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L'Impatto Precoce del Tutore Postoperatorio sul Dolore e sulla Qualità della Vita dopo la Fusione Strumentata Posteriore per Condizioni Degenerative Lombari

21 novembre 2025 aggiornato da: Jean-Marc Mac-Thiong, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

L'Impatto Precoce del Bracing Postoperatorio sul Dolore e sulla Qualità della Vita Dopo la Fusione Posteriore Strumentata per Condizioni Degenerative Lombari: Uno Studio Randomizzato

I tutori vengono comunemente prescritti dopo la fusione spinale posteriore strumentata (PSIF) nei pazienti con condizioni degenerative lombari con l'obiettivo di migliorare il sollievo dal dolore e la qualità della vita. Tuttavia, mancano prove sull'indicazione per l'uso di tutori postoperatori, poiché i chirurghi scelgono di utilizzare i tutori principalmente in base alla loro esperienza e formazione.

L'obiettivo di questo studio è indagare se indossare un tutore dopo PSIF possa migliorare il sollievo dal dolore e la qualità della vita (QOL) 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con malattia degenerativa della colonna lombare (spondilolistesi degenerativa, stenosi spinale o malattia degenerativa del disco);
  • Pazienti programmati per una fusione spinale posteriore elettiva.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con obesità (BMI > 35 kg/m²).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Brace Group
I pazienti del gruppo con tutore saranno equipaggiati da un ortopedico postoperatoriamente e riceveranno l'istruzione di indossare un tutore lombosacrale rigido modellato (LSO) a tempo pieno per 8 settimane, eccetto durante l'igiene e la cura della ferita, seguito da un utilizzo diurno per ulteriori 4 settimane.
Tutti i pazienti inizieranno a indossare il tutore 48 ore dopo l'intervento chirurgico, a seguito della rimozione del drenaggio della ferita.
Tutti i tutori saranno modellati e adattati dallo stesso ortopedico esperto affiliato all'ospedale.
L'autocompliance all'uso del tutore sarà annotata quotidianamente per 3 mesi da ciascun paziente su un modulo specifico.
Altro: Gruppo Brace

Tutti i pazienti idonei saranno sottoposti a una Fusione Spinale Strumentata Posteriore (PSIF) con l'uso di innesto osseo autologo locale e della cresta iliaca, e tutta la strumentazione con viti peduncolari. Un drenaggio profondo della ferita sarà posizionato in tutti i pazienti per 48 ore.

Tutti i pazienti completeranno il questionario dell'Indice di Disabilità di Oswestry (ODI), l'Indagine Generale sulla Salute SF-12v2 e la Scala Analogica Visiva (VAS) per il mal di schiena alla visita basale (preoperatoriamente) e post-operatoriamente al follow-up di 6 settimane e 3 mesi. Le valutazioni cliniche e radiografiche saranno eseguite da osservatori indipendenti in cieco non coinvolti nell'assistenza del paziente.
Sperimentale: Gruppo di controllo
Nessuna prescrizione di tutore postoperatoriamente. I pazienti di questo gruppo saranno osservati e i risultati saranno confrontati con il gruppo del tutore.
Altro: Gruppo di Controllo

Tutti i pazienti idonei saranno sottoposti a una Fusione Spinale Strumentata Posteriore (PSIF) con l'utilizzo di innesto osseo autologo locale e della cresta iliaca, e tutta la strumentazione con viti peduncolari. Un drenaggio profondo della ferita sarà posizionato in tutti i pazienti per 48 ore.

Il busto non sarà prescritto postoperatoriamente per questo gruppo. Tutti i pazienti compileranno il questionario dell'Oswestry Disability Index (ODI), l'indagine sulla salute generale SF-12v2 e la Scala Analogica Visiva (VAS) per il mal di schiena alla visita basale (pre-operatoriamente) e post-operatoriamente al follow-up di 6 settimane e 3 mesi. Le valutazioni cliniche e radiografiche saranno eseguite da osservatori indipendenti in cieco non coinvolti nell'assistenza al paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dell'indice di disabilità di Oswestry (ODI) dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane post-operatorie, 3 mesi post-operatori
L'Indice di Disabilità di Oswestry (ODI) è un indice derivato dal Questionario sul Dolore Lombare di Oswestry utilizzato da clinici e ricercatori per quantificare la disabilità per il dolore lombare.
Baseline, 6 settimane post-operatorie, 3 mesi post-operatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel Punteggio della Componente Fisica (PCS) SF-12v2
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane post-operatorio, 3 mesi post-operatorio.
I questionari sulla salute SF-12v2® e SF-8™ misurano gli stessi otto domini di salute, e ciascun questionario fornisce punteggi riassuntivi fisici (PCS) e mentali (MCS) basati sulla psicometria.
Baseline, 6 settimane post-operatorio, 3 mesi post-operatorio.
Variazione nel Punteggio della Componente Mentale (MCS) SF-12v2
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane postoperatorie, 3 mesi postoperatori.
SF-12v2® Health Survey misura otto domini di salute e fornisce punteggi riassuntivi basati sulla psicometria: punteggio riassuntivo del componente fisico (PCS) e punteggio riassuntivo del componente mentale (MCS).
Baseline, 6 settimane postoperatorie, 3 mesi postoperatori.
Variazione della Scala Analogica Visiva (VAS) per il dolore alla schiena
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane post-operatorie, 3 mesi post-operatori.
La scala VAS del dolore è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore, che è stata ampiamente utilizzata in diverse popolazioni adulte.
Baseline, 6 settimane post-operatorie, 3 mesi post-operatori.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

16 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-03-22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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