Uno studio sull'alimentazione controllata per valutare l'effetto degli anacardi sui livelli di lipoproteine a digiuno
28 ottobre 2016 aggiornato da: Kraft Heinz Company
Uno studio crossover randomizzato, controllato e controllato per valutare l'effetto degli anacardi sui livelli di lipoproteine a digiuno
Questo studio valuterà l'effetto nutrizionale degli anacardi sulle concentrazioni di LDL-C e secondariamente su altri aspetti del profilo lipidico delle lipoproteine a digiuno in uomini e donne sani con colesterolo moderatamente elevato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio utilizzerà un disegno incrociato randomizzato a due periodi per esaminare gli effetti del consumo di anacardi su LDL-C e altri aspetti del profilo lipidico delle lipoproteine a digiuno in individui sani, moderatamente ipercolesterolemici che consumano una tipica "dieta americana".
Due bracci costituiti da due periodi di trattamento con alimentazione controllata di 28 giorni consentiranno un confronto isocalorico di una dieta con o senza anacardi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI ≥18,00 e ≤32,00 kg/m^2
- Livello di LDL-C a digiuno ≥130 mg/dL e <200 mg/dL
- TG a digiuno ≤350 mg/dL
Criteri di esclusione:
- CHD o rischio CHD equivalente
- Gravidanza
- Uso di farmaci che alterano i lipidi che non possono essere interrotti
- Determinate condizioni epatiche, renali, polmonari o gastrointestinali
- Ipertensione mal controllata
- Alcuni farmaci
- Allergia o sensibilità alla frutta a guscio o ad altri alimenti/bevande o componenti di alimenti/bevande
- Tumori attivi trattati nei 2 anni precedenti (eccetto il cancro della pelle non melanoma)
- Significativa perdita o aumento di peso nei 3 mesi precedenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Crossover 1: dieta di controllo seguita da dieta attiva
Periodo di trattamento 1: Dieta controllata senza anacardi; Periodo di trattamento 2: Dieta controllata con anacardi
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I partecipanti riceveranno una dieta controllata senza anacardi durante il periodo di prova I a livello calorico per raggiungere il mantenimento del peso e con una composizione di macronutrienti rappresentativa di una dieta tipica per 28 giorni.
Dopo un periodo di sospensione di 14 giorni, i soggetti riceveranno la dieta attiva allo stesso livello calorico, ma con anacardi come spuntino quotidiano durante il Periodo di prova II.
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Altro: Crossover 2: dieta attiva seguita da dieta di controllo
Periodo di trattamento 1: dieta controllata con anacardi; Periodo di trattamento 2: Dieta controllata senza anacardi
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I partecipanti riceveranno la dieta attiva con anacardi come spuntino quotidiano durante il periodo di prova I a livello calorico per raggiungere il mantenimento del peso e con una composizione di macronutrienti rappresentativa di una dieta tipica per 28 giorni.
Dopo un periodo di sospensione di 14 giorni, i soggetti riceveranno la dieta di controllo allo stesso livello calorico, ma con uno spuntino di controllo invece di anacardi durante il periodo di prova II.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione della concentrazione di LDL-C misurata nel sangue
Lasso di tempo: Variazione % dal basale (giorno 0) alla fine del periodo di prova (giorno 28) per il periodo di prova I e II.
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Variazione % dal basale (giorno 0) alla fine del periodo di prova (giorno 28) per il periodo di prova I e II.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: Variazione % dal basale (giorno 0) alla fine del periodo di prova (giorno 28) per il periodo di prova I e II.
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Variazione % dal basale (giorno 0) alla fine del periodo di prova (giorno 28) per il periodo di prova I e II.
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Variazione del colesterolo HDL
Lasso di tempo: Variazione % dal basale (giorno 0) alla fine del periodo di prova (giorno 28) per il periodo di prova I e II.
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Variazione % dal basale (giorno 0) alla fine del periodo di prova (giorno 28) per il periodo di prova I e II.
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Variazione del colesterolo non HDL
Lasso di tempo: Variazione % dal basale (giorno 0) alla fine del periodo di prova (giorno 28) per il periodo di prova I e II.
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Variazione % dal basale (giorno 0) alla fine del periodo di prova (giorno 28) per il periodo di prova I e II.
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Alterazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: Variazione % dal basale (giorno 0) alla fine del periodo di prova (giorno 28) per il periodo di prova I e II.
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Variazione % dal basale (giorno 0) alla fine del periodo di prova (giorno 28) per il periodo di prova I e II.
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Variazione del rapporto colesterolo totale/colesterolo HDL
Lasso di tempo: Variazione % dal basale (giorno 0) alla fine del periodo di prova (giorno 28) per il periodo di prova I e II.
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Variazione % dal basale (giorno 0) alla fine del periodo di prova (giorno 28) per il periodo di prova I e II.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea Lawless, MD, Biofortis
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
12 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIO-1509
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INDECISO
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