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Terapia a cattura di neutroni di boro (BNCT) basata sull'irradiatore di neutroni in ospedale (IHNI) nel trattamento del melanoma maligno

6 giugno 2016 aggiornato da: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Terapia a cattura di neutroni di boro (BNCT) basata su irradiatore di neutroni in ospedale (IHNI) nel trattamento del melanoma maligno: uno studio di fattibilità

La Boron Neutron Capture Therapy (BNCT) è stata utilizzata nel trattamento di diversi tipi di tumori maligni, tra cui melanoma maligno, gliomi di alto grado e tumori avanzati della testa e del collo. Teoricamente rappresenta una radioterapia più precisa in quanto potrebbe risparmiare le cellule normali mentre distrugge quelle maligne. Tuttavia, il suo valore è ampiamente limitato dal fatto che poteva essere eseguito solo nei reattori di ricerca nucleare, l'unica fonte di neutroni all'epoca. Nel 2010, il primo irradiatore di neutroni ospedaliero (IHNI) al mondo è stato costruito a Pechino, in Cina, e questo studio mira a valutare se l'IHNI ha il potenziale per fungere da efficace fonte di neutroni ospedaliera per BNCT.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un singolo studio clinico di fase da I a II, non randomizzato, non comparativo, in aperto, per determinare il valore dell'IHNI nell'esecuzione di BNCT. Prima che i pazienti vengano reclutati in questo studio, devono essere stati confermati come melanoma maligno mediante biopsia e analisi patologica. Quindi riceveranno un test di biodistribuzione del boro, verranno arruolati solo i pazienti la cui concentrazione di boro nel tessuto tumorale è> 1,5 volte quella nel sangue. Prima che i pazienti vengano irradiati in IHNI, verrà loro infusa una soluzione di boronofenilalanina (BPA)-fruttosio per via endovenosa alla dose di 350 mg/kg per 90 minuti, quindi il sangue verrà prelevato dal paziente in diversi momenti per misurare la concentrazione di boro. Il punto di inizio e la durata dell'irradiazione saranno determinati in base alla concentrazione di boro nel sangue e alla curva di biodistribuzione del boro.

IHNI si trova nel distretto di Fangshan, Pechino, Cina. Il reclutamento dei pazienti, la loro valutazione e le cure mediche prima e dopo il BNCT saranno effettuati presso il Terzo Ospedale Xiangya, Changsha, in Cina.

Tutti i pazienti saranno valutati per la risposta mediante biopsia e analisi patologica, tomografia computerizzata a emissione di positroni (PET-CT), tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Reclutamento
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Zhong Yong, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Zewen Song, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Firma un modulo di consenso informato.
  2. Età superiore a 18 anni, sesso illimitato.
  3. Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  4. Caratteristiche della malattia: ① L'analisi patologica conferma la diagnosi di melanoma. ② La PET-TC e la lattato deidrogenasi sierica (LDH) possono essere utilizzate per la diagnosi ausiliaria. ③Diametro di almeno un tumore solido ≥ 1 cm.
  5. Punteggio KPS: ≥70%.
  6. Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): grado 0-2.
  7. (Entro una settimana) Emocromo completo: emoglobina≥90g/L, leucociti ≥ 4,0×109/L, granulociti neutrofili ≥ 2,0×109/L, piastrine ≥ 100,0×109/L; Funzionalità renale: creatinina ≤ 180 umol/L.
  8. Mai accettato radiazioni o chemioterapia, o l'intervallo di radiazioni o chemioterapia somministrato superiore a 3 mesi.
  9. Non ho mai accettato farmaci bersaglio o bioterapeutici.
  10. Test di gravidanza sulle urine negativo (selettività).

Criteri di esclusione:

  1. Intollerabile al trattamento BNCT.
  2. Gravi disturbi della coagulazione.
  3. Scarsa conformità.
  4. Gravi complicazioni o infezioni senza controllo.
  5. Donna incinta o donna in periodo di allattamento.
  6. Pazienti con strumenti metallici (come pacemaker, arti artificiali).
  7. La concentrazione di boro nel tessuto tumorale era
  8. Età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Boronofenilalanina e BNCT a base di IHNI
Radiazione: Boronofenilalanina e BNCT a base di IHNI
Ai pazienti verrà somministrata una soluzione di boronofenilalanina (BPA)-fruttosio per via endovenosa alla dose di 350 mg/kg per 90 minuti. Dopo l'infusione di BPA, i pazienti riceveranno irradiazione di neutroni in IHNI per un certo periodo di tempo in base alla sua curva di biodistribuzione del boro e alla concentrazione di BPA nel sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che mostrano CR/PR a BNCT basato su IHNI
Lasso di tempo: basale e 2 anni
La scansione TC verrà eseguita su ciascun paziente prima e 2 anni dopo l'irradiazione, fino a un massimo di 2 lesioni del diametro più lungo (unità: millimetro, mm) saranno selezionate come lesione/i target. Il diametro della/e lesione/i target sarà misurato su immagini TC. La variazione del diametro delle lesioni mirate verrà utilizzata per valutare la risposta al trattamento del paziente al BNCT basato su IHNI secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). RECIST è costituito da quattro tipi di risposta: risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD) e malattia progressiva (PD). La percentuale di partecipanti che mostrano CR/PR verrà utilizzata per valutare l'efficienza del BNCT basato su IHNI.
basale e 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
L'esame fisico, il profilo biochimico, l'esame del sangue di routine e l'analisi delle urine verranno eseguiti su ciascun paziente a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'irradiazione. Tutti questi risultati saranno utilizzati per valutare il grado degli eventi avversi correlati al trattamento secondo i criteri di punteggio di morbilità da radiazioni acute e lo schema di punteggio di morbilità da radiazioni tardive del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) e dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC ). La percentuale di eventi avversi in ciascun grado verrà utilizzata per la valutazione della sicurezza del BNCT basato su IHNI.
1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno migliorato la qualità della vita.
Lasso di tempo: basale e 1 anno
Questo per capire se la qualità della vita dei pazienti sarà migliorata dal BNCT, sulla base del punteggio Karnofsky performance status (KPS) (unità: percentuale, %) prima e 1 anno dopo l'irradiazione. I questionari verranno somministrati a ciascun paziente in questi due momenti. L'aumento del punteggio KPS dopo l'irradiazione sarà considerato come un riflesso del miglioramento della qualità della vita e la percentuale di partecipanti che mostrano una migliore qualità della vita verrà utilizzata per valutare i benefici del BNCT basato su IHNI.
basale e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Collaboratori

Beijing Capture Technology Co., Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XY3-IHNI1307A01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Boronofenilalanina e BNCT a base di IHNI

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