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Trattamento concomitante di abuso di sostanze e maltrattamento sui minori

11 maggio 2021 aggiornato da: Ron Prinz, PhD, University of South Carolina
La co-occorrenza di maltrattamento sui minori e problemi di uso di sostanze da parte dei genitori è un grave problema di salute pubblica con gravi conseguenze per i bambini, i genitori, le famiglie e la comunità in generale. La necessità di un doppio trattamento efficace dell'abuso di sostanze da parte del caregiver e del maltrattamento sui minori è indiscutibile, ma vi è una carenza di studi sugli esiti del trattamento controllato con genitori che fanno uso di sostanze che hanno subito maltrattamenti sui minori. Questo progetto esamina due trattamenti basati sull'evidenza: la gestione delle emergenze per i problemi di uso di sostanze e l'intervento genitoriale Pathways Triple P per migliorare la genitorialità per la prevenzione delle recidive di maltrattamento sui minori. Questi due interventi sistematici sono in fase di sperimentazione nel contesto del tradizionale trattamento ambulatoriale per i problemi legati all'uso di sostanze.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29208
        • University of South Carolina Parenting & Family Res Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • aprire il caso dei servizi di protezione dei minori per maltrattamento sui minori
  • iniziare un trattamento ambulatoriale intensivo per il problema dell'uso di droghe o alcol
  • almeno un bambino di età compresa tra 2 e 8 anni

Criteri di esclusione:

  • genitore non affidatario principale per il bambino di età compresa tra 2 e 8 anni
  • grave malattia mentale
  • residenti al di fuori delle due contee partecipanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Trattamento come al solito (TAU)
Trattamento ambulatoriale per abuso di sostanze più screening per droghe e alcol più breve supporto per la definizione degli obiettivi personali
Comportamentale: Trattamento come al solito (TAU)
Terapia ambulatoriale per l'abuso di sostanze più screening per droghe e alcol più supporto per la definizione degli obiettivi personali
Sperimentale: Gestione delle contingenze
Gestione della contingenza per l'astinenza da droghe e alcol più TAU
Comportamentale: Trattamento come al solito (TAU)
Terapia ambulatoriale per l'abuso di sostanze più screening per droghe e alcol più supporto per la definizione degli obiettivi personali
Comportamentale: Rinforzo per l'astinenza da droghe e alcol
Altri nomi:
  • Gestione della contingenza per campioni negativi di droghe e alcol
Sperimentale: Intervento genitoriale
Intervento genitoriale più TAU
Comportamentale: Trattamento come al solito (TAU)
Terapia ambulatoriale per l'abuso di sostanze più screening per droghe e alcol più supporto per la definizione degli obiettivi personali
Comportamentale: Intervento genitoriale
Altri nomi:
  • Percorsi Tripla P
Sperimentale: Intervento genitoriale + gestione delle emergenze
Intervento genitoriale più gestione delle emergenze per l'astinenza da droghe e alcol più TAU
Comportamentale: Trattamento come al solito (TAU)
Terapia ambulatoriale per l'abuso di sostanze più screening per droghe e alcol più supporto per la definizione degli obiettivi personali
Comportamentale: Rinforzo per l'astinenza da droghe e alcol
Altri nomi:
  • Gestione della contingenza per campioni negativi di droghe e alcol
Comportamentale: Intervento genitoriale
Altri nomi:
  • Percorsi Tripla P

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
la durata più lunga dei campioni negativi di urine e respiro
Lasso di tempo: 13 settimane
13 settimane
ricorrenza di maltrattamenti sui minori - registri dei servizi di protezione dei minori
Lasso di tempo: 18 mesi dopo il basale
18 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
uso di sostanze autodichiarato -- Addiction Severity Index-Lite
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il basale; 12 mesi dopo il basale; 18 mesi dopo il basale
Droga e alcol Composito (gravità)
4 mesi dopo il basale; 12 mesi dopo il basale; 18 mesi dopo il basale
relazione dei genitori sui problemi comportamentali del bambino - inventario del comportamento del bambino
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il basale; 12 mesi dopo il basale; 18 mesi dopo il basale
Punteggio di intensità per i problemi comportamentali del bambino
4 mesi dopo il basale; 12 mesi dopo il basale; 18 mesi dopo il basale
genitorialità autodichiarata--Scala genitoriale; Intervista sulle pratiche genitoriali
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il basale; 12 mesi dopo il basale; 18 mesi dopo il basale
Scala genitoriale: iperreattività; Lassismo Parenting Practices Intervista: Disciplina appropriata; Disciplina dura e incoerente
4 mesi dopo il basale; 12 mesi dopo il basale; 18 mesi dopo il basale

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
qualità della vita autodichiarata - Inventario della qualità della vita
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il basale; 12 mesi dopo il basale; 18 mesi dopo il basale
4 mesi dopo il basale; 12 mesi dopo il basale; 18 mesi dopo il basale
rischio comportamentale dell'HIV auto-riportato - Scala del comportamento a rischio dell'HIV
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il basale; 12 mesi dopo il basale; 18 mesi dopo il basale
4 mesi dopo il basale; 12 mesi dopo il basale; 18 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of South Carolina

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ron Prinz, Ph.D., University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00015175

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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