Studio della dose crescente sulla sicurezza di AB-SA01 quando applicato topicamente sulla pelle intatta di adulti sani

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina, dai 18 ai 60 anni compresi, al momento del primo trattamento
2. Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato e aderire al programma di studio
3. - Soggetto sano come determinato dal ricercatore principale o designato tramite anamnesi ed esame clinico prima dell'arruolamento nello studio
4. Pelle normale dell'aspetto volare degli avambracci, come determinato dal ricercatore principale o designato tramite esame
5. Se femmina, il soggetto non è in stato di gravidanza o allattamento e ha un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e prima di ricevere il primo trattamento in studio
6. Se donna in età fertile, il soggetto accetta di utilizzare un'adeguata contraccezione dallo screening, per tutto il periodo dello studio e per 30 giorni dopo il completamento del trattamento.
7. Se maschi, i soggetti con partner femminili in età fertile devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione dallo screening, per tutto il periodo dello studio e per 30 giorni dopo il completamento del trattamento

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi uso passato di un prodotto batteriofago o uso pianificato dal momento dello screening e durante l'intero periodo di studio
2. Partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione clinica e/o utilizzo di qualsiasi prodotto sperimentale, farmaco, biologico o dispositivo, nei 30 giorni precedenti lo screening e durante l'intero periodo di studio
3. Lesioni cutanee, condizioni croniche della pelle, cicatrici o posizionamento di tatuaggi, come stabilito dall'esame della pelle prima dell'arruolamento nello studio che interferirebbe con il trattamento in studio.
4. Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni totali negli ultimi 6 mesi) di immunosoppressori o altri farmaci immunosoppressori entro 6 mesi prima del primo trattamento in studio
5. Somministrazione cronica di steroidi topici all'aspetto volare degli avambracci (definita come più di 14 giorni totali nei 6 mesi precedenti al primo trattamento in studio)
6. Qualsiasi altro farmaco o trattamento proibito
7. Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta sulla base di anamnesi, esame fisico e screening sierologico (HIV, HbsAg e anti-HCV)
8. Storia di immunodeficienza congenita o ereditaria
9. Anamnesi di qualsiasi grave reazione allergica o ipersensibilità (anafilassi)
10. Anamnesi di reazione allergica o dermatite da contatto irritante dovuta a medicazioni per ferite (p. es., cerotti adesivi, bende, garze)
11. Storia di reazione allergica all'olio di ricino
12. Malattia acuta e/o febbre al momento del trattamento in studio
13. Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, neurologiche, epatiche o renali acute o croniche, clinicamente significative determinate dall'anamnesi, dall'esame fisico o dai test di screening di laboratorio
14. Screening dei risultati di laboratorio con qualsiasi anomalia di Grado 2 o superiore o anomalia di Grado 1 clinicamente significativa, come determinato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
15. Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei 3 mesi precedenti il ​​primo trattamento in studio o somministrazione programmata durante il periodo di studio
16. Storia recente (entro 12 mesi prima dello screening) di abuso cronico di alcol, definita come una storia di consumo medio di etanolo > 40 g/giorno per le donne e 60 g/giorno per gli uomini per almeno 12 mesi prima del basale.
17. Storia recente (entro 12 mesi prima dello screening) di abuso di droghe illecite
18. Incapacità di rispettare i requisiti e le restrizioni dello studio
19. Qualsiasi motivo, considerato dal ricercatore principale o designato, per precludere il coinvolgimento del soggetto nello studio