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89Zr-AMG211 Studio di imaging PET

2 maggio 2024 aggiornato da: University Medical Center Groningen

89Zr-AMG211 Imaging PET in pazienti con adenocarcinoma gastrointestinale recidivato/refrattario prima e durante il trattamento con AMG 211

AMG 211 è un costrutto anticorpale bispecifico a catena singola della classe Bispecific T-cell engagement (BiTE®) che ha come bersaglio l'antigene carcinoembrionale umano (CEA, CD66e) su cellule (tumorali) e cluster di differenziazione 3 (CD3) cellule T positive. L'AMG 211 è un potenziale nuovo farmaco mirato nel trattamento dell'adenocarcinoma gastrointestinale recidivato/refrattario, poiché si tratta di tumori che esprimono CEA. Una sfida ben nota nell'attuale sviluppo di farmaci che utilizzano terapie mirate è l'elevato livello di eterogeneità dell'espressione bersaglio presente in specifici tipi di tumore. La radio-etichettatura dell'AMG 211 con il radionuclide zirconio-89 (89Zr) della tomografia a emissione di positroni (PET) consente l'imaging non invasivo e la quantificazione della distribuzione dell'AMG 211 nei pazienti oncologici. Eseguendo una scansione PET 89Zr-AMG211 prima del trattamento con AMG 211, è possibile valutare l'assorbimento del tracciante nelle lesioni tumorali primarie e metastatiche e la normale distribuzione degli organi. Eseguendo una scansione PET 89Zr-AMG211 durante il trattamento endovenoso continuo (cIV) con AMG 211, i ricercatori saranno in grado di valutare l'impatto dell'esposizione prolungata allo stato stazionario di AMG 211 sull'assorbimento del tumore e dei tessuti. Lo studio di imaging PET 89Zr-AMG211 può aiutare a identificare i pazienti che hanno maggiori probabilità di beneficiare della terapia AMG 211.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • VUmc
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto parteciperà o parteciperà anche allo studio di fase 1 in corso in cui AMG 211 viene somministrato tramite cIV. L'imaging PET 89Zr-AMG211 verrà eseguito prima e/o durante il trattamento con AMG 211 cIV
  • Consenso informato fornito
  • Maschio o femmina ≥ 18 anni di età al momento del consenso informato
  • Adenocarcinoma gastrointestinale avanzato recidivante/refrattario

  • Almeno 1 lesione tumorale misurabile

    o Nel caso in cui gli investigatori non trovino alcuna captazione nelle lesioni epatiche metastatiche nel primo gruppo di pazienti sulla scansione PET 89Zr-AMG211, i pazienti successivi devono avere almeno 1 lesione tumorale misurabile al di fuori del fegato

  • Tessuto tumorale d'archivio disponibile o disposto a sottoporsi a biopsia di una lesione tumorale prima dell'inizio del trattamento
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica
  • Peso corporeo ≥ 45 kg
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione

Criteri di esclusione:

  • Tumori maligni diversi dall'adenocarcinoma gastrointestinale che richiedono una terapia attuale
  • Evidenza di malattia sistemica incontrollata (diversa dall'adenocarcinoma gastrointestinale), infezione attiva, epatite B e/o C, HIV, anamnesi di malattia cardiaca, anamnesi di malattia significativa del sistema nervoso centrale (SNC), anamnesi di malattia autoimmune cronica (ad eccezione di diabete di tipo 1 stabile)
  • Chirurgia maggiore entro 28 giorni dal giorno 1 dello studio

  • Attualmente in trattamento in un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico, o da meno di 28 giorni dal termine del trattamento in un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico. Sono escluse altre procedure sperimentali durante la partecipazione a questo studio.

    o Eccezione a questo criterio è la partecipazione allo studio di fase 1 attualmente in corso con AMG 211 cIV e tutte le procedure relative a questo studio.

  • Trattamento con qualsiasi chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, terapia biologica o ormonale per il cancro entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio o non recuperato dal trattamento
  • Tossicità irrisolte da precedente terapia antitumorale
  • - Maschi o femmine con potenziale riproduttivo e non disposti a praticare un metodo accettabile di controllo delle nascite efficace durante lo studio fino a 30 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza, che allattano/allattano o che pianificano di allattare durante lo studio fino a 30 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 89Zr-AMG211 e 89Zr-AMG211 PET
Droga: 89Zr-AMG211
Iniezione di 89Zr-AMG211 per l'imaging.
Dispositivo: 89-ZrAMG211 ANIMALE DOMESTICO
Scansioni PET 89Zr-AMG211.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'assorbimento quantitativo op 89Zr-AMG211 nel tessuto tumorale, negli organi e nella circolazione sanguigna espresso in SUV (valore di assorbimento standardizzato)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La risposta alla terapia con AMG 211 secondo i criteri di risposta immunitaria correlata (irRC) sarà correlata ai dati di assorbimento del tumore 89Zr-AMG211 (misurati in SUV).
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Numero di pazienti con eventi avversi dopo l'iniezione di 89Zr-AMG211 come misura di sicurezza e tollerabilità. Verranno misurate l'incidenza, la natura e la gravità degli eventi avversi (secondo CTCAE versione 4.03).
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esplora la saturazione del tessuto bersaglio di AMG 211, definita come cambiamenti nell'assorbimento tissutale della concentrazione di radioattività e correlala con la farmacocinetica.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Valutare 89Zr-AMG211 come strumento complementare per una migliore selezione dei pazienti per una terapia mirata con AMG 211.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Investigatori

  • Investigatore principale: E. G.E. de Vries, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

3 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

3 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

3 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20150930

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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