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Supplemento di tiamina in pazienti con grave ipertiroidismo

3 ottobre 2016 aggiornato da: Chutintorn Sriphrapradang, Ramathibodi Hospital

Efficacia del supplemento di tiamina per migliorare la funzione cardiovascolare nei pazienti con ipertiroidismo grave

La tireotossicosi è uno stato ipermetabolico in cui vi è un aumento dell'utilizzo della tiamina. La carenza di tiamina è stata osservata in associazione con l'ipertiroidismo. Diversi studi hanno documentato che il trattamento con tiamina potrebbe migliorare i segni ei sintomi dell'insufficienza cardiaca congestizia, o addirittura migliorare la frazione di eiezione ventricolare sinistra nei pazienti senza tireotossicosi. Questo studio pilota mira a valutare la prevalenza della carenza di tiamina e valutare il miglioramento della funzione cardiovascolare dopo aver ricevuto un integratore di tiamina in pazienti tireotossici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza della carenza di tiamina o vitamina B1 è stata documentata nel 21-98% dei pazienti con scompenso cardiaco. La tiamina ha molteplici effetti sul sistema cardiovascolare. Ha importanti effetti emodinamici sul sistema circolatorio così come effetti farmacologici positivi diretti sul cuore. È stato dimostrato che la carenza di tiamina causa ipertrofia cardiaca, ridotta contrattilità cardiaca e aritmie. La tiamina è di particolare interesse nella gestione dell'insufficienza cardiaca per diversi motivi. L'insufficienza cardiaca è una malattia degli anziani il cui stato di micronutrienti richiede attenzione. I pazienti con insufficienza cardiaca tendono ad avere un apporto di nutrienti inadeguato, che è stato associato alla carenza di tiamina. L'uso di diuretici dell'ansa è associato alla perdita di vitamine idrosolubili, compresa la tiamina. Diversi studi hanno esaminato il ruolo della supplementazione di tiamina nei pazienti con insufficienza cardiaca. Studi clinici in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia hanno dimostrato che l'integrazione di tiamina aumenta la pressione venosa sistolica, diastolica e centrale, con un calo della frequenza cardiaca e un aumento della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF). La tiamina agisce come vasodilatatore e riduce il postcarico sul cuore, migliorando così la funzione cardiaca. È stato anche riportato che la tiamina aumenta la diuresi e la natriuresi nei pazienti con insufficienza cardiaca trattati con diuretici.

La tireotossicosi aumenta considerevolmente la domanda di tiamina. Uno studio in vivo su un modello di ratto ha dimostrato che gli ormoni tiroidei hanno un'influenza diretta sui mitocondri che sono la principale fonte di energia. La tiamina nelle sue varie forme funziona come un importante coenzima per l'ossidazione dei macronutrienti e la produzione di adenosina trifosfato. Il pirofosfato di tiamina lavora in diverse reazioni di decarbossilazione ossidativa ed è un catalizzatore nelle reazioni del ciclo di Krebs. Pertanto, la tiamina sembra diminuire in caso di aumento del metabolismo tissutale. Nei casi clinici precedenti, hanno descritto la possibile associazione tra tireotossicosi e carenza di tiamina in pazienti manifestati come sindrome di Wernicke-Korsakoff.

Nonostante la mancanza di prove di beneficio della terapia con tiamina nei pazienti con tireotossicosi grave o tempesta tiroidea, alcuni esperti hanno raccomandato la tiamina insieme ad altri trattamenti di supporto. Abbiamo mirato a studiare l'effetto della tiamina sulla funzione cardiaca in pazienti con grave tireotossicosi in uno studio prospettico, randomizzato, aperto, in cieco, utilizzando endpoint ecocardiografici e clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ospedalizzati con tireotossicosi grave
  • Pazienti tireotossici con coinvolgimento cardiovascolare, ad es. frequenza cardiaca > 90/min, fibrillazione atriale o insufficienza cardiaca congestizia
  • Accettare di partecipare mediante consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente trattato con tiamina entro 1 mese prima dell'arruolamento
  • Malattia renale allo stadio terminale
  • Alcolismo
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Post chirurgia di bypass gastrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tiamina
Tiamina per via endovenosa 100 mg/die per 3 giorni
Tiamina EV 100 mg/die
Altri nomi:
  • vitamina B1
Nessun intervento: Niente tiamina
Al paziente non è stata somministrata tiamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione sistolica ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 3 mesi
La funzione sistolica del ventricolo sinistro è stata valutata utilizzando l'ecocardiografia bidimensionale transtoracica. La misurazione è stata seguita dal protocollo standard dell'American Society of Echocardiography che includeva lo spessore della parete, la dimensione e la massa del ventricolo sinistro e la frazione di eiezione del ventricolo sinistro.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Chutintorn Sriphrapradang, M.D., Ramathibodi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

10 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-56-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

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