Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Priming a base di destrano rispetto a soluzione di priming a base di cristalloidi e mannitolo nella cardiochirurgia degli adulti

6 ottobre 2017 aggiornato da: Anders Jeppssons, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Uno studio controllato randomizzato che confronta il priming a base di destrano (PrimECC) e la soluzione di priming standard a base di cristalloidi e mannitolo nella cardiochirurgia degli adulti

Questo studio metterà a confronto due soluzioni di priming per la circolazione extracorporea, una a base di Dextran 40, una a base di cristalloidi e mannitolo. L'endpoint primario è la pressione oncotica durante il bypass cardiopolmonare. Gli endpoint secondari includevano l'equilibrio dei fluidi e le funzioni degli organi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico, a centro singolo, in doppio cieco, randomizzato controllato. Ottanta pazienti sono randomizzati 1:1 al bypass cardiopolmonare con la soluzione a base di destrano o al priming standard con Ringer-Acetate e Mannitol.

L'endpoint primario sarà la pressione oncotica durante il bypass cardiopolmonare. Gli endpoint secondari includono equilibrio dei fluidi perioperatori, coagulazione, funzione piastrinica, volume di sanguinamento postoperatorio, necessità di trasfusioni, funzionalità renale, funzionalità epatica, funzionalità polmonare, attivazione infiammatoria e marcatori di lesioni cerebrali e cardiache.

I campioni di sangue per la misurazione della pressione oncotica verranno prelevati da una linea arteriosa prima e durante l'intervento chirurgico. La funzione dell'organo sarà valutata prima dell'intervento chirurgico e del bypass cardiopolmonare di 2 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • VGR
      • Gothenburg, VGR, Svezia, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 50 - 75 anni
  • Procedura di cardiochirurgia elettiva con tempo di CBP previsto superiore a 90 minuti
  • Il soggetto fornisce un consenso informato legalmente efficace.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia cardiaca pregressa nota
  • Disturbo della coagulazione
  • Malignità
  • Insufficienza renale
  • Insufficienza epatica
  • Setticemia in atto
  • Trattamento antitrombotico in corso diverso dall'acido acetilsalicilico
  • Disturbi infiammatori sistemici trattati con corticosteroidi
  • Non riesco a capire lo svedese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: PrimeECC
1250 ml di una soluzione di adescamento a base del colloide Dextran 40 da utilizzare per la circolazione extracorporea.
Dispositivo: Una soluzione di destrano colloidale 40 per la circolazione extracorporea
La pressione oncotica della soluzione PrimECC è superiore a quella di una soluzione cristalloide Ringer-acetato/mannitolo. Dovrebbe mantenere la pressione oncotica plasmatica durante e dopo il bypass cardiopolmonare (CPB). Successivamente, la fuoriuscita di fluidi dalla circolazione sistemica al compartimento interstiziale durante il CPB può essere ridotta e si può ottenere un volume plasmatico più elevato e un migliore equilibrio dei fluidi.
Altri nomi:
  • PrimeECC
ACTIVE_COMPARATORE: Ringer-Acetato/Mannitolo
1250 ml di una soluzione di adescamento a base di cristalloide Ringer-Acetato (1000 ml) e Mannitolo (250 ml).
Dispositivo: Ringer-Acetato e Mannitolo
Attualmente standard clinico per l'innesco del circuito CPB.
Altri nomi:
  • Primo cristalloide standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione oncotica nel plasma
Lasso di tempo: Dopo 1 ora di bypass cardiopolmonare
La pressione oncotica nel plasma viene misurata utilizzando un Osmomat 050 e riportata in kPa. I punti di misurazione sono prima dell'ECC ea 60 minuti dall'ECC
Dopo 1 ora di bypass cardiopolmonare

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'equilibrio dei fluidi
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal bypass cardiopolmonare
Il bilancio dei fluidi del paziente viene registrato dall'inizio dell'ECC fino a 24 ore dopo l'ECC. L'infusione di cristalloidi e colloidi e la produzione di urina è registrata in ml.
Entro 24 ore dal bypass cardiopolmonare
Quantità di sanguinamento
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal bypass cardiopolmonare
Il sanguinamento viene registrato dall'inizio dell'ECC fino a 24 ore dopo l'ECC. Il sanguinamento intraoperatorio e il drenaggio postoperatorio del tubo toracico per 24 ore vengono aggiunti e registrati in ml.
Entro 24 ore dal bypass cardiopolmonare
Quantità di trasfusioni
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal bypass cardiopolmonare
Le trasfusioni di globuli rossi, piastrine e plasma dall'inizio dell'ECC fino a 24 ore dopo l'ECC sono registrate e riportate in ml.
Entro 24 ore dal bypass cardiopolmonare
Alterazione della coagulazione (1).
Lasso di tempo: Entro 2 ore dopo il bypass cardiopolmonare
I campioni di sangue saranno analizzati con tromboelastometria rotazionale modificata (ROTEM) e trombografia automatizzata calibrata. I punti di misurazione saranno prima dell'ECC e 2 ore dopo l'ECC. I risultati verranno riportati come normali, superiori al normale o inferiori al normale.
Entro 2 ore dopo il bypass cardiopolmonare
Alterazione della coagulazione (2).
Lasso di tempo: Entro 2 ore dopo il bypass cardiopolmonare
I campioni di sangue saranno analizzati mediante trombografia automatizzata calibrata. I punti di misurazione saranno prima dell'ECC e 2 ore dopo l'ECC. I risultati verranno riportati come normali, superiori al normale o inferiori al normale.
Entro 2 ore dopo il bypass cardiopolmonare
Alterazione della funzione piastrinica
Lasso di tempo: Entro 2 ore dopo il bypass cardiopolmonare
La funzione piastrinica sarà misurata con aggregometria di impedenza (Multiplate). I punti di misurazione saranno prima dell'ECC e 2 ore dopo l'ECC. I risultati saranno riportati come normali o al di sotto del normale.
Entro 2 ore dopo il bypass cardiopolmonare
Alterazione della funzione renale (1)
Lasso di tempo: Entro 2 ore dopo il bypass cardiopolmonare
La funzione renale è misurata come µmol/L di creatinina nel siero. I punti di misurazione saranno prima dell'ECC e 2 ore dopo l'ECC.
Entro 2 ore dopo il bypass cardiopolmonare
Alterazione della funzione renale (2)
Lasso di tempo: Dopo 1 ora di bypass cardiopolmonare
Il danno tubulare renale viene misurato mediante l'analisi di U-NAG. L'urina viene raccolta prima dell'ECC e dopo 60 minuti dall'ECC. I risultati saranno riportati come rapporto U-NAG/U-creatinina (U/min).
Dopo 1 ora di bypass cardiopolmonare
Alterazione della funzionalità epatica (1)
Lasso di tempo: Entro 2 ore dopo il bypass cardiopolmonare
La funzionalità epatica è misurata come µkat/L di ASAT nel siero. I punti di misurazione saranno prima dell'ECC e 2 ore dopo l'ECC.
Entro 2 ore dopo il bypass cardiopolmonare
Alterazione della funzionalità epatica (2)
Lasso di tempo: Entro 2 ore dopo il bypass cardiopolmonare
La funzionalità epatica viene misurata come µkat/L di ALAT nel siero. I punti di misurazione saranno prima dell'ECC e 2 ore dopo l'ECC.
Entro 2 ore dopo il bypass cardiopolmonare
Alterazione della funzione polmonare
Lasso di tempo: Entro 2 ore dopo il bypass cardiopolmonare
La funzione polmonare viene misurata mediante emogasanalisi valutando PaO2/FiO2 e riportata in mmHg. I punti di misurazione saranno prima dell'ECC e 2 ore dopo l'ECC.
Entro 2 ore dopo il bypass cardiopolmonare
Variazione del marcatore di danno cardiaco ischemico.
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal bypass cardiopolmonare
Lo stato ischemico del cuore è misurato come ng/L di Troponina-T altamente sensibile. I punti di misurazione saranno prima dell'ECC e 24 ore dopo l'ECC.
Entro 24 ore dal bypass cardiopolmonare
Variazione del marcatore di lesione cerebrale (1)
Lasso di tempo: Entro 2 ore dopo il bypass cardiopolmonare
Il danno cerebrale è misurato come ng/L Tau nel plasma. I punti di misurazione saranno prima dell'ECC e 2 ore dopo l'ECC.
Entro 2 ore dopo il bypass cardiopolmonare
Variazione del marcatore di lesione cerebrale (2)
Lasso di tempo: Entro 2 ore dopo il bypass cardiopolmonare
Il danno cerebrale è misurato come ng/L di NFL nel siero. I punti di misurazione saranno prima dell'ECC e 2 ore dopo l'ECC.
Entro 2 ore dopo il bypass cardiopolmonare
Variazione del marcatore di lesione cerebrale (3)
Lasso di tempo: Entro 2 ore dopo il bypass cardiopolmonare
Il danno cerebrale è misurato come µg/L di S100B nel siero. I punti di misurazione saranno prima dell'ECC e 2 ore dopo l'ECC.
Entro 2 ore dopo il bypass cardiopolmonare
Variazione del marcatore di lesione cerebrale (4)
Lasso di tempo: Entro 2 ore dopo il bypass cardiopolmonare
Il danno cerebrale è misurato come µg/L di NSE nel siero. I punti di misurazione saranno prima dell'ECC e 2 ore dopo l'ECC.
Entro 2 ore dopo il bypass cardiopolmonare
Alterazione dell'attivazione infiammatoria
Lasso di tempo: Entro 2 ore dopo il bypass cardiopolmonare
L'attivazione infiammatoria è misurata come ng/L di IL-6 nel plasma. I punti di misurazione saranno prima dell'ECC e 2 ore dopo l'ECC.
Entro 2 ore dopo il bypass cardiopolmonare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 luglio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

10 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1003-15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cardiopatia

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Serbia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi