Resezione anteriore laparoscopica con o senza anastomosi con doppia pinzatura "a orecchio di cane" per cancro del retto
11 maggio 2016 aggiornato da: Guoxian Guan, Fujian Medical University
Perdite anastomotiche nella resezione anteriore laparoscopica con o senza anastomosi a doppia pinzatura "orecchio di cane" per cancro del retto: uno studio prospettico, randomizzato e controllato
Lo studio valuta la fattibilità e il vantaggio della tecnica di anastomosi laparoscopica modificata a doppio punto che consente di eliminare le "orecchie di cane" nella resezione anteriore del retto laparoscopica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I chirurghi laparoscopici comunemente eseguono la transezione intracorporea del retto mediante suturatrice lineare laparoscopica durante la resezione anteriore del retto ed eseguono un'anastomosi end-to-end mediante suturatrice circolare.
Ma le cosiddette "orecchie di cane", due angoli pinzati del moncone rettale dopo la resezione lineare laparoscopica del retto, sono molto comuni.
Le intersezioni laterali delle anastomosi a doppia sutura sono un'area di punto debole strutturale e sono considerate le potenziali aree ischemiche che portano alla perdita dell'anastomosi e ai possibili siti che si verificano recidiva locale.
Uno studio precedente riportava una tecnica modificata per la ricostruzione rettale durante la chirurgia a cielo aperto e si poteva usare una suturatrice circolare per eliminare la linea di punti metallici sul moncone rettale e tagliare le "orecchie di cane".
Ma a causa della stretta cavità pelvica, è molto difficile eseguire questa tecnica nella chirurgia rettale laparoscopica e non esiste alcun rapporto relativo all'applicazione laparoscopica.
In questo studio, valutiamo la fattibilità e il vantaggio della tecnica di anastomosi laparoscopica modificata a doppia graffa, per eliminare le "orecchie di cane" nella resezione anteriore del retto laparoscopica mediante sutura laparoscopica sulla linea della graffa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
250
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Regola di ammissibilità dell'iscrizione
- Adenocarcinoma rettale sopra il riflesso peritoneale
- almeno 18 anni e al massimo 80 anni
- Malattia cT1-T4aN0-2 clinicamente diagnosticata
- nessuna controindicazione alla chirurgia laparoscopica
- senza altre neoplasie nella storia medica
Criteri di esclusione:
- diagnosi concomitante o precedente di cancro invasivo entro 5 anni
- tumori localmente avanzati che richiedono resezione multiviscerale en bloc
- blocco intestinale
- perforazione intestinale
- Classe 4 o 5 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- donne incinte o che allattano
- storia di disturbo mentale
- partecipazione a un altro studio clinico sul cancro del retto relativo alla tecnica chirurgica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: senza il gruppo "Orecchio di cane".
Prima dell'anastomosi, il chirurgo ha eseguito una sutura laparoscopica sulle due orecchie di cane utilizzando suture monofilamento 3-0 e ha tirato due dogear di linea di graffetta attorno al trequarti con una sutura legata attraverso due orecchie di cane.
In questo modo, la linea di pinzatura veniva mantenuta all'interno del coltello circolare quando la cucitrice circolare era chiusa.
Quindi è stata eseguita una vera anastomosi end-to-end dopo l'accensione della suturatrice.
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una tecnica di doppia sutura modificata con l'eliminazione dei dogears nella resezione anteriore laparoscopica
Altri nomi:
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Comparatore attivo: con il gruppo "Orecchio di cane".
per la resezione anteriore laparoscopica è stata utilizzata l'anastomosi tradizionale con doppia pinzatura
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una tecnica tradizionale a doppia sutura senza eliminare i dogears nella resezione anteriore laparoscopica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tasso di perdite anastomotiche
Lasso di tempo: 30 giorni dalla data dell'intervento
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30 giorni dalla data dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Complicanze intraoperatorie e postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dalla data dell'intervento
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30 giorni dalla data dell'intervento
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Mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dalla data dell'intervento
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30 giorni dalla data dell'intervento
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tasso di reintervento
Lasso di tempo: 30 giorni dalla data dell'intervento
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30 giorni dalla data dell'intervento
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QQ 30
Lasso di tempo: a 3,6 e 12 mesi postoperatori
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a 3,6 e 12 mesi postoperatori
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Il gol di Wexner
Lasso di tempo: a 3,6 e 12 mesi postoperatori
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a 3,6 e 12 mesi postoperatori
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Guo-xian Guan, MD,PhD, Fujian Medical University Union Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Roumen RM, Rahusen FT, Wijnen MH, Croiset van Uchelen FA. "Dog ear" formation after double-stapled low anterior resection as a risk factor for anastomotic disruption. Dis Colon Rectum. 2000 Apr;43(4):522-5. doi: 10.1007/BF02237198.
- Kang J, Lee HB, Cha JH, Hur H, Min BS, Baik SH, Kim NK, Sohn SK, Lee KY. Feasibility and impact on surgical outcomes of modified double-stapling technique for patients undergoing laparoscopic anterior resection. J Gastrointest Surg. 2013 Apr;17(4):771-5. doi: 10.1007/s11605-012-2122-0. Epub 2013 Jan 4.
- Kim HJ, Choi GS, Park JS, Park SY. Comparison of intracorporeal single-stapled and double-stapled anastomosis in laparoscopic low anterior resection for rectal cancer: a case-control study. Int J Colorectal Dis. 2013 Jan;28(1):149-56. doi: 10.1007/s00384-012-1582-8. Epub 2012 Sep 27.
- Chen ZF, Liu X, Jiang WZ, Guan GX. Laparoscopic double-stapled colorectal anastomosis without "dog-ears". Tech Coloproctol. 2016 Apr;20(4):243-7. doi: 10.1007/s10151-016-1437-3. Epub 2016 Feb 22. No abstract available.
- Rahbari NN, Weitz J, Hohenberger W, Heald RJ, Moran B, Ulrich A, Holm T, Wong WD, Tiret E, Moriya Y, Laurberg S, den Dulk M, van de Velde C, Buchler MW. Definition and grading of anastomotic leakage following anterior resection of the rectum: a proposal by the International Study Group of Rectal Cancer. Surgery. 2010 Mar;147(3):339-51. doi: 10.1016/j.surg.2009.10.012. Epub 2009 Dec 11.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
12 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FJMU-20160424
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