- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02761980
Uno studio sull'ibuprofene 250 mg/acetaminofene 500 mg che confronta gli effetti antipiretici nei volontari maschi sani
8 novembre 2018 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase 3, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, completamente fattoriale, di sicurezza ed efficacia che confronta gli effetti antipiretici di una singola dose orale di ibuprofene (Ibu) 250 mg/acetaminofene (Apap) 500 mg compresse con Ibu 250 mg e Apap compresse da 500 mg in volontari maschi sani con febbre indotta da un'endotossina
Questo è uno studio a dose singola che valuterà l'efficacia e la sicurezza di una combinazione a dose fissa di ibuprofene 250 mg/acetaminofene 500 mg in pazienti maschi sani con febbre.
I risultati per il prodotto combinato a dose fissa saranno confrontati con i singoli componenti ibuprofene 250 mg e paracetamolo 500 mg e anche rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
290
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi sani che, al momento dello screening, hanno un'età compresa tra i 18 ei 55 anni compresi. Sano è definito come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da un'anamnesi medica dettagliata, un esame fisico completo, compresa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio.
- Il soggetto deve avere una temperatura corporea normale e stabile allo Screening e il Giorno 0. Se la temperatura orale del soggetto non è compresa tra 97,4 ° F e 98,8 ° F, verranno ottenute 2 letture aggiuntive della temperatura orale entro un periodo di 30 minuti. Queste 3 letture di temperatura consecutive devono essere comprese tra 97,4°F e 98,8°F, con il valore più alto entro 0,4°F dal valore di temperatura più basso.
- Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 37,0 kg/m2; e un peso corporeo totale di 50 kg (110 libbre) allo screening.
- Il soggetto ha vene dimostrabilmente adeguate, mediante ispezione visiva, per l'inserimento del catetere IV.
Criteri di esclusione:
- Evidenza o anamnesi di anomalie di laboratorio clinicamente significative, malattie ematologiche, renali, endocrine, polmonari, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche, neurologiche o allergiche (escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione) negli ultimi 5 anni che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio.
- Soggetti con disturbi gastrointestinali (ad es. gastrectomia, tracheostomia, interventi chirurgici esofagei, sindrome dell'intestino corto, ulcera peptica, malattia ostruttiva nota o sospetta, precedente intervento chirurgico gastrointestinale, felinizzazione dell'esofago, ipomotilità del tratto gastrointestinale) che potrebbero influenzare l'assorbimento, metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio o influenzare i risultati del termometro ingeribile.
- Soggetti a rischio di sanguinamento eccessivo.
- Soggetti con una storia di polipi nasali, angioedema o malattia broncospastica significativa o trattata attivamente.
- Screening della pressione arteriosa supina ≤90 o ≥140 mm Hg (sistolica) o ≤50 o ≥90 mm Hg (diastolica), dopo almeno 5 minuti di riposo supino. Se la pressione arteriosa (PA) è ≤90 o ≥140 mm Hg (sistolica) o ≤50 o ≥90 mm Hg (diastolica), la PA deve essere ripetuta altre due volte e la media dei tre valori PA consecutivi deve essere utilizzata per determinare l'idoneità del soggetto.
- Screening supino ECG a 12 derivazioni che dimostri un QTc >450 msec o un intervallo QRS >120 msec allo Screening e il giorno 1 prima della somministrazione di RSE. Se il QTc supera i 450 msec, o il QRS supera i 120 msec, l'ECG deve essere ripetuto altre due volte e la media dei tre valori QTc o QRS consecutivi deve essere utilizzata per determinare l'idoneità del soggetto.
- Il soggetto ha una storia di infezioni ricorrenti o acute o croniche di qualsiasi tipo o qualsiasi riscontro indicativo di infezione occulta, come tubercolosi, sinusite, infezione del tratto urinario, del tratto respiratorio o infezione dentale (ascesso), ecc., o quelli con un positivo QuantiFERON Tuberculosis, antigene di superficie dell'epatite B, anticorpo dell'epatite C e/o test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening. Sono esclusi anche i soggetti con frequenti (più di 3 focolai all'anno), herpes orale o genitale ricorrente, herpes zoster ricorrente o qualsiasi altra infezione giudicata dallo sperimentatore potenzialmente potenzialmente esacerbante dalla partecipazione allo studio.
- Soggetti che hanno manifestato sintomi di raffreddore/influenza (ad es. naso che cola, tosse e/o febbre) entro 2 settimane prima della prima somministrazione dei trattamenti in studio.
- Soggetti con una riduzione della frequenza cardiaca a ≤50 battiti al minuto o ritenuti ad alto rischio di sincope e/o ipotensione secondo il giudizio clinico dello sperimentatore a seguito di una procedura di massaggio del seno carotideo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Ibuprofene 250 mg / Acetaminofene 500 mg
Dose singola di 2 compresse di Ibuprofene 125 mg / Acetaminofene 250 mg per via orale
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Ibuprofene 250 mg / Acetaminofene 500 mg
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Ibuprofene 250 mg
Singola dose di 2 compresse di IBU 125 mg per via orale
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Ibuprofene 250 mg
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Paracetamolo 500 mg
Dose singola di 1 compressa APAP da 500 mg + 1 compressa placebo per via orale
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1 compressa APAP da 500 mg
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Singola dose di 2 compresse di Placebo per via orale
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Compressa placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Somma ponderata nel tempo della differenza di temperatura (WSTD) Da 0 a 8 ore
Lasso di tempo: Da 0 a 8 ore dopo la somministrazione
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WSTD 0-8 è stato definito come somma ponderata nel tempo delle differenze di temperatura nell'arco di 8 ore, ponderata per il tempo trascorso tra ogni 2 punti temporali consecutivi dopo il trattamento (10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 , 110 minuti, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 e 8 ore).
La differenza di temperatura è stata definita come la temperatura basale (a 0 ore) meno la temperatura post-basale in ciascun punto temporale fino a 8 ore (10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 minuti, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 e 8 ore).
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Da 0 a 8 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Somma ponderata nel tempo delle differenze di temperatura (WSTD) dal basale alle ore 2, 4 e 6
Lasso di tempo: Da 0 a 2 ore dopo la dose, da 0 a 4 ore dopo la dose, da 0 a 6 ore dopo la dose
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WSTD 0-2, 0-4 e 0-6 è stato definito come somma ponderata nel tempo delle differenze di temperatura in ciascun intervallo di tempo specificato (0-2 ore, 0-4 ore e 0-6 ore), ponderata in base al tempo trascorso tra ciascun 2 punti temporali consecutivi dopo il trattamento (10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 minuti, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6 ore), all'interno di ciascun intervallo di tempo.
La differenza di temperatura è stata definita come la temperatura basale (a 0 ore) meno la temperatura post-basale in ciascun momento all'interno di ciascun intervallo di tempo specificato: 1) 0-2 ore (20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 , 100, 110 minuti) , 2) 0-4 ore (10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 minuti, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 ore), 3 ) 0-6 ore (10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 minuti, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6 ore).
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Da 0 a 2 ore dopo la dose, da 0 a 4 ore dopo la dose, da 0 a 6 ore dopo la dose
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È ora di tornare alla temperatura corporea normale
Lasso di tempo: Basale (pre-dose) fino a 8 ore dopo la dose
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Il tempo per tornare alla temperatura corporea normale è stato definito come il tempo dalla misurazione iniziale della temperatura corporea normale (al basale; prima della somministrazione della prima dose di prova di RSE per indurre piressia) fino al momento in cui la temperatura normale è stata nuovamente raggiunta dopo la piressia.
La temperatura corporea normale è stata definita come l'ultimo valore di temperatura corporea non mancante, valutato prima o al momento della prima dose di test RSE.
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Basale (pre-dose) fino a 8 ore dopo la dose
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È ora di salvare i farmaci
Lasso di tempo: Da 0 a 8 ore dopo la somministrazione
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Il tempo per il farmaco di soccorso (diverso dal trattamento in studio) (in minuti) è stato definito come il tempo dalla prima somministrazione del farmaco in studio al momento in cui un partecipante assume per la prima volta un farmaco di soccorso, o fino alla fine del tempo dello studio per i partecipanti che non ne assumono alcuno farmaci di salvataggio prima della fine dello studio.
Il farmaco di salvataggio è stato definito come farmaco ricevuto per il trattamento della febbre durante il periodo di tempo dalla somministrazione del farmaco in studio al momento della fine dello studio.
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Da 0 a 8 ore dopo la somministrazione
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Somma ponderata nel tempo della differenza di temperatura da 6 a 8 ore
Lasso di tempo: 6-8 ore dopo la somministrazione
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Il WSTD 6-8 è stato definito come somma ponderata nel tempo delle differenze di temperatura tra 6 e 8 ore post-dose, ponderata per il tempo trascorso tra ogni 2 punti temporali consecutivi entro 6-8 ore (6,5, 7, 7,5 e 8 ore).
La differenza di temperatura è stata definita come la temperatura a 6 ore meno la temperatura in punti temporali specificati (6,5, 7, 7,5 e 8 ore).
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6-8 ore dopo la somministrazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (EA)
Lasso di tempo: Basale fino a 24 ore dopo la dimissione (fino a 32 ore)
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale.
Sono emersi dal trattamento gli eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 24 ore dopo la dimissione (fino a 32 ore) che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
Gli eventi avversi includevano sia SAE che non SAE.
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Basale fino a 24 ore dopo la dimissione (fino a 32 ore)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
6 dicembre 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
6 dicembre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
6 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2016
Primo Inserito (STIMA)
4 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Cambiamenti di temperatura corporea
- Febbre
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Acetaminofene
- Ibuprofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- B5061002
- GEMINI IF (ALTRO: Alias Study Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Le informazioni relative alla nostra politica sulla condivisione dei dati e sul processo di richiesta dei dati sono disponibili al seguente link:
http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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