- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02767245
Supplemento di tiamina in pazienti con grave ipertiroidismo
Efficacia del supplemento di tiamina per migliorare la funzione cardiovascolare nei pazienti con ipertiroidismo grave
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La prevalenza della carenza di tiamina o vitamina B1 è stata documentata nel 21-98% dei pazienti con scompenso cardiaco. La tiamina ha molteplici effetti sul sistema cardiovascolare. Ha importanti effetti emodinamici sul sistema circolatorio così come effetti farmacologici positivi diretti sul cuore. È stato dimostrato che la carenza di tiamina causa ipertrofia cardiaca, ridotta contrattilità cardiaca e aritmie. La tiamina è di particolare interesse nella gestione dell'insufficienza cardiaca per diversi motivi. L'insufficienza cardiaca è una malattia degli anziani il cui stato di micronutrienti richiede attenzione. I pazienti con insufficienza cardiaca tendono ad avere un apporto di nutrienti inadeguato, che è stato associato alla carenza di tiamina. L'uso di diuretici dell'ansa è associato alla perdita di vitamine idrosolubili, compresa la tiamina. Diversi studi hanno esaminato il ruolo della supplementazione di tiamina nei pazienti con insufficienza cardiaca. Studi clinici in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia hanno dimostrato che l'integrazione di tiamina aumenta la pressione venosa sistolica, diastolica e centrale, con un calo della frequenza cardiaca e un aumento della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF). La tiamina agisce come vasodilatatore e riduce il postcarico sul cuore, migliorando così la funzione cardiaca. È stato anche riportato che la tiamina aumenta la diuresi e la natriuresi nei pazienti con insufficienza cardiaca trattati con diuretici.
La tireotossicosi aumenta considerevolmente la domanda di tiamina. Uno studio in vivo su un modello di ratto ha dimostrato che gli ormoni tiroidei hanno un'influenza diretta sui mitocondri che sono la principale fonte di energia. La tiamina nelle sue varie forme funziona come un importante coenzima per l'ossidazione dei macronutrienti e la produzione di adenosina trifosfato. Il pirofosfato di tiamina lavora in diverse reazioni di decarbossilazione ossidativa ed è un catalizzatore nelle reazioni del ciclo di Krebs. Pertanto, la tiamina sembra diminuire in caso di aumento del metabolismo tissutale. Nei casi clinici precedenti, hanno descritto la possibile associazione tra tireotossicosi e carenza di tiamina in pazienti manifestati come sindrome di Wernicke-Korsakoff.
Nonostante la mancanza di prove di beneficio della terapia con tiamina nei pazienti con tireotossicosi grave o tempesta tiroidea, alcuni esperti hanno raccomandato la tiamina insieme ad altri trattamenti di supporto. Abbiamo mirato a studiare l'effetto della tiamina sulla funzione cardiaca in pazienti con grave tireotossicosi in uno studio prospettico, randomizzato, aperto, in cieco, utilizzando endpoint ecocardiografici e clinici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ospedalizzati con tireotossicosi grave
- Pazienti tireotossici con coinvolgimento cardiovascolare, ad es. frequenza cardiaca > 90/min, fibrillazione atriale o insufficienza cardiaca congestizia
- Accettare di partecipare mediante consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Precedentemente trattato con tiamina entro 1 mese prima dell'arruolamento
- Malattia renale allo stadio terminale
- Alcolismo
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Post chirurgia di bypass gastrico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Tiamina
Tiamina per via endovenosa 100 mg/die per 3 giorni
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Tiamina EV 100 mg/die
Altri nomi:
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Nessun intervento: Niente tiamina
Al paziente non è stata somministrata tiamina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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funzione sistolica ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 3 mesi
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La funzione sistolica del ventricolo sinistro è stata valutata utilizzando l'ecocardiografia bidimensionale transtoracica.
La misurazione è stata seguita dal protocollo standard dell'American Society of Echocardiography che includeva lo spessore della parete, la dimensione e la massa del ventricolo sinistro e la frazione di eiezione del ventricolo sinistro.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chutintorn Sriphrapradang, M.D., Ramathibodi Hospital
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-56-10
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