene o abemaciclib da solo in donne con carcinoma mammario metastatico positivo al recettore ormonale (HR+), negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-) precedentemente trattato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

234

Fase

  • Fase 2

Accesso esteso

Approvato per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Salta, Argentina, 4400
        • Sanatorio Parque
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • CENIT Centro de Neurociencias, Investigacion y Tratamiento
    • Jujuy Province
      • San Salvador de Jujuy, Jujuy Province, Argentina, Y4600APW
        • Fundacion Ars Medica
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
        • Clinica Viedma
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Centro Para la Atención Integral del Paciente Oncologico (CAIPO)
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • AKH
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Universitatsklinik Innsbruck
  • Belgio
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi-Site Notre-Dame
      • Liège, Belgio, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9100
        • Vitaz
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01317-000
        • Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda
      • São Paulo, Brasile, 01246000
        • Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
        • Hospital São Lucas - PUCRS - ONCOLOGY
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile, 14784400
        • Fundacao Pio Xii - Hospital De Cancer De Barretos
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Cechia, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Prague, Cechia, 128 08
        • Fakultni Poliklinika VFN
      • Praha 4 - Krc, Cechia, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Cechia, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
  • Francia
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francia, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 22087
        • Kath. Marienkrankenhaus gGmbH
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Germania, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Ospedale Bellaria - Azienda USL di Bologna
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
    • Rome
      • Roma, Rome, Italia, 00161
        • Polic.Umberto I -Univ. La Sapienza
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italia, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don G. Calabria
  • Messico
      • Mexico City, Messico, 03310
        • Grupo Medico Camino Sc
      • Oaxaca City, Messico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Messico, 80020
        • Neurociencias Estudios Clinicos
    • Toluca
      • San Bernardino, Toluca, Messico, 50080
        • Centro Hemato Oncologico Privado
  • Russia
      • Kazan', Russia, 420029
        • Republic Oncology Dispensary of MoH of Republic Tatarstan
      • Saint Petersburg, Russia, 197758
        • St-Petersburg scientifical practical center of specialized medical care
      • Saint Petersburg, Russia, 198255
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin Clinical Research Center
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 1250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Faculty of Medicine
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34214
        • Medipol Mega University Hospital
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34668
        • Marmara University Medical Faculty
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Turchia (Türkiye), 38039
        • Erciyes University Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di carcinoma mammario HR+, HER2-.
  • Recidiva o progressione dopo terapia endocrina.
  • - Hanno ricevuto un trattamento precedente con almeno 2 regimi chemioterapici, di cui almeno 1 ma non più di 2 sono stati somministrati nel contesto metastatico.
  • Avere la presenza di malattia misurabile come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1).
  • Avere un performance status ≤1 sulla scala dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Avere interrotto precedenti terapie per il cancro (inclusi in particolare inibitori dell'aromatasi, antiestrogeni, chemioterapia, radioterapia e immunoterapia) per almeno 21 giorni per agenti mielosoppressivi o 14 giorni per agenti non mielosoppressivi prima di ricevere il farmaco in studio e si è ripreso dagli effetti acuti della terapia (fino a quando la tossicità non si risolve al basale o almeno al grado 1) ad eccezione dell'alopecia residua o della neuropatia periferica.
  • Avere un'adeguata funzionalità degli organi.
  • Avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio e accettare di utilizzare precauzioni altamente efficaci per prevenire la gravidanza durante lo studio e per 3 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  • Sono in grado di ingoiare farmaci per via orale.

Criteri di esclusione:

  • Avere evidenza clinica o anamnesi di metastasi del sistema nervoso centrale.
  • Avere una storia personale di una qualsiasi delle seguenti condizioni: sincope di eziologia inspiegabile o cardiovascolare, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare o arresto cardiaco improvviso.
  • Avere un'infezione batterica o fungina attiva (ovvero, che richiede antibiotici per via endovenosa al momento dell'inizio del trattamento in studio) e/o infezione virale rilevabile.
  • - Hanno ricevuto un precedente trattamento con una chinasi ciclina-dipendente (CDK4) e un inibitore del CDK 6.
  • Avere una condizione cronica preesistente con conseguente diarrea persistente.
  • Avere una storia di qualsiasi altro cancro (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma in situ della cervice o della mammella), a meno che non sia in completa remissione senza terapia per un minimo di 3 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Abemaciclib + tamoxifene
Abemaciclib somministrato per via orale ogni 12 ore (Q12H) in combinazione con tamoxifene somministrato per via orale ogni giorno. I partecipanti possono continuare a ricevere il trattamento fino a quando non vengono soddisfatti i criteri di interruzione.
Droga: Abemaciclib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY2835219
Droga: Tamoxifene
Somministrato per via orale
Sperimentale: Abemaciclib
Abemaciclib somministrato per via orale Q12H. I partecipanti possono continuare a ricevere il trattamento fino a quando non vengono soddisfatti i criteri di interruzione.
Droga: Abemaciclib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY2835219
Sperimentale: Abemaciclib + Loperamide profilattico
Abemaciclib somministrato per via orale Q12H in combinazione con loperamide profilattica somministrata per via orale. I partecipanti possono continuare a ricevere il trattamento fino a quando non vengono soddisfatti i criteri di interruzione.
Droga: Abemaciclib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY2835219
Droga: Loperamide profilattico
Somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione obiettiva della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a 21 mesi)
Il tempo di sopravvivenza libera da progressione è stato misurato dalla data di randomizzazione alla data di progressione obiettiva determinata dallo sperimentatore come definita da RECIST v1.1, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. La malattia progressiva (PD) è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, con riferimento alla somma più piccola nello studio e un aumento assoluto di almeno 5 mm, o progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio o 1 o più nuove lesioni. I partecipanti che non sono né progrediti né deceduti sono stati censurati il ​​giorno dell'ultima valutazione radiografica del tumore (se disponibile) o la data di randomizzazione se non è disponibile alcuna valutazione radiografica post basale.
Dal basale alla progressione obiettiva della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a 21 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR): percentuale di partecipanti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione oggettiva della malattia (fino a 21 mesi)
Il tasso di risposta obiettiva è stato definito come la percentuale di partecipanti con CR o PR secondo RECIST v1.1. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e non target e nessuna comparsa di nuove lesioni. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma del LD (diametro più lungo) delle lesioni bersaglio (prendendo come riferimento la somma del DL basale), nessuna progressione delle lesioni non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni.
Dal basale alla progressione oggettiva della malattia (fino a 21 mesi)
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dalla data di CR o PR alla data di progressione obiettiva della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a 21 mesi)
DoR è definito come il tempo dalla data della prima evidenza di una CR o PR alla data della progressione obiettiva o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale sia il precedente come definito da Recist v1.1. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e non target e nessuna comparsa di nuove lesioni. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma della LD delle lesioni bersaglio (prendendo come riferimento la somma della DL basale), nessuna progressione delle lesioni non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni.
Dalla data di CR o PR alla data di progressione obiettiva della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a 21 mesi)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal basale alla morte per qualsiasi causa (circa 36 mesi)
Dal basale alla morte per qualsiasi causa (circa 36 mesi)
Farmacocinetica (PK): concentrazione media a dose singola di Abemaciclib e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Ciclo (C) 1 Giorno (D) 1 post dose
Sono riportate le concentrazioni medie a dose singola di Abemaciclib e dei suoi metaboliti (M2 e M20).
Ciclo (C) 1 Giorno (D) 1 post dose
Farmacocinetica (PK): concentrazione allo stato stazionario di Abemaciclib e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 15, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 15, Ciclo 3 Giorno 1 post dose

Sono riportate le concentrazioni medie allo stato stazionario di Abemaciclib e dei suoi metaboliti (M2 e M20).

C=Ciclo D= Giorno
Ciclo 1 Giorno 15, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 15, Ciclo 3 Giorno 1 post dose
PK: Concentrazione media a dose singola di tamoxifene ed endoxifene
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 dopo la dose
Sono state riportate le concentrazioni medie a dose singola di tamoxifene e del suo metabolita (endoxifene).
Ciclo 1 Giorno 1 dopo la dose
PK: concentrazione a dose multipla di tamoxifene ed endoxifene
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 15, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 15, Ciclo 3 Giorno 1 post dose
Sono state riportate le concentrazioni medie di dosi multiple di tamoxifene e del suo metabolita (endoxifene).
Ciclo 1 Giorno 15, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 15, Ciclo 3 Giorno 1 post dose
Variazione rispetto al basale dell'onere dei sintomi sull'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Questionario sulla qualità della vita-C30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Basale, 21 mesi

Lo strumento per il cancro generale auto-segnalato EORTC QLQ-C30 è composto da 30 elementi coperti da 1 di 3 dimensioni:

  1. Stato di salute globale/qualità della vita (2 item) con punteggi da 1 (Molto scarso) a 7 (Eccellente).
  2. Scale funzionali (15 item totali che riguardano il funzionamento fisico, di ruolo, emotivo, cognitivo o sociale), ogni item ha un punteggio compreso tra 1 (per niente) e 4 (molto)
  3. Scale dei sintomi (13 item totali che affrontano affaticamento, nausea/vomito, dolore, dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea o impatto finanziario), ogni item ha un punteggio compreso tra 1 (per niente) e 4 (molto).

I punteggi grezzi vengono convertiti linearmente in una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che riflettono livelli più elevati di funzione/QOL o livelli più elevati di carico dei sintomi.
Basale, 21 mesi
Variazione rispetto al basale nella valutazione del dolore e dell'onere dei sintomi sulla forma breve modificata dell'inventario del dolore (mBPI-sf)
Lasso di tempo: Basale, 21 mesi
mBPI-sf è uno strumento a 11 elementi utilizzato come misura a più elementi dell'intensità del dolore da cancro. Oltre all'intensità del dolore (4 elementi), l'mBPI-sf è progettato per consentire ai partecipanti di registrare la presenza di dolore in generale, il sollievo dal dolore e l'interferenza del dolore con la funzione (attività generale, umore, capacità di camminare, capacità di svolgere il normale lavoro , relazioni con gli altri, sonno, godimento della vita). Le risposte per gli elementi mBPI-sf vengono catturate attraverso l'uso di scale di valutazione numerica a 11 punti ancorate a 0 (nessun dolore o non interferisce) e 10 (dolore così forte come puoi immaginare o interferisce completamente). Il periodo di richiamo mBPI-sf è di 24 ore e il tempo di completamento tipico per questo strumento è inferiore a 5 minuti.
Basale, 21 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2018

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

21 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16339
  • I3Y-MC-JPCG (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2016-000288-18 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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