Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ropivacaina spinale isobarica rispetto a bupivacaina spinale iperbarica nell'artroplastica totale del ginocchio in pazienti geriatrici

6 giugno 2016 aggiornato da: Mohamed Sayed Mohamed Abbas

Ropivacaina isobarica 15 mg rispetto a bupivacaina iperbarica 12,5 mg per l'anestesia spinale in pazienti geriatrici sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'anestesia spinale con ropivacaina isobarica, rispetto alla bupivacaina iperbarica in pazienti geriatrici sottoposti a chirurgia ortopedica degli arti inferiori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

52 pazienti con stato fisico II-III secondo la classificazione dell'American Society of Anesthesiologists di età pari o superiore a 65 anni di altezza media e programmati per la sostituzione totale del ginocchio in anestesia spinale.

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi uguali di 26 pazienti ciascuno in base al tipo di anestetico locale iniettato nello spazio subaracnoideo, Gruppo I: pazienti che hanno ricevuto un'iniezione intratecale di 12,5 mg di bupivacaina iperbarica allo 0,5%, Gruppo II: pazienti che hanno ricevuto un iniezione intratecale di 15 mg di ropivacaina allo 0,5%.

I ricercatori hanno confrontato entrambi i gruppi per quanto riguarda l'estensione e la durata del blocco sensoriale e motorio e l'emodinamica inclusa la frequenza cardiaca (HR), la pressione arteriosa media non invasiva (MAP) e la depressione respiratoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico II-III dell'American Society of Anesthesiologists di età pari o superiore a 65 anni di altezza media e programmato per la sostituzione totale del ginocchio in anestesia spinale.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota agli anestetici locali amidici e controindicazioni all'anestesia spinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bupivacaina iperbarica
12,5 mg di bupivacaina iperbarica allo 0,5%.
Droga: Bupivacaina iperbarica
12,5 mg di bupivacaina iperbarica 0,5% per l'anestesia spinale in pazienti geriatrici sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio
Sperimentale: Ropivacaina isobarica
15 mg di ropivacaina isobarica allo 0,5%.
Droga: Ropivacaina isobarica
15 mg di ropivacaina isobarica 0,5% per l'anestesia spinale in pazienti geriatrici sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'estensione e nella durata del blocco sensoriale
Lasso di tempo: entro 2 anni
La valutazione del blocco sensoriale alla puntura di spillo è stata eseguita a 2, 4, 6, 8, 10 e 15 minuti dopo l'iniezione intratecale e poi ogni 15 minuti fino alla regressione a L5. I risultati del test della puntura di spillo sono stati determinati bilateralmente a livello medioclavicolare utilizzando un ago calibro 27 corto e smussato. La risposta al dolore è stata determinata chiedendo al paziente se sente o meno dolore con la puntura di spillo.
entro 2 anni
Cambiamenti nell'estensione e nella durata del blocco motorio
Lasso di tempo: entro 2 anni
Il blocco motorio nell'arto inferiore è stato valutato utilizzando una scala di Bromage modificata (0 = nessuna paralisi, 1 = incapace di sollevare la gamba estesa, 2 = incapace di flettere il ginocchio, 3 = incapace di flettere la caviglia). Queste valutazioni sono state eseguite immediatamente dopo le valutazioni del blocco sensoriale fino al ritorno della normale funzione motoria.
entro 2 anni
Cambiamenti nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: entro 2 anni
Tutti i pazienti di questi 2 gruppi sono stati valutati e monitorati per l'emodinamica utilizzando l'ECG per la frequenza cardiaca (HR). I valori basali sono stati definiti come valori della frequenza cardiaca prima dell'infusione preanestetica. I valori sono stati registrati prima dell'induzione e poi ogni 5 min fino alla dimissione dalla sala risveglio.
entro 2 anni
Alterazioni della pressione arteriosa media non invasiva
Lasso di tempo: entro 2 anni
Tutti i pazienti di questi 2 gruppi sono stati valutati e monitorati per Emodinamica per quanto riguarda la pressione arteriosa media non invasiva (MAP). I valori basali sono stati definiti come valori della pressione arteriosa prima dell'infusione preanestetica. I valori sono stati registrati prima dell'induzione e poi ogni 5 min fino alla dimissione dalla sala risveglio.
entro 2 anni
Depressione respiratoria
Lasso di tempo: entro 2 anni
Depressione respiratoria (definita come frequenza respiratoria < 8 min e SPO 2 < 90%)
entro 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mohamed Sayed Mohamed Abbas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • D'Souza AD, Saldanha NM, Monteiro AD. Comparison of Intrathecal Hyperbaric 0.5% Bupivacaine, Isobaric 0.5% Levobupivacaine and Isobaric 0.75% Ropivacaine for Lower Abdominal Surgeries. International Journal of Health Sciences and Research (IJHSR). 2014;4(1):22-9.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSAT-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bupivacaina iperbarica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Vietnam

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi