Studio sulla sicurezza dopo l'autorizzazione con Raxone nei pazienti affetti da LHON (PAROS)
15 luglio 2021 aggiornato da: Santhera Pharmaceuticals
Uno studio non interventistico sull'esperienza clinica nei pazienti a cui è stato prescritto Raxone® per il trattamento della neuropatia ottica ereditaria di Leber (LHON)
Questo studio è uno studio multicentrico, prospettico, non interventistico sulla sicurezza post-autorizzazione (PASS) degli esiti clinici per i pazienti affetti da LHON trattati con Raxone®.
Nessun farmaco verrà fornito come parte di questo studio. Raxone® sarà ottenuto attraverso canali commerciali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
229
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Graz, Austria, 8036
- Universitaetsklinikum Graz
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Vienna, Austria
- Medical University of Vienna
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Lyon, Francia, 69002
- Hospices Civils de Lyon
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Lyon Cedex, Francia, 69677
- Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
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Paris, Francia, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
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Paris, Francia, 75012
- Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie (CHNO) des Quinze-Vingts
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Gard
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Nîmes, Gard, Francia, 30029
- CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
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Maine Et Loire
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Angers, Maine Et Loire, Francia, 49033
- CHU Angers - Hôpital Hôtel Dieu
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Nord
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Lille, Nord, Francia, 59037
- Hopital Roger Salengro - CHU Lille
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Paris Cedex 15
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Paris, Paris Cedex 15, Francia, 75908
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Somme
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Amiens, Somme, Francia, 80054
- CHU Amiens - Centre Saint Victor
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Essen, Germania
- Universitaetsklinikum Essen
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Freiburg, Germania
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Hamburg, Germania, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Heidelberg, Germania
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Munich, Germania
- Friedrich-Baur-Institut
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Munster, Germania
- Universitaetsklinikum Muenster
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Neubrandenburg, Germania
- Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum Neubrandenburg
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Regensburg, Germania
- Universitaetsklinikum Regensburg
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Bavaria
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Wuerzburg, Bavaria, Germania, 97070
- Julius Maximilians University
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Athens, Grecia, 11528
- Athens Ophthalmological Center
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Bologna, Italia, 40123
- Universita di Bologna-Clinica Neurologica-Dipartimento di Scienze Neurologiche
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Milano, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Rome, Italia, 00152
- Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini
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Groningen, Olanda, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Maastricht, Olanda, 6211 LK
- Maastricht University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Il paziente ha prescritto Raxone® per il trattamento della LHON che ha completato il consenso informato.
Questo studio sarà condotto nell'UE in circa 45 centri altamente specializzati in oftalmologia e neurooftalmologia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha prescritto Raxone® per il trattamento della LHON;
- Il paziente ha completato un modulo di consenso informato (ICF) indicando che lui/lei (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio e ha accettato di partecipare allo studio;
- Il paziente non partecipa a nessuno studio interventistico.
Criteri di esclusione:
- Non esistono criteri di esclusione espliciti per evitare bias di selezione e per consentire la documentazione della pratica clinica di routine.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti trattati con Raxone®
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Raxone 900 mg/die secondo Raxone RCP e giudizio medico del medico curante.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profilo di sicurezza a lungo termine di Raxone® nel trattamento di pazienti affetti da LHON quando utilizzato in condizioni di cure cliniche di routine.
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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La sicurezza sarà valutata mediante la raccolta e l'analisi degli eventi avversi di particolare interesse (AESI), la frequenza e la natura degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi (SAE), le reazioni avverse ai farmaci (ADR) e le reazioni avverse gravi ai farmaci (SADR)
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fino a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia a lungo termine di Raxone® nel trattamento di pazienti affetti da LHON se utilizzato in condizioni di cure cliniche di routine
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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Secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), la vista del paziente deve essere continuamente monitorata, pertanto l'efficacia sarà valutata misurando i cambiamenti durante la terapia dell'acuità visiva (AV), dei campi visivi (FV), della sensibilità al contrasto cromatico e della fibra nervosa retinica dei pazienti Spessore dello strato (RNFL) ove disponibile.
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fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
16 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
16 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
13 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie degli occhi
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie Neurodegenerative
- Malattie degli occhi, ereditarie
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Malattie dei nervi cranici
- Atrofie ottiche, ereditarie
- Atrofia ottica
- Malattie mitocondriali
- Malattie del nervo ottico
- Atrofia ottica, ereditaria, Leber
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
- Idebenone
Altri numeri di identificazione dello studio
- SNT-IV-003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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