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Programma educativo e di supporto su misura per la cultura per migliorare la qualità della vita tra le sopravvissute al cancro al seno in Corea (TOGETHER)

20 dicembre 2023 aggiornato da: University of Maryland, College Park

Intervento comportamentale per ridurre la disparità del cancro al seno tra i coreani svantaggiati

L'obiettivo del programma TOGETHER (Together Overcome and Get Empowered Through Health Education and Relationships) era quello di esaminare l'efficacia di uno dei primi programmi di intervento personalizzati linguisticamente e culturalmente per migliorare la qualità della vita tra i sopravvissuti al cancro al seno coreani americani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio ha utilizzato un disegno di studio randomizzato, costituito da un gruppo di intervento standard e migliorato. I partecipanti hanno partecipato a sette sessioni settimanali e una sessione di follow-up della durata di circa 2 ore ciascuna. Tutte le sessioni sono state condotte da due psicologhe cliniche autorizzate bilingue coreane.

Gli obiettivi specifici di questo studio erano: (1) Implementare e valutare gli effetti dell'intervento su misura sullo stress percepito, sul coping e sulla qualità della vita tra i sopravvissuti al cancro al seno coreani americani; e (2) Condurre una valutazione del processo per valutare la fattibilità e la fedeltà dell'intervento, che fornirà dati che possono informare lo sviluppo di interventi futuri.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
86

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Vivere nel Maryland, nella Virginia del Nord o nell'area metropolitana di Washington DC
  • Le è stato diagnosticato un cancro al seno
  • Hanno subito un intervento chirurgico, hanno completato il trattamento negli ultimi due anni o stanno ancora ricevendo terapie adiuvanti

Criteri di esclusione:

  • Impossibile capire il coreano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Intervento standard
Il gruppo di intervento standard ha ricevuto informazioni personalizzate linguisticamente e culturalmente riguardanti il ​​cancro al seno e la sopravvivenza.
Comportamentale: Informazioni personalizzate linguisticamente e culturalmente
I partecipanti hanno ricevuto informazioni personalizzate linguisticamente e culturalmente su dieta e nutrizione, attività fisica, gestione degli effetti collaterali del trattamento, piani di assistenza di follow-up, medicina complementare e alternativa, riduzione dell'esposizione ambientale agli estrogeni, risoluzione di problemi finanziari correlati al cancro, storia familiare, immagine corporea, sessualità e progressi nella ricerca sul cancro al seno.
Sperimentale: Intervento potenziato
Il gruppo di intervento potenziato ha ricevuto informazioni su misura dal punto di vista linguistico e culturale riguardanti il ​​cancro al seno e la sopravvivenza, nonché la gestione dello stress cognitivo-comportamentale.
Comportamentale: Informazioni personalizzate linguisticamente e culturalmente
I partecipanti hanno ricevuto informazioni personalizzate linguisticamente e culturalmente su dieta e nutrizione, attività fisica, gestione degli effetti collaterali del trattamento, piani di assistenza di follow-up, medicina complementare e alternativa, riduzione dell'esposizione ambientale agli estrogeni, risoluzione di problemi finanziari correlati al cancro, storia familiare, immagine corporea, sessualità e progressi nella ricerca sul cancro al seno.
Comportamentale: Gestione dello stress cognitivo-comportamentale
I partecipanti hanno appreso e praticato abilità relative alla consapevolezza, al rilassamento, alla riduzione dello stress, al pensiero razionale, al miglioramento del coping, al miglioramento del supporto sociale, alla gestione della rabbia e alla formazione sull'assertività.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione funzionale della terapia del cancro al seno (FACT-B)
Lasso di tempo: cambiamenti nella qualità della vita durante il basale, 7 settimane e 14 settimane
cambiamenti nella qualità della vita durante il basale, 7 settimane e 14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario sul comportamento del cancro - Versione breve (CBI-B)
Lasso di tempo: cambiamenti nell'autoefficacia per far fronte al cancro durante il basale, 7 settimane e 14 settimane
cambiamenti nell'autoefficacia per far fronte al cancro durante il basale, 7 settimane e 14 settimane
Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: cambiamenti nello stress durante il basale, 7 settimane e 14 settimane
cambiamenti nello stress durante il basale, 7 settimane e 14 settimane
Elementi aggiuntivi per valutare il miglioramento delle abilità/conoscenze coperte dal programma di intervento
Lasso di tempo: cambiamenti nelle risposte durante il basale, 7 settimane e 14 settimane
Ai partecipanti sono state poste 12 voci a scelta multipla sulla gestione dello stress, l'utilizzo del supporto sociale, la gestione della rabbia, l'assertività e la comunicazione con gli operatori sanitari, nonché 1 voce aperta su come i partecipanti affrontano lo stress. Gli elementi a scelta multipla erano su una scala Likert a 5 punti che andava da mai a molto spesso.
cambiamenti nelle risposte durante il basale, 7 settimane e 14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Maryland, College Park

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sunmin Lee, ScD, University of Maryland School of Public Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R21CA178471 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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